КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Panadol Junior supp. 250 mg x 10/
1.Наименование на лекарственият продукт
Panadol Junior 250mg suppositories
Панадол Джуниър 250mg супозитории
2.Количествен и качествен състав
Всяка супозитория съдържа активно вещество:
парацетамол (paracetamol Ph.Eur.) 250mg
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1
3. Лекарствена форма/Panadol Junior supp. 250 mg x 10/
Супозитория
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Panadol Junior е слаб до умерено силен аналгетик и антипиретик и е показан за облекчаване на болка при зъбобол и възпалено гърло и за понижаване на температурата, често свързана с възпалителни заболявания и грип, и детски инфекции, например: варицела, коклюш, морбили и паротит. Също така се препоръчва за понижаване на високата температура, наблюдавана като постваксинална реакция при деца над 3 годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Без лекарско предписание.
За ректално приложение.
Лекарствен продукт, предназначен за приложение в педиатричната практика. Максималната дневна доза е 60 mg/kg разделена на еднократни дози от 10-15 mg/kg, за период от 24 часа.
За деца от 4 до 12 години:
По една супозитория да се поставя в ректума на всеки 4-6 часа при необходимост.
Да не се дава на интервали, по-кратки от 4 (четири) часа.
Да не се прилагат повече от 4 (четири) дози за период от 24 часа.
Да не се превишава препоръчаната доза.
Да не се дава на деца повече от 3 дни без консултация с лекар.
Да не се дава на деца по-малки от 4 години, освен по лекарско предписание.
Да не се приема с други лекарства, съдържащи парацетамол.
4.3. Противопоказания/Panadol Junior supp. 250 mg x 10/
Свръхчувствителност към парацетамол или към някоя от другите съставки.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при предписването на парацетамол на пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с диария, наскоро прекаран проктит или кървене от ректума.
Да не се надвишава препоръчаната доза.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не се приема с други парацетамол -съдържащи препарати.
Да се пази на места, недостъпни за деца.
При недоносени деца, преди употреба е необходима консултация с лекар.
4.5. Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Метоклопрамид/Degan/Reglan/Cerucal/ или домперидон/Costi/ Motilium/ могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, а холестирамин да я забави.
Продължителното редовно приемане на парацетамол може да засили антикоагулантния ефект на warfarin и други кумарини♦/Acenocoumarol/Sintrom/ и да повиши риска от кръвотечение.
Дозите, приемани от време на време не оказват значително въздействие.
Въпреки това, няма взаимодействия от клинично значение при ограниченото приложение при деца и препоръчания режим на приемане.
4.6. Бременност и кърмене
Това лекарство е предназначено за употреба в педиатрията, за лечение на деца от 4 до 12 години.
Епидемиологичните изследвания при бременност при човека не показват нежелани реакции в следствие употребата на парацетамол в препоръчаните дози. Въпреки това, пациентките трябва да следват препоръките на лекаря, относно употреба на парацетамол. Парацетамол се екскретира в майчиното мляко, но не в клинично значими количества. Наличните данни не показват, че парацетамол е противопоказан по време на кърмене.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират с лекар за употребата на парацетамол по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Panadol Junior supp. 250 mg x 10/
Изброените по-долу нежелани ефекти са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), не много чести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000), вкл. единични съобщения.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения много редки
Имунна система
Анафилаксия Кожни реакции на свръхчувствителност, вкл. обрив, ангиоедема, Stevens Johnson синдром много редки
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Бронхоспазъм при пациенти чувствителни към ацетилсалицилова киселина и НПВС Много редки
Хепато-билиарни нарушения
Нарушения във функцията на черния дроб Много редки
Докладвани са много редки случаи на сериозни кожни реакции.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев'5 № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg
4.9. Предозиране
Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа след предозиране с парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Признаците на увреждане на черния дроб могат да се наблюдават 12 до 48 часа след предозирането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза. При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Възможно е да се развие тежко бъбречно увреждане с остра тубулна некроза дори и при отсъствие на тежко чернодробно увреждане. Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробно увреждане е възможно след приемане на 10 g или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемане на обичайните дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани.
Незабавното лечение е от голямо значение за овладяване предозирането с парацетамол. Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ и на всеки пациент, приел около 7,5 g или повече парацетамол в предшестващите 4 часа, трябва да му бъде направена стомашна промивка. Може да се наложи прилагането на метионин - перорално или на n-ацетилцистеин - интравенозно, което би имало положителен ефект до 48 часа след предозиране.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: N02BE01
Парацетамол е аналгетик и антипиретик.
Счита се, че неговото действие се дължи на инхибиране синтезата на простагландини, основно в централната нервна система. Липсата на инхибиране на синтезата на простагландини на периферно ниво води до важни фармакологични свойства като запазване на протективните функции на простагландините в стомашно-чревния тракт. По тази причина парацетамол е подходящ за пациенти с предиспозиция или при съпътстващо лечение, когато периферната инхибиция на простагландините е нежелана (напр. при история за гастроинтестинално кървене и др.),
5.2. Фармакокинетични свойства
Парацетамол се метаболизира в черния дроб и се отделя в урината, главно под формата на глюкуронид и сулфатни съединения - по-малко от 5 % се отделят под формата на непроменен парацетамол.
В сравнение с пероралния прием, абсорбцията на парацетамол при ректално приложение е по-бавна, като максимални плазмени концентрации се достигат от 1 до 3 часа след приема.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съществуват други предклинични данни за безопасност относно препоръчаната доза и приложението на продукта, които могат да бъдат споменати в допълнение на вече изложените в другите части.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Твърда мас.
6.2. Несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
60 месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С
Да се пази на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
PVC или РЕ блистер, съдържащ 5 супозитории. Всяка картонена опаковка съдържа 10 супозитории.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Измийте ръцете и отстранете индивидуалната пластмасова опаковка на супозиторията. С показалеца внимателно поставете супозиторията в ректума. Поставянето на супозиторията може да се улесни, ако детето легне на една страна и си сгъне крака възможно най-близо под брадичката.
7. Притежател на разрешението за употреба
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford, TW8 9GS, Великобритания
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20060386
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
14 август 2006 г.
10 ноември 2011 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Април 2015
