Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nutrineal  PD4 with 1,1% amino acids sol. p. dial. - 1 000 ml  x 1; x 10; 1 500 ml x 1; x 6; 2 000 ml x 1; x 5; 2 500 x 1; x 4; 3 000 ml x  1; x 3/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Нутринил PD4 с 1,1% аминокиселини, разтвор за перитонеална диализа
Nutrineal PD4 with 1,1% Amino Acids, solution for peritoneal dialysis

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 L разтвор съдържа:
Аланин (Alanine) ...951 mg/l
Аргинин (Arginine) .....1071 mg/l
Глицин (Glycine) .....510 mg/l
Хистидин (Histidine) .....714 mg/l
Изолевцин (Isoleucine) .....850 mg/l
Левцин (Leucine) ....1020 mg/l
Лизинов хидрохлорид (Lysine hydrochloride) ....955 mg/l
Метионин (Methionine) ....850 mg/l
Фенилаланин (Phenylalanine) ....570 mg/l
Пролин (Proline) ....595 mg/l
Серин (Serme) .....510 mg/l
Треонин (Threonine) ....646 mg/l
Триптофан (Tryptophan) ....270 mg/l
Тирозин (Tyrosine) .......300 mg/l
Валин (Valine) ............1393 mg/l
Натриев хлорид (Sodium chloride) .....5380 mg/l
Калциев хлорид дихидрат (Calcium chloride dihydrate) ....184 mg/l
Магнезиев хлорид хексахидрат (Magnesium chloride hexahydrate)..... 51 mg/l
Натриев (S)-лактат разтвор (Sodium (S)-lactate solution) ....4480 mg/l

Състав в mmol/l
Аминокиселини .....87,16 mmol/l
Na+ .......132 mmol/l
Ca++ ......1,25 mmol/l
Mg++ ........0,25 mmol/l
Сl^- .........105 mmol/l
С3Н5O3^- .......40 mmol/l
Осмоларитет ......365 mOsmol/l
pH при 25°C ......6,6

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nutrineal  PD4 with 1,1% amino acids sol. p. dial. - 1 000 ml  x 1; x 10; 1 500 ml x 1; x 6; 2 000 ml x 1; x 5; 2 500 x 1; x 4; 3 000 ml x  1; x 3/

Разтвор за перитонеална диализа
Нутринил е стерилен, бистър, безцветен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Нутринил се препоръчва като разтвор за перитонеална диализа без глюкоза за лечението на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, като част от режима, на перитонеална диализа. В частност, той се препоръчва на пациенти с малнутриция на перитонеална диализа.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Приложение
Нутринил е предназначен само за интраперитонеално приложение. Да не се прилага интравенозно.
Разтворите за перитонеална диализа могат да бъдат затопляни в защитното фолио до 37°С за подобряване на комфорта на пациента. Въпреки това, трябва да се използва само суха топлина (например отопляема подложка, затопляща плоча). Разтворите не трябва да се затоплят във вода поради възможността от заразяване на пациента. Разтворите не трябва да се затоплят в микровълнова фурна поради възможността от увреждане на опковката и нараняване на пациента или предизвикване на дискомфорт.
За процедурата на перитонеална диализа трябва да се използва асептична техника.
Не прилагайте, ако разтворът е обезцветен, мътен, съдържа чужди частици или показва наличие на изтичане, или ако уплътненията са нарушени.
Дренираната течност трябва да бъде проверена за наличието на фибрин или помътняване, което може да сочи за наличието на перитонит. Само за еднократна употреба.

Дозировка
Режимът на терапия, честотата на лечение, обемът на обмяна, продължителността на престой и времетраенето на диализата трябва да бъдат инициирани и контролирани от предписващият лекар.
Необходимо е да се направи повторна оценка на лечението след 3 месеца, ако няма клинично или биохимично подобрение в статуса на пациента.

