КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nurofen tabl. coat. 200 mg x 12; x 24/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Нурофен 200 mg обвити таблетки
Nurofen® 200 mg coated tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ибупрофен 200mg
Ibuprofen 200 mg
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nurofen tabl. coat. 200 mg x 12; x 24/
Обвити таблетки.
Бяла до белезникава, двойно изпъкнала, кръгла, обвита таблетка с отпечатано черно идентификационно лого "Nurofen" на едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За облекчаване на мигренозно главоболие, болки в кръста (локализирани в лумбосакралната област), зъбобол, невралгия, менструални болки, ревматични и мускулни болки.
Нурофен облекчава болката и намалява възпалението и температурата, облекчава и главоболие и други видове болка. Също така облекчава симптомите при грип и простудни заболявания.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Приема се перорално. За кратковременна употреба.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако по време на краткосрочната употреба симптомите не се повлияват или се влошават.
При възрастни и деца над 12 години: първоначална доза — 2 таблетки приети с вода, ако след това е необходимо една или две таблетки на всеки 4 часа. Да не се приемат повече от 6 таблетки за 24 часа.
Не е подходящ за деца под 12 години без лекарско предписание.
Пациенти в напреднала възраст:
Не се изисква промяна на дозировката (виж. т.4.4)
За контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време. Ако е необходима употреба за повече от 10 дни или ако симптомите се влошават, пациентите трябва да се консултират с лекар.
4.3 Противопоказания/Nurofen tabl. coat. 200 mg x 12; x 24/
Тежка сърдечна недостатъчност.
Пациенти с известна свръхчувствителност към ибупрофен или някоя от съставките на лекарствения продукт.
Пациенти с анамнеза за бронхоспазъм, астма, ринит или уртикария, свързани с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства
Пациенти с наличие или данни в анамнезата за язва/перфорация или кървене от стомашно-чревния тракт, в това число свързани с НСПВС (виж т.4.4).
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност или тежка сърдечна недостатъчност (виж т.4.4).
Едновременнната употреба с други НСПВС, включително СОХ-2-специфични инхибитори, увеличава риска от нежелани реакции (виж т,4.5).
Противопоказан е през последния триместър на бременността поради риск от преждевременно затваряне на дуктус артериозус и белодробна хипертония на новороденото. Може да се наблюдава забавено начало на раждането и удължена продължителност, придружена от засилена тенденция към кървене при майката и новороденото (виж т.4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Внимание се изисква при пациенти с определени състояния, които могат да се влошат:
- системен лупус еритематозус и при тези със смесени съединително-тьканни заболявания (виж т.4.8).
- стомашно-чревни заболявания и хронична възпалителна интестинална болест (улцерозен колит, болест на Крон) (виж т.4.8).
- хипертония и/или сърдечно заболяване (виж т. 4.5).
- бъбречно увреждане (вижт. 4.3 и т.4.8).
- чернодробна дисфункция (виж т. 4.3 и т.4.8).
Може да се наблюдава бронхоспазъм при болни страдащи или с данни в анамнезата за бронхиална астма или алергични заболявания.
Пациенти в напреднала възраст са пред увеличен риск от последствията на нежелателни реакции.
Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най- кратък срок от време (вижте по-долу посочените гастро-интестинални и сърдечносъдови рискове).
По всяко време на лечението с НСПВС може да възникне кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, язва или перфорация, със или без предупредителни признаци или анамнеза за предишни сериозни стомашно-чревни събития
Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават всеки необичаен абдоминален симптом (особено стомашно-чревно-кървене) и по-специално в началните стадии на лечение.
Внимание се изисква при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които биха увеличили риска от стомашно-чревна токсичност и кръвоизлив, като кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин или антиагрегиращи средства като ацетилсалициловата киселина (виж т.4.5).
При поява на кръвоизлив от стомашно-чревния тракт или язва при пациенти получаващи ибупрофен лечението трябва да се преустанови.
Има данни, че лекарствата, които подтискат цикло-оксигеназа / простагландиновата синтеза може да причинят увреждане на фертилитета при жени чрез повлияване на овулацията. Този ефект е обратим с преустановяване на лечението
Необходимо е повишено внимание (обсъждане с лекар или фармацевт) преди започване на лечение при пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности, повишено артериално налягане и оток, свързани с лечението с НСПВС.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на ибупрофен особено във високи дози (2 400 пи* дневно) и при продължително приложение може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Епидемиологичните проучвания не показват, че ниска доза ибупрофен (напр. < = 1200 mg дневно) е свързана с увеличен риск от миокарден инфаркт.
На етикета е написано:
Прочетете приложената листовка, преди да приемете лекарствения продукт.
Да не се употребява ако:
• имате или сте имали стомашна язва, перфорация или кървене
• сте алергични към ибупрофен или към някоя от другите съставки на продукта, към ацетилсалицилова киселина или други подобни болкоуспокояващи
• ако приемате други НСПВС болкоуспокояващи, или ацетилсалицилова киселина в дневна доза над 75 mg
• сте в последните 3 месеца на бременността
• пациентът е на възраст под 12 години
Консултирайте се с фармацевт или с Вашия лекар ако:
• имате астма, сърдечни, чернодробни, бъбречни или чревни проблеми
• сте в първите 6 месеца на бременността
Ако симптомите продължават или се задълбочават или се появят нови симптоми, консултацията с лекар е наложителна.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукт и други форми на взаимодействие
Ибупрофен (както и другите НСПВС) не трябва да се използва в комбинация с:
- Ацетилсалицилова киселина, освен ако тя не е предписана в ниски дози (не повече от 75 mg дневно) Това може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции (виж
- Други НСПВС. Това може да доведе до увеличаване на нежеланите ефекти (виж т.4.3).
