КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OSSOPAN 200 mg, sugar-coated tablet
ОСОПАН 200 мг, обвити таблетки
2- КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка обвита таблетка съдържа 200 mg Ossein Hydroxyapatite Compound (OHG), съставен от:
calcium...............................................................................43 mg
phosphor...............................................................................20 mg, (кореспондиращи
приблизително на 107 mg hydroxyapatjte)
non-collagenic peptides/proteins........................................18 mg,
collagen...............................................................................52 mg
(кореспондиращи приблизително на 70 mg ossein)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Равномерно жълто оцветени, гладко полирани и биконвексни обвити таблетки (9 до 10mm диаметър, 5 до 6 mm дебелина).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
• поддържане в нормални граници нивата на калций и фосфор при бременни или кърмещи майки;
• стимулиране на възстановителния процес при пациенти с костни фрактури;
• нарушение на костния метаболизъм при деца в периоди на бърз растеж
4.2. Дозировка и начин на приложение
• Деца над 6 годишна възраст: 1 до 3 таблетки дневно преди хранене
• Възрастни: 1 до 3 таблетки дневно преди хранене. Таблетките трябва да бъдат приети с малко количество вода.
4.3. Противопоказания
• Осопан не трябва да бъде използван при пациенти, чувствителни към някоя от съставките на препарата.
• Хиперкалциемия и хиперкалциурия.
• Калциева литиаза
• Продължителна имобилизация
• Деца под 6 годишна възраст поради лекарствената форма
4.4. Специални противопоказания и предупреждения
• Пациенти, при които лечението с Осопан се комбинира с прилагането на калций и витамин Д, трябва стриктно да се проследяват за калциемия и калциурия.
• При пациенти с повишени нива на калций в кръвта и урината, дозата трябва да бъде съобразена с тях.
• При пациенти с висок риск от образуване на каций-съдържащи камъни в бъбреците и при пациенти, които имат бъбречни болести, продължитеното лечение с Осопан трябва да се избягва
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Приложен заедно с
• тетрациклин и железни препарати: намалена чревна резорбция. Затова е препоръчително Осопан да се приема около 4 часа след приложението на гореспоменатите лекарствени продукти.
• Дигиталис: риск от сърдечни ритьмни нарушения- да се спази същият интервал.
• Бифосфонати: риск от намалена чревна резорбция. Поради това се препоръчва Осопан да се приема около 4 часа след прилагането на бифосфонати.
• Тиазидни диуретици: риск от хиперкалциемия поради намалено отделяне на калция с урината.
4.6. Бременност и кърмене
Контролирани клинични изследвания проведени върху бременни жени не са доказали никакъв риск за плода. Следователно, Осопан може да бъде използван за лечение на калциево-фосфорен дисбаланс по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Хиперкалциурия, хиперкалциемия (при продължително лечение с високи дози)
4.9. Предозиране
Симптоми: гадене, повръщане, полиурия, полидипсия, дехидратация, артериална хипертония, вазомоторни нарушения, констипация.
Лечение: спиране на всички калциеви приеми, както и на витамин Д, ако е необходимо; рехидратация и в зависимост от тежестта на интоксикацията да се използват диуретици, кортикостероиди, калцитонин, по отделно или в комбинация, евентуално с перитонеалнадиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. фармакодинамични свойства
фармакотерапевтична група: М05 В
Осопан съдържа органични елементи от костен материал (осеин) и костен минерал (микрокристалинен хидроксиапатит), съдържащ калций и фосфор в естествено балансирано съотношение. Осеинът съдържа протеини и непротеини, за които е доказано, че имат положителен ефект върху формирането на костната тъкан. Проведени са клинични изследвания при здрави доброволци за изучаване на калциевото захващане, което е от голямо значение за правилната костна калцификация. Тези изследвания са показалите усвояването на калция е по-ефективно при приложението на Осопан, отколкото при приложение само на калциеви соли.
5.2. Фармакокинетични данни
Направените изследвания върху хора с изотопи (Са47) са показали отлична чревна абсорбция на лекарствения продукт. В сравнение с обикновени калциеви соли, Осопан не води до хиперкалциемични пикове, защото осеин-хидроксиапатитовият комплекс се абсорбира по-бавно и по-продължително на чревно ниво.
По тази причина, бавното разпадане на комлекса води до по-дистална абсорбция на калция.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Сърцевина:
potato starch -11,0 mg; talc - 0,40 mg;
magnesium stearate - 0,40 mg;
colloidal silicon dioxide - 2,0 mg
Покритие.
arabic gum - 0,625 mg; talc - 22,50 mg;
rice starch - 8,750 mg;
saccharose -144,20 mg;
white wax - 0,20 mg;
hard paraffin - 0,20 mg;
p-carotene - 0,005 mg
6.2 Физико-химични несъвместимости
Да не се пртага заедно с тетрациклини и препарати, съдържащи желязо, тъй като може да се намали ефикасността им. Трябва да се спазва минимален интервал от 4 часа между приложенията им.
6.3. Срок на годност:
5 години.
6.4. Условия на съхранение
Няма специални мерки
6.5 Данни за опаковка
Блистер PVC / PVDC / Алуминий 150 обвити таблетки в опаковка
6.6. Препоръки при употреба
Не изисква специални препоръки
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PIERRE FAB RE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
954 Boulogne Cedex France
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН N В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
Регистриран с протокол N 529 от 20.09.1994
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
20.09.1994
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
31.05.2002
