Panadol tabl. film 500 mg x 12; x 24; x 48/Панадол
Original PDF
Кратка Характеристика на продукта/Panadol tabl. film 500 mg x 12; x 24; x 48/
1.Наименование на лекарствения продукт
Panadol 500 mg film-coated tablets
Панадол 500 mg филмирани таблетки
2.Количествен и качествен състав
Всяка таблетка съдържа активно вещество:
парацетамол (paracetamol Ph.Eur.) 500 mg
За пълния списък на помощните вещества, вижт. 6.1
3. Лекарствена форма/Panadol tabl. film 500 mg x 12; x 24; x 48/
Бели таблетки с формата на капсула със заоблени краища и делителна черта от едната страна на таблетката. "Panadol" е релефно щампован на таблетката.
4.Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Panadol е слаб до умерено силен аналгетик и антипиретик и се препоръчва за лечение на повечето болкови и фебрилни състояния, напр. главоболие, включително мигрена и тензионно главоболие, зъбобол, ревматични и мускулни болки, менструални болки, възпалено гърло, както и за облекчаване на неразположенията при висока температура и болки при простудни заболявания и грип.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Без лекарско предписание.
За перорално приложение.
Възрастни, включително и пациенти над 60 години и деца на и над 12 години:
Една до две таблетки на всеки 4 до 6 часа, при необходимост.
Да не се взима на интервали, по-кратки от 4 часа.
Да не се взимат повече от 8 таблетки (4000 mg) за 24 часа.
Деца на и над 12 г.: Да не се взимат повече от 6 таблетки за 24 часа.
Деца от 6 - 12 години:
Половин до една (1/2 - 1) таблетка на всеки 4 до 6 часа при необходимост. Да не се дават повече от 4 таблетки за 24 часа. Да не се дава на деца повече от 3 дни без консултация с лекар.
Максимална дневна доза 60 mg/кд, разпределена на дози от по 10-15 mg/кд. Да не се надвишава препоръчаната доза.
4.3. Противопоказания/Panadol tabl. film 500 mg x 12; x 24; x 48/
Свръхчувствителност към парацетамол или към някоя от другите съставки
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при предписването на парацетамол на пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Рискът от предозиране е по-голям при индивиди с нецирозно, алкохолно чернодробно заболяване. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат в същото време други парацетамол - съдържащи лекарства.
4.5. Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Метоклопрамид/Degan/Reglan/Cerucal/ или домперидон/Costi/ Motilium/ могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, а холестирамин да я забави.
Продължителното редовно приемане на парацетамол може да засили антикоагулантния ефект на warfarin и други кумарини♦/Acenocoumarol/Sintrom/ и да повиши риска от кръвотечение.
Дозите, приемани от време на време не оказват значително въздействие.
4.6. Бременност и кърмене
Епидемиологичните проучвания при бременност при човека не показват риск при употребата на парацетамол в препоръчаните дози. Парацетамол се екскретира в майчиното мляко, но не в клинично значими количества. Наличните данни не показват, че парацетамол е противопоказан по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Panadol tabl. film 500 mg x 12; x 24; x 48/
Изброените по-долу нежелани ефекти са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), не много чести (>1/1000, < 1/100), редки (>1/10 000, < 1/1000) и много редки (<1/10 000), вкл. единични съобщения.
Система/орган | Нежелана реакция | Честота |
Нарушения на кръвта и лимфната система | Тромбоцитопения | Много редки |
Имунна система | Анафилаксия Кожни реакции на свръхчувствителност, вкл. обрив,ангиоедема, Stevens Johnson синдром | Много редки |
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Бронхоспазъм при пациенти чувствителни към ацетилсалицилова киселина и НПВС | Много редки |
Хепато-билиарни нарушения | Нарушения във функцията на черния дроб | Много редки |
4.9. Предозиране
Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа след предозиране с
парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Признаците на увреждане на черния дроб могат да се наблюдават 12 до 48 часа след предозирането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза. При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Възможно е да се развие тежко бъбречно увреждане с остра тубулна некроза дори и при отсъствие на тежко чернодробно увреждане. Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробно увреждане е възможно след приемане на 10 g или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемане на обичайните дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани.
Незабавното лечение е от голямо значение за овладяване предозирането с парацетамол.
Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ и на всеки пациент, приел около 7,5 g или повече парацетамол в предшестващите 4 часа, трябва да му бъде направена стомашна промивка. Може да се наложи прилагането на метионин - перорално или на п-ацетилцистеин - интравенозно, което би имало положителен ефект до 48 часа след предозиране.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: N0 Е01
Парацетамол е аналгетик и антипиретик.
Счита се, че неговото действие се дължи на инхибиране синтезата на простагландини, основно в централната нервна система. Липсата на инхибиране на синтезата на простагландини на периферно ниво води до важни фармакологични свойства като запазване на протективните функции на простагландините в стомашно-чревния тракт. По тази причина парацетамол е подходящ за пациенти с предиспозиция или при съпътстващо лечение, когато периферната инхибиция на простагландините е нежелана (напр.: при история за гастроинтестинално кървене или в старческа възраст).
5.2. Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в гастро-интестиналния тракт. Концентрацията в плазмата достига пикове в рамките на 0.5-2 часа след приемане. Метаболизира се в черния дроб и се отделя в урината под формата на глюкуронид и сулфатни съединения - по-малко от 5% се отделя като непроменен парацетамол. Плазменият полуживот е 1 до 4 часа. Свързването с плазмените протеини е минимално.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съществуват други предклинични данни за безопасност относно препоръчаната доза и приложението на продукта, които могат да бъдат споменати в допълнение на вече изложените в другите части.
6.Фармацевтични данни
6.1.Списък на помощните вещества
Царевично нишесте, разтворимо нишесте, повидон, калиев сорбат, талк, стеаринова киселина
За таблетна обвивка: хипромелоза, триацетин, пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С. Да се пази на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Блистери от PVC/алуминиево фолио (200 micron/20micron), опаковани в картонени кутии.
Опаковката може да съдържа 12, 24 или 48 таблетки.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма.
9. Дата на първа регистрация / подновяване на разрешението за употреба
21 април 1995 г. 29 август 2001 г. 17 август 2006 г.
Няма.
7.Притежател на разрешението за употреба
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford, TW8 9GS, Великобритания
8.Номер на разрешението за употреба
20010895
10. Дата на актуализиране на текста
Октомври 2009