КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Oftan Idu drops eye 1 mg/ml - 10 ml/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oftan Idu/ОФТАН ИДУ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Идоксуридин 1 mg/ml /Idoxuridine 1mg/ml/
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Oftan Idu drops eye 1 mg/ml - 10 ml/
Очни капки, разтвор.
Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
4.1. Терапевтични показания
Кератити и керато конюнктивити, причинени от herpes simplex вирус.
4.2. Приложение и дозировка
Дозата на 0.1% разтвор е 1 капка в конюнктивалния сак на всеки час през деня и на всеки 2 часа през нощта до видимо трайно подобрение, след което същата доза се накапва на всеки 2 часа през деня и на всеки 4 часа през нощта.
Лечението продължава 3 до 5 дни след пълното излекуване, доказано чрез липса на флуресценция при оцветяване.
4.3. Противопоказания/Oftan Idu drops eye 1 mg/ml - 10 ml/
Установена свръхчувствителност към идоксиуридин или бензалкониев хлорид.
Офтан Иду е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките му. Поради тератогенност, идоксиуридина не трябва.да се използва по време на бременност.
Продуктът не трябва да се използва при новородени и малки деца.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Идоксиуридинът може да забави заздравяването на рани. Офтан Иду не бива да се използва при пациенти с дълбоки корнеалнн ерозии.
Очните капки Офтан Иду съдържат като консервант бензалкониев хлорид, който може да прециптира при използване на меки контактни лещи. Контактните лещи могат да засилят токсичността на идоксиуридина и за това не бива да се носят по време на лечението с Офтан Иду-
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Успоредното провеждане на кортикостероидна терапия увеличава., риска от вторични инфекции и нежелани лекарствени реакции.
4.6. Бременност и кърмене
Поради тератогенност Офтан Иду не трябва де се използва по време на бременност. Идоксиуридинът може да се излъчва през кърмата. Поради възможни реакции у кърмачето, свързани с идоксиуридина, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се започва лечение с Офтан Иду, като се прецени важността на медикамента за майката.
4.7. Повлияване на възможностите за шофиране и работа с машини
Няма въздействия, повлияващи възможностите за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Oftan Idu drops eye 1 mg/ml - 10 ml/
Локални:
Когато се постави локално върху конюнктивата Офтан Иду, може да се появи краткотрайно дразнене, болка, сърбеж, зачервяване или едема на клепача, и фотофобия . Няколко дена след започване на лечението могат да се появят точковидни промени в роговицата, които изчезват след спирането на идоксиуридина.
Рядко се съобщава за следните реакции, свързани с идоксиуридина: повърхностен ванус, помътняване на епитела, забавено заздравяване на рани, конюнктивални цикатрикси, фоликуларен конюнктивит, лакримална обструкция и контактен дерматит.
Системни:
При венозна апликация на идоксиуридин се съобщава за потискане на костно мозъчната функция и увреждане на черния дроб. Тези лекарствени реакции са обратими. Идоксиуридина е потенциално канцерогенен, онкогенен и тератогенен. При локално прилагане на Офтан Иду не са отбелязани сериозни системни реакции.
4.9. Предозиране
Поради малката концентрация в системното кръвообръщение н бързото елиминиране от кръвта, Офтан Иду има широк терапевтичен индекс при очно приложение. Локални симптоми от дразнене и токсичност могат да се появят при предозиране. Не са съобщени тежки системни реакции свързани с вероятно предозиране. Лечението на оплакванията, свързани с предозиране е симптоматично. Лечението с Офтан Иду трябва да се преустанови. Не съществува специфичен антидот за идоксиуридина.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Идоксиуридина е пиримидинов нуклеозид: 2'-деокси-5-йодоуридин. Структурно той прилича на тимидина. След вътреклетъчно фосфорилиране, неговият трифосфатен" дериват се включва в ДНК на вируси и бозайници. Такава ДНК е по-податлива на разкъсване и в резултат на грешна транскрипция се увреждат вирусните протеини. По този начин активността на идоксиуридина се ограничава главно по отношение на ДНК вирусите, основно херпес- и варицелните вируси. Най-добре се повлияват епителните вирусни инфекции, специално началните стадии, при които е налице дендритната форма. Резултатите са по-неблагоприятни когато е включена и стромата. Идоксиуридинът лекува около 80% от дендритните вирусни язви в рамките на 2 седмици.
Офтан Иду е предназначен за повърхностни вирусни инфекции на окото. Повечето щамове на Herpes simplex и варицелните вируси се потискат при концентрации на идоксиуридин от 10 мкг/мл и по-малко. Вирусната резистентност към медикамента се развива бързо In vitro , а е описана също и у човека.
Други локални вирусни инфекции, като тези причинени от Varicella zoster или Herpes simplex тип 2, също отговарят на лечение с медикамента, но по-слабо. Идоксиуридинът е използван също в случаи на инфекции с Vaccinia, Orf и Cytomegalo вируси. Той засилва експресията на Epstein-Barr вирусите, което може да помогне на защитната система да разпознае развиващ се карцином в по-ранен стадий.
Фармакотерапевтична група,
АТС код S01AD01
5.2. Фармакокииетични свойства
Установено е, че проникването на идоксиуридина през роговицата и кожата е слабо, когато продуктът се прилага повърхностно върху окото или кожата. При системно приложение идоксиуридинът се метаболизира бързо (за минути) до йодоурацил и по-нататък до урацил и йодид.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Идоксиуридинът въздейства също въру еукариотните клетки на бозайници. Неговия фосфатен дериват се включва в ДНК, предизвиква разкъсване на ДНК и грешки в транскрипцията и транслацията и. Доказано е,че той причинява хромозомни аберации у мишки и клетъчни култури от бозайници. Идоксиуридина от Офтан Иду, обаче, се резорбира слабо и системната му експозиция е малка. Не е наблюдавано канцерогенно действие на Офтан Иду но време на 30 годишно клинично използване. Все пак идоксиуридиновите препарати трябва да се считат за потенциално тератогенни и мутагенни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1. Ексципиенти
Benzalkonium chloride 0.1 mg
Boric acid q.s.
Water for injections to 1 ml
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 години. След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва в рамките на 1 месец.
6.4. Специални изисквания за съхранение
Да се съхранява на хладно- (+8 - +15 С).
6.5. Лекарствена форма и опаковка
Полиетиленов флакон с гутатор (10 мл).
6.6 Инструкции за използване и употреба
Подробни инструкции за използване са дадени в листовката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Santen Оу Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО А УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
1 юни, 1999
