КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Panadol Baby susp. oral. 120 mg/5 ml - 100 ml; 300 ml/
1.Наименование на лекарственият продукт
Panadol Baby 120mg/5ml oral suspension
Панадол Бебе 120mg/5ml перорална суспензия
2. Количествен и качествен състав
5ml от суспенсията съдържа активно вещество:
парацетамол (paracetamol Ph.Eur.) 120mg
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1
3. Лекарствена форма/Panadol Baby susp. oral. 120 mg/5 ml - 100 ml; 300 ml/
Перорална суспензия
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Panadol Baby е слаб до умерено силен аналгетик и антипиретик и е показан за облекчаване на болките при никнене на зъбки, зъбобол и възпалено гърло и за понижаване на температурата, често свързана с възпалителни заболявания, грип и детски инфекции. Също така се препоръчва за понижаване на високата температура, наблюдавана като постваксинална реакция.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Без лекарско предписание.
За перорално приложение.
Лекарствен продукт, предназначен за приложение в педиатричната практика. Да не се приема с други лекарства, съдържащи парацетамол.
За деца на възраст 3 месеца и по-големи:
Максималната дневна доза е 60mg/kg, разпределена на еднократни дози от no 10-15mg/kg, за период от 24 часа.
Да не се надвишава препоръчаната доза.
Да не се дават повече от четири дози за 24 часа.
Минималният интервал на дозиране е 4 (четири) часа.
Panadol Baby не трябва да се дава на деца повече от 3 дни без консултация с лекар.
За улеснение на дозирането може да ползвате следната таблица.
Дозировка на paracetamol (acetaminophen) при деца
| Тегло | Възраст | Доза (ml) |
| 4 - 6 кг. | 2 месеца | 2.5 |
| 6 - 8 кг. | 3-6 месеца | 4.0 |
| 8-10 кг. | 6-12 месеца | 5.0 |
| 10 -13 кг. | 1-2 години | 7.0 |
| 13 - 15 кг. | 2-3 години | 9.0 |
| 15 - 21 кг. | 3-6 години | 10.0 |
| 21 - 29 кг. | 6-9 години | 14.0 |
| 29 - 42 кг. | 9-12 години | 20.0 |
Измерете точната дозировка, посочена в горната таблица въз основа на теглото на детето.
Ако не сте сигурни за теглото, използвайте възрастта на детето за определяне на дозировката.
За деца на възраст от 2до 3месеца
-Единична доза от 10-15mg/kg (2.5 ml от суспензията) за симптоматично облекчаване на нежеланите реакции след ваксинация. Ако пирексията продължи и след приемане на втора доза Panadol Baby, трябва да се потърси консултация с лекар. За други индикации да се прилага само по лекарско предписание.
Panadol Baby не трябва да се дава на недоносени, новородени и деца по-малки от 2 месеца, освен по лекарско предписание. В тази възрастова група умерено повишената температура е рядко явление, а много високата - изключение. Всяко повишение на температурата над 38°С трябва да се счита за признак на заболяване. Допустимо е прилагането само на единични дози от 10-15mg/kg за повлияване на повишената телесна температура и/или болка.
4.3. Противопоказания/Panadol Baby susp. oral. 120 mg/5 ml - 100 ml; 300 ml/
Свръхчувствителност към парацетамол или към някоя от другите съставки.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при предписването на парацетамол на пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство поради съдържанието на малтилол (Е965) и сорбитол (Е420).
Всяка доза от 5ml суспензия съдържа 666.5mg сорбитол (Е420).
Натриевият метил-, етил-, и пропил парахидроксибензоат (Е219, Е215, Е217) могат да причинят алергична реакция.
Суспенсията съдържа азорубин (Е122) - азо оцветител, който може да причини алергичен тип реакции, включително астма. Рискът е по-висок при пациенти, алергични към ацетилсалицилова киселина.
4.5. Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Метоклопрамид/Degan/Reglan/Cerucal/ или домперидон/Costi/ Motilium/ могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, а холестирамин да я забави.
Продължителното редовно приемане на парацетамол може да засили антикоагулантния ефект на warfarin и други кумарини♦/Acenocoumarol/Sintrom/ и да повиши риска от кръвотечение.
Дозите, приемани от време на време не оказват значително въздействие.
Въпреки това, няма взаимодействия от клинично значение при ограниченото приложение при деца и препоръчания режим на приемане.
4.6. Бременност и кърмене
Това лекарство е предназначено за употреба в педиатрията, за лечение на деца от 2 месеца до 12 години.