Възрастни:
Една перитонеална диализа на ден с един сак от 2,0 L или 2,5 L, е препоръчителната доза за пациент със 70 kg телесно тегло. При пациенти с по-ниско телесно тегло може да се наложи намаляване на общия обем в зависимост от телесното тегло. В изключителни случаи, може да е показана различна дозировка, но дозата не трябва да превишава два обменни цикъла на ден. Имайте предвид, че общият дневен прием на протеини е над или равен на 1,2 телесно тегло за възрастни пациенти на диализа. Сак от 2,0 L с Нутринил съдържа 22 g аминокиселини, което съответства на 0,30 телесно тегло/24 h (приблизително 25% от ежедневните протеинови нужди) за възрастен пациент на диализа със 70 kg телесно тегло.

Пациенти в напреднала възраст: като при възрастни.

Педиатрична популация:
Препоръчителната дозировка е един обмен перитонеална диализа на ден. Трябва да се прецени съотношението полза/риск и е необходимо индивидуално предписване на диализа, включващо съответно адаптиране на вливаните обеми.

4.3 Противопоказания/Nutrineal  PD4 with 1,1% amino acids sol. p. dial. - 1 000 ml  x 1; x 10; 1 500 ml x 1; x 6; 2 000 ml x 1; x 5; 2 500 x 1; x 4; 3 000 ml x  1; x 3/

Нутринил е противопоказан при пациенти с:
- известна свръхчувствителност към някоя от аминокиселините в лекарствения продукт или към някое от помощните вещества
- ниво на серумната урея над 38 mmol/L
- симптоми на уремия
- метаболитна ацидоза.
- вродени нарушения на метаболизма на аминокиселини
- чернодробна недостатъчност
- тежка хипокалемия
- неотстраними телесни дефекти, които пречат на ефективното провеждане на перитонеалната диализа или повишават риска от инфекция
- документирана загуба на перитонеална функция или обширно срастване , което компрометира перитонеалната функция

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

- Инкапсулирана перитонеална склероза (EPS) трябва да се има предвид като възможно, рядко усложнение в резултат на терапия чрез перитонеална диализа. EPS е била докладвана при пациенти, използващи разтвори за перитонеална диализа, включително Нутринил.
- При поява на перитонит, изборът и дозировката на антибиотици трябва да се основава на резултатите от идентификацията и изследванията за чувствителност на изолирания(-те) микроорганизъм(-ми), когато е възможно. Преди идентифициране на микроорганизма(-мите), причинител на инфекцията, могат да бъдат предписани широкоспектърни антибиотици.
- Метаболитната ацидоза трябва да бъде коригирана преди и по време на лечението с Нутринил.
- Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са достатъчно добре установени.
- По време на перитонеална диализа могат да възникнат значителни загуби на лекарствени продукти (включително водно-разтворими витамини). Необходимо е да се осигури съответната заместваща терапия.
- Трябва да се следи приема на протеини при диетата.
- Перитонеалната диализа трябва да се извършва с особено внимание при пациенти със:
1) състояния в коремната област, включващи нарушаване целостта на перитонеума и диафрагмата вследствие на хирургична интервенция, на вродени аномалии или травми до пълното оздравяване, коремни тумори, инфекции на коремната стена, хернии, фистула на ануса и ректума, колостомия или илеостомия, чести епизоди на дивертикулит, възпаление или исхемична болест на червата, уголемени поликистозни бъбреци, или други състояния, които компрометират целостта на коремната стена, коремната повърхност или коремната кухина; и 2) други състояния, включително поставяне на аортна протеза и тежко белодробно заболяване.
- Свръхинфузията на разтвор за перитонеална диализа в перитонеалната кухина може да се характеризира с подуване на корема/коремна болка и/или затруднено дишане.
- Лечението при свръхинфузия на разтвор за перитонеална диализа се състои в дрениране на разтвора от перитонеалната кухина.
- Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за избягване на прекалена хидратация или дехидратация. Необходимо е да се записва точният баланс на течности и да се следи телесното тегло на пациента.
- Разтворите Нутринил не съдържат калий, поради риска от хиперкалиемия.
В случаи на нормални серумни нива на калий или хипокалиемия, добавянето на калиев хлорид (до концентрация от 4 mEq/L) може да е показано за предотвратяване на тежка хипокалиемия и трябва да бъде извършвано след внимателна оценка на серумния и общия калий, само по лекарско предписание.
- Концентрациите на серумни електролити (особено бикарбонати, калий, магнезий, калций и фосфат), кръвните (включително паращитовиден хормон) и хематологични параметри трябва периодично да се проследяват.
- При пациенти с диабет трябва да се следят редовно нивата на кръвната захар и да се регулира дозировката на инсулин или друго лечение за хипергликемия.
- Аминокиселините в Нутринил се преобразуват в метаболитни азотнй остатъци, като урея. Ако диализата е недостатъчна, допълнителните метаболитни  остатъци, Получени при употребата на Нутринил, могат да доведат до появата на сймптоми на уремия, като анорексия или повръщане. Симптомите могат да се овладеят, чрез намаляване на броя вливания на Нутринил, чрез прекратяване перитонеалната диализа с Нутринил или увеличаване на дозата за диализа с разтвор, който не съдържа аминокиселини.

