КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Patentex Oval N pess. 75 mg x 6; x 12/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Patentex Oval N - Патентекс овал N
2. Количествен и качествен състав
1 песар (3,15 g) съдържа 75 mg от лекарственото вещество nonoxinol-9.
3. Лекарствена форма/Patentex Oval N pess. 75 mg x 6; x 12/
Песар
4. Клинични данни
4.1 Показания
Локална контрацепция.
4.2. Дозировка и начнн на употреба
Препоръчаният начин на приложение и дозировка е както следва:
1. Въведете един песар с показалеца дълбоко във вагината 10 минути преди половия акт.
2. Ако в продължение на 1 час след поставянето на песара не е имало еякулация се препоръчва въвеждането на допълнителен песар, независимо, че действието на продукта е по-дълго - до 2 часа.
3. При повтаряне на половия акт, независимо от времето между актовете, трябва да се въведе нов песар и отново да се изчака 10 минути.
4.3. Противопоказания/Patentex Oval N pess. 75 mg x 6; x 12/
Свръхчувствителност към някои от съставките.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Трябва да се отбележи, че при неправилно приложение съществува риск от нежелана бременност. За предпазване от сексуално трансмисивни заболявания, контрацепцията трябва да се прилага в комбинация с латексови презервативи.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма данни за лекарствени и други взаимодействия.
Не се препоръчва едновременната употреба на продукта с други продукти за вагинално приложение.
Употребата на презервативи едновременно с Патентекс е възможна.
4.6. Бременност и кърмене
Няма показания за Patentex Oval N по време на бременност. От съображение за сигурност Patentex Oval N не трябва да се прилага по време на следродовия период.
Достатъчни данни относно употребата на Patentex Oval по време на кърмене няма. За това Patentex Oval N не трябва да се прилага по време на този период.
4.7. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Patentex Oval N pess. 75 mg x 6; x 12/
В отделни случаи може да се получи усещане за затопляне (1-3%) и локални зачервявания и при двамата партньори.
4.9. Предозиране
Няма данни за предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Локално контрацептивно средство.
Фармакодинамика:
Спермицидният ефект на лекарственото вещество ноноксинол-9 се дължи на неговите свойства на нейонен сърфактант. Ноноксинол-9 предизвиква незабавна девитализация на сперматозоидите, резултат от разрушаване на плазмената им мембрана и на акрозомалния мембранен комплекс и промени в ядрото и митохондриите.
Pearl - индексът на контрацептивния ефект на продукта е описан в различни проучвания между 0,3 - 1,6.
5.2.Фармакокинетнчни свойства
Проведените изследвания показват, че след вагинално приложение не е бил открит ноноксинол-9 в серума на хора (чувствителност 0,8 микрограма/мл).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на ноноксинол-9 е незначителна (при плъхове и мишки:при орален прием LD50 -1-3 g/kg).
Изследвания за хронична токсичност, проведени върху кучета и плъхове (орално приложение) не показват данни за специфични рискове. Само при групата кучета с най-високо дозиране (90мг/кг тегло) се наблюдава известно повишаване на теглото на черния дроб.
Няма мутагенен или тератогенен ефект. Самостоятелно проведено изследване за неговата карциногенност няма, но и не са налични никакви доказателства за карциногенен потенциал.
Ноноксинол-9 не повлиява отрицателно репродуктивните функции или ембрио-феталното и перинаталното развитие.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Polyethylene glycol 1500,
Polyethylene glycol 1000,
Sodium bicarbonate,
Sodium laurylsulfate,
tartaric acid.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни за физико-химични несъвместимости.
6.3. Срок на годност
Срокът на годност е 2,5 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Опаковки по 6 или 12 песари.
6.6 Препоръки при употреба
Няма специални указания за употреба.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318Fmkfurt/Main Germany
Медицинско представителство в България: ЛибраАД
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9900242
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
11.08.1999
10. Дата на (частична) актуализация на текста.
Март 2004