Епидемиологичните изследвания при бременност при човека не показват нежелани реакции при употребата на парацетамол в препоръчаните дози. Въпреки това, пациентките трябва да следват препоръките на лекаря, относно употреба на парацетамол. Парацетамол се екскретира в майчиното мляко, но не в клинично значими количества.Наличните данни не показват, че парацетамол е противопоказан по време на кърмене.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират с лекар за употребата на парацетамол по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Panadol Baby susp. oral. 120 mg/5 ml - 100 ml; 300 ml/
Изброените по-долу нежелани ефекти са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), не много чести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000), вкл. единични съобщения.
| Система/орган | Нежелана реакция | Честота |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Тромбоцитопения | Много редки |
| Имунна система | Анафилаксия Кожни реакции на свръхчувствителност, вкл. обрив, ангиоедема, Stevens Johnson синдром | Много редки |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Бронхоспазъм при пациенти чувствителни към ацетилсалицилова киселина и НПВС | Много редки |
| Хепато-билиарни нарушения | Нарушения във функцията на черния дроб | Много редки |
4.9. Предозиране
Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа след предозиране с парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Признаците на увреждане на черния дроб могат да се наблюдават 12 до 48 часа след предозирането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза.
При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт.
Възможно е да се развие тежко бъбречно увреждане с остра тубулна некроза дори и при отсъствие на тежко чернодробно увреждане. Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробно увреждане е възможно след приемане на 10 g или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемане на обичайните дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани.
Незабавното лечение е от голямо значение за овладяване предозирането с парацетамол. Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ и на всеки пациент, приел около 7,5 g или повече парацетамол в предшестващите 4 часа, трябва да му бъде направена стомашна промивка. Може да се наложи прилагането на метионин - перорално или на n-ацетилцистеин -интравенозно, което би имало положителен ефект до 48 часа след предозиране.
5.Фармакологични свойства
5.1.Фармакодинамични свойства
АТС код: N02B Е01
Парацетамол е аналгетик и антипиретик. Счита се, че неговото действие се дължи на инхибиране синтезата на простагландини, основно в централната нервна система. Липсата на инхибиране на синтезата на простагландини на периферно ниво води до важни фармакологични свойства като запазване на протективните функции на простагландините в стомашно-чревния тракт. По тази причина парацетамол е подходящ за пациенти с предиспозиция или при съпътстващо лечение, когато периферната инхибиция на простагландините е нежелана (напр.: при история за гастроинтестинално кървене и др.).
5.2. Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в гастро-интестиналния тракт. Метаболизира се в черния дроб и се отделя в урината, главно под формата на глюкуронид и сулфатни съединения. Концентрацията в плазмата достига пикове в рамките на 15-60 минута и плазмения полуживот е 1 до 4 часа след приемане на терапевтичната доза. Парацетамол се разпределя относително равномерно в повечето телесни течности. Свързването на лекарството с плазмените протеини варира: 20 до 30% могат да се свържат при концентрации, наблюдавани при тежка интоксикация. Отделянето е изключително през бъбреците под формата на свързани метаболити. След приложение на терапевтични дози, 90 до 100% от лекарството могат да бъдат установени в урината в рамките на 24 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съществуват други предклинични данни за безопасност относно препоръчаната доза и приложението на продукта, които могат да бъдат споменати в допълнение на вече изложените в другите части.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
ябълчна киселина, азорубин (Е122), ксантанова гума, течен малтитол, аромат на ягода (L10055), сорбитол (Е420), натриев нипасепт [натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (Е215) и натриев пропил парахидроксибензоат (Е217)], безводна лимонена киселина и пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С. Да не замръзва. Да се пази от директна светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката .
Тъмно, стъклено шише от 100 ml или 300 ml с бяла капачка, със защита срещу отваряне от деца, опаковано в картонена кутия. В опаковката има пластмасова мерителна лъжичка от 5 ml, градуирана на 2.5ml или прозрачна, пластмасова пипета със синьо, полиестерно бутало с външно градуирана скала от по 0,5 ml до 8 ml.
6.6. Специални предпазни иерки при изхвърляне/и работа
Да се разклати преди употреба. В опаковката е приложена градуирана мерителна лъжичка (2.5 - 5ml) или пипета (0.5 - 8ml), които улесняват измерването на точната доза. След употреба, лъжичката или пипетата трябва да се измият с топла вода и да бъдат оставени да изсъхнат.
7. Притежател на разрешението за употреба
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford, TW8 9GS, Великобритания
8. Номер на разрешението за употреба
20010894
9. Дата на първа регистрация / подновяване на разрешението за употреба
21 април 1995 г.
29 август 2001 г.
17 август 2006 г.
10. Дата на актуализиране на текста
Септември 2009