- При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск при употребата на разтвор за перитонеална диализа с ниско съдържание на калций, тъй като може да се влоши наличен хиперпаратиреоидизъм.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

- Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Нутринил. По време на диализа може да се понижи концентрацията в кръвта на други поддаващи се на диализа лекарствени продукти.
- Внимателно трябва да се следят плазмените нива на калия, калция и магнезия при пациенти, използващи сърдечни гликозиди, тъй като съществува риск от дигиталисова интоксикация. Може да се наложи прием на хранителни добавки, съдържащи калий.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременности и кърмене и няма налични изследвания върху животни. Нутринил не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен в случай на категорична необходимост. Вижте точка 4.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациенти в крайна фаза на бъбречна недостатъчност (ЕБЯТ)), подлагани на перитонеална диализа, могат да изпитат нежелани лекарствени реакции, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. безпокойство, хиповолемия).

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Nutrineal  PD4 with 1,1% amino acids sol. p. dial. - 1 000 ml  x 1; x 10; 1 500 ml x 1; x 6; 2 000 ml x 1; x 5; 2 500 x 1; x 4; 3 000 ml x  1; x 3/

Посочените нежелани лекарствени реакции в тази точка са тези, които се свързват с употребата на Нутринил или с провеждането на перитонеалната диализа. Изброените по-долу нежелани реакции, проявяващи се при лекувани с Нутринил пациенти, са от проведените клинични изпитвания и от данните от постмаркетинговия опит с лекарствения продукт.
Честотата се основава на следната скала: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000)


ИНФЕКЦИИ И ИНФЕСТАЦИИ
ИнфекцияЧести

НАРУШЕНИЯ НА КРЪВТА И ЛИМФНАТА СИСТЕМА
АнемияЧести

НАРУШЕНИЯ НА МЕТАБОЛИЗМА И ХРАНЕНЕТО
Ацидоза Много чести
Хиперволемия Много чести
Хипокалиемия Чести
Хиповолемия Чести
Анорексия   Много чести

ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
ДепресияЧести

РЕСПИРАТОРНИ, ГРЪДНИ И МЕДИАСТИНАЛНИ НАРУШЕНИЯ
ДиспнеяЧести

СТОМАШНО - ЧРЕВНИ НАРУШЕНИЯ
Повръщане* Много чести
Гадене Много чести
Гастрит Много чести
Коремна болка Чести
Склерозиращ инкапсулиран перитонит С неизвестна честота
Коремен дискомфорт С неизвестна честота
Перитонит С неизвестна честота
Перитонеално мътно изтичане       С неизвестна честота

ОБЩИ НАРУШЕНИЯ И ЕФЕКТИ НА МЯСТОТО НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Астения Много чести
Треска С неизвестна честота
Безпокойство  С неизвестна честота

ИЗСЛЕДВАНИЯ
Увеличена кръвна урея Много чести
Анормални показатели на перитонеална течност  С неизвестна честота

НАРУШЕНИЯ НА КОЖАТА И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
СърбежС неизвестна честота

* Термините гадене и повръщане не са достъпни в MedDRA 11.0. Термините бяха запазени за отразяване на достъпните изходни данни.
Други нежелани реакции, свързани с процедурата на перитонеална диализа: инфекция около мястото на катетъра, свързани с катетъра усложнения, хипокалциемия и бактериален перитонит.

