КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Persen tabl. x 40/
1. Име на лекарствения продукт
PERSEN
/ПЕРСЕН/
2. Качествен и количествен състав
Всяка обвита таблетка съдържа:
- 35 mg сух екстракт от корен валериана"- Valeriana officinalis L, radix, extractum ■ siccum (5-7 : 1); екстрагент: 70 % (V/V) етанол
- 17 mg сух екстракт от листа маточина: Melissa officinalis L., folium, extractum siccum (5-8 : 1); екстрагент: 50 % (V/V) етанол
- 17 mg сух екстракт от листа мента: Mentha piperita L, folium, extractum siccum (5-9 : 1); екстрагент: 40 % V/V етанол
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Persen tabl. x 40/
Обвити таблетки.
Описание: шоколадово-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали обвити таблетки.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Persen е лекарствен продукт от растителен произход, който се препоръчва за облекчаване на леко периодично нервно напрежение (като дневен седативен продукт при психично натоварване, безпокойство, раздразнителност) и/или временно затруднено заспиване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 год.
При нервно напрежение, безпокойство или раздразнителност се препоръчва 3-4 обвити таблетки Persen 3 пъти дневно.
При безсъние се препоръчва 3-4 обвити таблетки Persen един час преди сън. Таблетките се поглъщат с вода, независимо от приема на храна.
Persen има постепенно начало на действието. За да се постигне оптимален терапевтичен ефект се препоръчва продължителна употреба поне 2 седмици. Продължителността на лечението не е ограничена. Не се появява зависимост или симптоми на отнемане дори и след дълга употреба на препоръчителните дози Persen. Ако симптомите се влошат или не се подобрят след 14 дни пациентът трябва да се консултира с лекар.
Поради липсата на опит, употребата на продукта при деца под 12 годишна възраст не се препоръчва.
4.3 Противопоказания/Persen tabl. x 40/
• Свръхчувствителност към валериана, маточина, мента или към някое от помощните вещества.
• Деца под 3 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради липсата на опит, употребата на продукта при деца под '12 години не се препоръчва.
Persen съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Лап-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Регееи с други лекарствени продукти. Преди приложение на Регвеп с други лекарствени продукти е необходима консултация с лекар.
Комбинацията със синтетични седативни продукти изисква диагноза и наблюдение от лекар.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността по време на бременност и кърмене не е установена. Поради липсата на данни, като предпазна мярка, употребата по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Регвеп може да повлияе способността за шофиране и работа е машини. Затова не се препоръчва прием преди шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Persen tabl. x 40/
Стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, коремни болки) могат да се появят след прием на продукти, съдържащи корени'на валериана. Честотата им не е известна. Ако възникнат други нежелани реакции е необходима консултация с лекар или фармацевт.
4.9 Предозиране
Една доза от 20 g корен от валериана, еквивалентна на 103 таблетки Persen може за причини симптоми като умора, коремни болки, стягане в областта на гърдите , замаяност, тремор на ръцете и мидриаза. Тези симптоми изчезват до 24 часа .Ако се възобновят, лечението трябва да е поддържащо. Няма налични данни за токсичност при предозиране с листа от мента и маточина .
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
АТС-код: N05CX - сънотворни и седативни продукти в комбинация, с изключение на барбитурати.
Persen обвити таблетки съдържа сухи екстракти от валериана (Valeriana officinalis L), маточина {Melissa officinalis L.) и мента (Mentha piperita L).
Коренът от валериана съдържа етерично масло с монотерпени, сесквитерпени и по-малко летливите валерианова киселина и деривати, гама-аминомаслена киселина (ГАМК), глутамин, аргинин и лигнани.
Активните вещества в листата от маточина са: етерично масло, съдържащо монотерпеналдехиди (гераниал, нерал и цитронелал), флавоноиди, монотерпенови гликозиди, хидроксиканелена киселина и производни (кафеена и хлорогенна киселина, розмаринова киселина) и тритерпени.
Основните активни съставки в листата от мента са: етерично масло с ментол, различни флавоноиди, фенолни киселини и тритерпени.
Механизмът на действие на отделните съставки не е напълно изяснен.
Корените от валериана проявяват седативни ефекти и подобряват качеството и продължителността на съня. Активните вещества в екстракта от корени на валериана показват афинитет към GABA-A рецепторите, аденозиновите рецептори и също към
барбитуровите и бензодиазепиновите рецептори. Високата концентрация на глутамин във водния екстракт допринася за седативния ефект, докато лигнанът хидроксипинорезинол показва афинитет към серотониновите рецептори.
Активните вещества в листата от маточина притежават седативен и карминативен ефект. Седативните ефекти на листата от маточина са потвърдени при in vivo проучвания. Листата от маточина традиционно се използват в седативни и
сънотворни растителни комбинации.
Активните съставки на листата от мента упражняват спазмолитичен ефект върху гладките мускули на гастроинтестиналния тракт; те имат също холеретично и газогонно действие. Листата от мента традиционно се използват заедно с корени от валериана в седативни растителни продукти.
Ефектите на комбинацията от валериана, маточина и мента са допълващи се. Комбинацията има лек седативен ефект и е предназначена за леко преходно нервно напрежение (като дневен седативен продукт при психично натоварване, безпокойство, раздразнителност) и/или временно затруднено заспиване.
Според препоръките на СЗО степента на доказана ефективност на Persen може да се класифицира към тип IIb (степен В).
5.2 Фармакокинетични свойства
Няма налични данни в научната литература относно фармакокинетиката на корен от валериана и листа от мента и маточина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучвания на остра токсичност показват, че след перорално приложение на екстракти от корени на валериана, лист от маточина и лист от мента и на Persen forte капсули LD5o е по-голяма от 6 g/kg.
При интраперитонеално приложение на алкохолен екстракт от корен валериана, върху плъхове в дози от 400 до 600 mg/kg в продължение на 45 дни не са наблюдавани значителни промени в телесната маса, кръвта или урината в сравнение с контролните животни.
Не са известни данни за генотоксичност на корените от валериана. Тинктура (етанол 70%, 1:5) от листа маточина показва отрицателни резултати при Ames тест с щамове Salmonella Typhimurium ТА 48 и ТА 100. In vitro тестовете за генотоксичност на листа от маточина и мента са негативни.
Не са известни данни за карциногенност и репродуктивна токсичност на екстрактите от корени на валериана, листа от маточина и мента.
Няма налични предклинични данни за безопасност за комбинацията от корени на валериана, листа от маточина и листа от мента.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, царевично нишесте, кросповидон, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
Обвивка: хипромелоза, талк, кармелоза натрий, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, калциев карбонат, глицерол, захароза, восък, оцветители: синтетичен железен (111) оксид - червен (Е 172), титанов диоксид (Е 171).
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С, защитен от влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се прилага след изтичане на датата, означена върху опаковката.
6.5 Данни за опаковката
Блистери от Аl/РVС,
Опаковки, съдържащи 4 блистера по 10 обвити таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovskova 57, Ljubljana, Словения
8. Регистрационен номер в регистъра
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
Май 2007
