КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Panadol Rapide tabl. film 500 mg x 10; x 14; x 20/
1.Наименование на лекарствения продукт
Panadol Rapide 500 mg film-coated tablets
Панадол Рапид 500 mg филмирани таблетки
2. Количествен и качествен състав
Всяка таблетка съдържа активно вещество:
парацетамол (paracetamol Ph.Eur.) 500 mg
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1
3. Лекарствена форма/Panadol Rapide tabl. film 500 mg x 10; x 14; x 20/
Филмирана таблетка
Таблетките са бели, с формата на капсула, със заоблени краища и отбелязана на тях буквата "Р".
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Panadol Rapide е слаб до умерено силен аналгетик и антипиретик и се препоръчва за лечение на повечето болкови и фебрилни състояния, напр. главоболие, включително мигрена и тензионно главоболие, зъбобол, ревматични и мускулни болки, дисменореа, възпалено гърло, както и за облекчаване на неразположенията при висока температура и болки при простудни заболявания и грип.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Без лекарско предписание.
За перорално приложение.
Възрастни, включително и пациенти над 60 години и деца на и над 12 години:
Една до две таблетки до четири пъти на ден при необходимост. Дозата да не се взима на интервали, по-кратки от 4 часа.
Възрастни: Да не се взимат повече от 8 таблетки (4000mg) за 24 часа.
Деца на и над 12 г.: Да не се взимат повече от 6 таблетки за 24 часа.
Деца под 12 години:
Panadol Rapide не се препоръчва при деца под 12 години. Да не се надвишава препоръчаната доза.
4.3. Противопоказания/Panadol Rapide tabl. film 500 mg x 10; x 14; x 20/
Свръхчувствителност към парацетамол или към някоя от другите съставки.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Всяка таблетка Panadol Rapide съдържа 173 mg натрий (346 mg натрий за доза от две таблетки) и не трябва да се приема от пациенти на ниско солева диета.
Трябва да се внимава при предписването на парацетамол на пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Рискът от предозиране е по-голям при индивиди с нецирозно, алкохолно чернодробно заболяване.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат в същото време други парацетамол - съдържащи лекарства.
Ако температурата се запази в продължение на 3 дни, а болката повече от 5 дни, консултирайте се с Вашия лекар.
4.5. Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Метоклопрамид/Degan/Reglan/Cerucal/ или домперидон/Costi/ Motilium/ могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, а холестирамин да я забави.
Продължителното редовно приемане на парацетамол може да засили антикоагулантния ефект на непреките антикоагуланти (warfarin и други кумарини♦/Acenocoumarol/Sintrom/) и да повиши риска от кръвотечение.
Дозите, приемани от време на време не оказват значимо въздействие.
4.6. Бременност и кърмене
Епидемиологичните проучвания при бременност при човека не показват риск от нежелани реакции при употребата на парацетамол в препоръчаните дози. Клиничните изпитвания при човека не показват нежелани реакции при употребата на парацетамол при кърмене.
парацетамол се екскретира в майчиното мляко, но не в клинично значими количества. Наличните данни не показват, че парацетамол е противопоказан по време на кърмене.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират с лекар за употребата на парацетамол по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Panadol Rapide tabl. film 500 mg x 10; x 14; x 20/
Изброените по-долу нежелани ефекти са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), не много чести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000), вкл. единични съобщения.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения-Много редки
Имунна система
Анафилаксия ,Кожни реакции на свръхчувствителност, вкл. обрив, ангиоедема, Stevens Johnson синдром-Много редки .
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Бронхоспазъм при пациенти чувствителни към ацетилсалицилова киселина и НПВС -много.редки
Хепато-билиарни нарушения
Нарушения във функцията на черния дроб-Много редки
4.9. Предозиране
Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа след предозиране с парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Високи дози натрий могат да предизвикат гадене и уригване. Признаците на увреждане на черния дроб могат да се наблюдават 12 до 48 часа след предозирането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза. При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Възможно е да се развие тежко бъбречно увреждане с остра тубулна некроза дори и при отсъствие на тежко чернодробно увреждане. Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробно увреждане е възможно след приемане на 10g или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемане на обичайните дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани,
Незабавното лечение е от голямо значение за овладяване предозирането с парацетамол.
Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ и на всеки пациент, приел около 7,5 g или повече парацетамол в предшестващите 4 часа, трябва да му бъде направена стомашна промивка. Може да се наложи прилагането на метионин - перорално или на п-ацетилцистеин - интравенозно, което би имало положителен ефект до 48 часа след предозиране.
Високи дози натриев бикарбонат, помощно вещество в състава на Панадол Рапид, се очакват да предизвикат гастро-интестинални смущения, включително оригване и гадене. В допълнение, високи дози натриев бикарбонат могат да доведат до хипернатриемия; трябва да бъде следено електролитното съдържание и пациентите да бъдат лекувани симптоматично.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
ATC код: N02B Е01
парацетамол е аналгетик и антипиретик. Счита се, че неговото действие се дължи на инхибиране синтезата на простагландини, основно в централната нервна система. Липсата на инхибиране на синтезата на простагландини на периферно ниво води до важни фармакологични свойства като запазване на протективните функции на простагландините в стомашно-чревния тракт. По тази причина парацетамол е подходящ за пациенти с предиспозиция или при съпътстващо лечение, когато периферната инхибиция на простагландините е нежелана (напр, при история за гастроинтестинално кървене или в старческа възраст).
Натриевият бикарбонат няма аналгетична активност. Клиничните данни показват, че Panadol Rapide има по-бързо начало на аналгетично действие от стандартните таблетки Panadol. В клинично проучване за облекчаване на остра болка е установено, че няма разлика в началото на аналгетичното действие на Panadol Rapide, приет на гладно или след хранене.
5.2. Фармакокинетични свойства
парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в гастро-интестиналния тракт. Метаболизира се в черния дроб и се отделя в урината под формата на глюкуронид и сулфатни съединения - по-малко от 5% се отделя като непроменен парацетамол. Свързването с плазмените протеини е минимално.
Натриевият бикарбонат ускорява разтварянето на таблетката в стомаха и ускорява преминаването на парацетамол през стомаха и достигането му до тънките черва, където се абсорбира.
При фармакокинетични изпитвания с доброволци, максималните плазмени концентрации се достигат два пъти по-бързо при Panadol Rapide таблетки сравнено с Panadol таблетки както след прием на една, така и след приемане на две таблетки и тези данни са статистически значими.
Абсорбцията на парацетамол при Panadol Rapide е равна на тази при стандартните таблетки парацетамол, което се вижда от AUC както при доза от една, така и при доза от две таблетки.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съществуват други предклинични данни за безопасност относно препоръчаната доза и приложението на продукта, които могат да бъдат споменати в допълнение на вече изложените в другите части.
б. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев бикарбонат, царевично нишесте, разтровимо нишесте, повидон, калиев сорбат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, восък карнауба. Обвивката на таблетката съдържа титанов диоксид (Е171), полидекстроза, хидроксипропил метилцелулоза, глицерол триацетат и полиетилен гликол.
6.2. Несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
36 месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С. Да се пази на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Прозрачни блистери (PVC/алуминиево фолио) с 10 или 20 филмирани таблетки за опаковка или прозрачни блистери (PVC/алуминиево фолио) с 10 или 14 филмирани таблетки в опаковка тип "портмоне" (картон/PVC).
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
НЯМА
7. Притежател на разрешението за употреба
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания
8. Номер на разрешението за употреба
2003005
9. Дата на първа регистрация/подновяване на разрешението за употреба
13 януари 2003 г. 07 март 2008 г.
10. Дата на актуализиране на текста
Октомври 2009