4.9 Предозиране

Съществува вероятност от предозиране, водещо до хиперволемия и електролитни нарушения.

Овладяване на предозиране:
- Хиперволемията може да бъде овладяна чрез употреба на хипертонични разтвори за перитонеална диализа и ограничаване на приема на течности.
- Електролитните нарушения могат да бъдат овладяни според специфичното електролитно нарушение, установено чрез кръвен тест. Най-вероятното нарушение, хипокалиемия, може да бъде овладяно чрез перорален прием на калий или добавянето на калиев хлорид в разтвора за перитонеална диализа, предписан от лекуващия лекар (вижте точка 6.2).

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Разтвори за перитонеална диализа
АТС код: B05DB

При пациенти с бъбречна недостатъчност, перитонеалната диализа е процедура за отстраняване на токсични вещества, произведени от азотния метаболизъм и обйкновено отделяни от бъбреците, и за регулиране на течностите и електролитите, както и на киселинния баланс.

Тази процедура се извършва чрез въвеждане на течност за перитонеална диализа през катетър в перитонеалната кухина. Преносът на вещества между течността  за диализа и перитонеалните капиляри на пациента се извършва през перитонеална мембрана съгласно принципите на осмоза и дифузия. След няколкочасов престой разтворът се насища с токсични вещества и трябва да бъде сменен. С изключение на лактата, присъстващ като прекурсор на бикарбонат, електролитите в определени концентрации са включени в състава на течността с цел опит за нормализиране на плазмените електролитни концентрации. Азотните отпадни продукти, присъстващи в кръвта във високи концентрации, преминават през перитонеалната мембрана в течността за диализа.
Концентрацията на електролити в разтвора по същество е такава, каквато е тази на физиологичния серум (с изключение на лактат): Осмоларитет = 365 mOsmol/L

5.2. Фармакокинетични свойства

Интраперитонеално прилаганите аминокиселини, буфер, електролити и вода се абсорбират в кръвта и метаболизират по обичайните механизми.
От 70 % до 80 % от приложените чрез инфузия аминокиселини се абсорбират от разтвора за диализа в отделението за кръв след 4 до 6 часа престой в перитонеалната кухина.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Няма предклинични данни, съотносими към клиничната безопасност, освен данните, включени в другите точки на кратката характеристика на продукта.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Хлороводородна киселина, концентрирана (за коригиране на рН) Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

Нутринил не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.

6.3 Срок на годност

2 години
Продуктът трябва да се използва веднага след разкъсване на защитното фолио.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 30°С на защитено от светлина място.

6.5 Данни за опаковката

Разтворът се предлага в гъвкави сакове от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Всеки сак е опакован в защитно фолио.

Големини на опаковките:
Нутринил е наличен в следните големини на опаковки:
1,5 L Единичен сак
1,5 L Двоен сак

2,0 L Единичен сак
2,0 L Двоен сак

2,5 L Единичен сак
2,5 L Двоен сак

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

За подробности относно условията за приложение вижте точка 4.2 Няма данни за несъвместимост на лекарствени продукти, съдържащи хепарин или инсулин с Нутринил в сакове от поливинилхлорид.
Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след добавяне на друг продукт.
Съвместимостта между отделните лекарствени продукти трябва да се проверява преди всяко смесване като се вземат предвид рН и солите на разтвора.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на добавяне на лекарствения продукт изключва риска от микробиално замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение на готовия за употреба разтвор са отговорност на този, който го прилага.
- Интраперитонеалният път на въвеждане изисква употребата на специален катетър и съответен комплект за въвеждане, който свързва сака с разтвора към катетъра на пациента.
- Подробна инструкция за процедурата на вливане при перитонеална диализа се предоставя на пациентите чрез обучение в специализиран център, преди домашната употреба.
- В случай на повреда сака трябва да се изхвърли.
- Не изваждайте сака от защитното фолио преди да сте готови за употреба.
- Да не се използва, ако разтворът е мътен.
- Изхвърляйте всеки неизползван останал разтвор.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Baxter d.o.o.
Zelezna cesta 18
1000 Ljubljana, Словения

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20050506

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

19/10/2005 г./

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

29/04/2010 г.