КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Osteogenon tabl. film 830 mg x 40/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОСТЕОГЕНОН 830 mg филмирани таблетки
OSTEOGENON 830 mg film-coated tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 830.00 mg Osseinum Hydroxyapatitum
Compound (OHC) със състав:
Calcium.......................178 mg,
Phosphorus....82 mg - еквивалентни на приблизително 444 mg hydroxyapatite,
Non-collagen peptides/proteins............75 mg,
Collagen..216 mg - еквивалентни на приблизително 291 mg ossein.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Osteogenon tabl. film 830 mg x 40/
Светложълти, равномерно оцветени, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
■ Лечение на остеопороза от различен произход;
■ Регулиране нивата на калция и фосфора при бременни жени и кърмещи майки;
■ Стимулиране на възстановителния процес при пациенти с костни фрактури;
4.2. Дозировка и начин на приложение
Лекарственият продукт може да се използва при възрастни и при деца над 6 годишна възраст.
■ При лечение на остеопороза: 2-4 таблетки два пъти дневно;
■ При лечение на калциев и фосфорен дисбаланс при бременни жени и кърмещи майки: 1-2 таблетки дневно;
■ Като допълнително лечение при костни фрактури у деца над 6 годишна възраст: 2 пъти по 1 таблетка дневно;
■ Като допълнително лечение при костни фрактури у възрастни: 3 пъти по 2 таблетки дневно;
Таблетките се поглъщат с малко количество вода.
4.3. Противопоказания/Osteogenon tabl. film 830 mg x 40/
■ Остеогенон не трябва да бъде използван при пациенти чувствителни към лекарственото вещество или някое от помощните вещества;
■ Хиперкалциемия и хиперкалциурия;
■ Калциева литиаза;
■ Продължителна имобилизация;
■ Пациенти, страдащи от тежка бъбречна недостатъчност и такива на хемодиализа;
■ Деца под 6 годишна възраст, поради фармацевтичната форма;
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за
употреба
■ При пациенти , страдащи от умерена бъбречна дисфункция , се препоръчва проследяване на нивата на серумния фосфор.
■ В случаи на повишени нива на калций в серума или урината дозата трябва да бъде прецизирана внимателно.
■ При пациенти със склонност към натрупване на камъни в бъбреците или страдащи от бъбречна дисфунция се препоръчва да се избягва продължителната употреба на лекарствения продукт.
■ В случаи на понижена бъбречна функция е необходимо редовно наблюдение на калциевите нива в кръвта и урината, както и да бъде избягвано прилагането на високи дози от лекарствения продукт.
■ В случаи на продължително лечение и/или понижена бъбречна функция е необходим контрол на калциевите нива в урината и да се намали или временно да се преустанови лечението при стойности надвишаващи 7.5 mmol/24 часа (300 mg/24 часа) при възрастни и 0.12 до0.15 mmol/kg/24 часа (5 до 6 mg/kg/24 часа) при деца.
■ Остеогенон се препоръчва да се прилага внимателно в комбинация с Витамин Б. При прилагане на такава комбинация се препоръчва пациентите да бъдат стриктно следени по отношение нивата на калций в кръвта и в урината.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
■ При едновременно прилагане с тетрациклинови антибиотици или
желязосъдържащи лекарствени продукти Остеогенон може да понижи тяхната резорбция. Поради тази причина едновременното им прилагане трябва да се избягва. Прилагането може да се осъществява след поне 4-часов интервал.
■ При комбинация с Дигиталис съществува риск от сърдечни ритъмни нарушения.Трябва да бъде спазван поне 4 часов интервал между приеманията.
■ При комбинация с Бифосфонати съществува риск от понижена чревна резорбция. Препоръчва се Остеогенон да се приема 4 часа след приема на бифосфонати.
■ При комбинация с Тиазидни диуретици съществува риск от хиперкалциемия като резултат от понижената екскреция на калция с урината.
4.6. Бременност и кърмене
Проведените клинични изпитвания с Остеогенон върху животни не са достатъчно показателни по отношение ефектите при бременни и/или върху ембрионалното и феталното развитие.
Големият брой наблюдения върху бременни по отношение влиянието на калциевите соли не показват никакви нежелани ефекти върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Други епидемиологични данни към настоящия момент не са налични.
По тази причина Остеогенон може да се използва за балансиране на съотношението калций/фосфор по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини,
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Osteogenon tabl. film 830 mg x 40/
При продължително лечение с високи дози лекуваните болни следва да бъдат наблюдавани за поява на лекраствени реакции, произхождащи от евентуална бъбречна недостатъчност.
Остеогенон не повлиява серумния креатинин, калций и фосфор, не променя екскрецията на креатинин и калций в урината, понижава фосфатната екскреция.
4.9. Предозиране
Симптоми - гадене, повръщане, полиурия, полидипсия, дехидратация, артериална хипертония, вазомоторни нарушения, констипация.
Лечение - спиране приема на всички калций съдържащи продукти, включително и Витамини. В зависимост от тежестта на интоксикацията -рехидратация, диуретици, кортикостероиди, калцитонин по отделно или в комбинация, евентуално с перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фарм ако терапевтична група:
Минерални добавки
АТС code: А12А
Остеогенон съдържа органични елементи от костен материал (осеин) и костен минерал (микрокристален хидроксиапатит), съдържащ калций и фосфор в естествено балансирано съотношение. Осеинът съдържа протеини и не-протеини, за които е доказано, че имат положителен ефект върху формирането на костната тъкан. Проведени са клинични изпитвания при здрави доброволци за изучаване на калциевото захващане, което е от голямо значение за правилната костна калцификация. Тези изследвания са показали, че усвояването на калция е по-ефективно при приложението на Остеогенон, отколкото при приложение само на калциеви соли.
5.2. Фармакокинетични свойства
Направените изследвания с изотопи (Ca47) върху хора са показали отлична чревна резорбция на лекарствения продукт. В сравнение с обикновени калциеви соли, Остеогенон не води до хиперкалциемични пикове, защото осеин-хидроксиапатитният комплекс се резорбира по-бавно и по-продължително на чревно ниво.Поради това, бавното разпадане на комплекса води до по-дистална резорбция на калция.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Наличните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък иа помощните вещества и техните количества
Ядро
картофена скорбяла, магнезиев стеарат, колоидален силициев диоксид ,микрокристалинна целулоза
Обвивка
Хидроксипропилметилцелулоза, полиетилен гликол, талк, жълт железен оксид, титанов диоксид
6.2 Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5. Данни за опаковката
Блистер PVC/PVDC/aluminium 40 филмирани таблетки
6.6 Специални мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В БЪЛГАРИЯ
№20030106/03.02.2003г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
24-Юли-1992
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
3-Февруари-2007