Ибупрофен трябва да се използва внимателно в комбинация с:
- Кортикостероиди: повишен риск от нежелани реакции, особено от страна на стомашно-чревния тракт (виж т. 4.4).
- Антихипертензивни лекарства и диуретици: ефекта им може да бъде намален от НСПВС.
- Антикоагуланти: Има ограничени данни за засилен ефект на пероралните антикоагуланти.
- Литий: Има данни за потенциално увеличаване на плазмените нива на литий.
- Метотрексат: Има данни за потенциално увеличаване на плазмените нива на метотрексат.
- Зидовудин: Има данни за увеличен риск от хемартроза и хематоми при HIV(+) хемофилици провеждащи едновременно лечение с ибупрофен и зидовудин.
4.6 Бременност и кърмене
Въпреки, че не е открит тератогенен ефект при експерименти с животни, употребата на Нурофен трябва да се избягва по възможност през първите шест месеца на бременността. Употребата на ибупрофен по време на последния триместьр на бременността е противопоказана. Възможно е да се забави началото на раждането и да се удължи неговата продължителност (виж т.4.3).
Ограничен брой проучвания показват наличие на много ниски концентрации ибупрофен в кърмата и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
За ефекта на ибупрофен върху фертилитета при жени виж т.4.4.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини в препоръчваната доза и продължителност на лечение.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Nurofen tabl. coat. 200 mg x 12; x 24/
Докладвани реакции на свръхчувствителност, които се отнасят до:
(а) неспецифични алергични реакции, единични случаи на анафилаксия;
(б) повишена реактивност на респираторния тракт, отнасящ се до астма и влошаването й, бронхоспазъм, или задух;
(с) разновидни кожни прояви, включително обриви от различен тип, пруритус, уртикария, пурпура, ангиоедема и много рядко булозни дерматози (включително епидермална некролиза и еритема мултиформе).
Списъкът на нежелани лекарствени реакции по-долу се отнася за краткосрочна употреба на ибупрофен в дозировка като за ОТС продукт. Допълнителни нежелани реакции могат да се наблюдават при дългосрочно лечение на хронични състояния.
Стомашно-чревни нарушения
Нечести:Стомашни болки, гадене и диспепсия
Редки:Диария, флатуленция, констипация, повръщане
Много редки:пептична язва, перфорация и гастроинтестинален кръвоизлив, понякога фатален, по-специално при пациенти в напреднала възраст (виж т.4.4). екзацербация на улцеративен колит и болест на Крон (виж т.4.4).
Нарушения на нервната система
Нечести :Главоболие
Много редки:асептичен менингит — много рядко се съобщава за единични случаи
Бъбречни увреждания
Много редки: Може да се появи намалено отделяне на урея и отоци. Също така остра бъбречна недостатъчност. Съобщава се за папиларна некроза, особено при дългосрочна употреба, и повишена серумна концентрация на урея.
Чернодробно-жлъчни увреждания
Много редки:Чернодробни увреждания, по-специално при дългосрочно лечение.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки :Нарушения на хемопоезата (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулпцитоза). Първите признаци са температура, болки в гърлото, повърхностни язви по устата, силна отпадналост, кръвоизливи от носа и по кожата.
Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Много редки: Тежки кожни реакции като еритема мултиформе, епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън
Нарушения на имунната система
Много редки:При пациенти със съществуващи автоимунни заболявания (системен лупус еритематозуз, смесени съединително-тъканни заболявания) са наблюдавани единични случаи на симптоми на асептичен менингит, като: схванат врат, главоболие, гадене, повръщане, температура, дезориентация.
Реакции на свръхчувствителност
Нечести:Реакции на свръхчувствителност с уртикария и пруритус.
Много редки:Тежки реакции на свръхчувствителност. Симптомите включват оток на лицето, езика и ларинкса, диспнея, тахикардия, хопотензия, (анафилаксия, ангиоедем или тежък шок).
Обостряне на астма и бронхоспазъм.
Има съобщения за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на ибупрофен особено във висока доза (2 400 mg дневно) и при продължително приложение може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт) (виж т. 4.4).
4.9 Предозиране
При деца приемът на повече от 400 mg/kg може да доведе до появата на симптоми. При възрастни ефектът доза-отговор е по-малко откроен. Полуживотът при предозиране е 1.5-3 часа.
Симптоми на предозиране
Повечето пациенти приели клинично значими количества НСПВС развиват най-вече гадене, повръщане, епигастрална болка, и по-рядко диария. Шум в ушите, главоболие и стомашно-чревно кървене също са възможни. При по-сериозни отравяния се наблюдава токсичност от страна на централна нервна система, изразяваща се в сънливост, понякога възбуда и дезориентация или кома. Понякога пациентите получават гърчове. При сериозни отравяния се появява метаболитна ацидоза и удължено протромбиново време/INR, вероятно поради затруднено действие на циркулиращите фактори на кръвосъсирването. Може да се появат остра бъбречна недостатъчност и чернодробно увреждане. Възможно е обостряне на астмата при астматици.
Терапевтични мерки при предозиране
Терапевтичните мерки са симптоматични и поддържащи и включват поддържане на проходими дихателни пътища и мониториране на сърдечните и виталните показатели до тяхното стабилизиране. До първия час от приема на потенциално токсични количества може да се даде перорално активен въглен. Ако са чести и продължителни конвулсиите се купират интравенозно с диазепам или лоразепам.При астма се прилагат бронходилататори.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Ибупрофен е НСПВС показало ефикасност чрез подтискане на простагландиновата синтеза. При хора ибупрофен намалява болката, отоците и температурата при възпаление. Освен това ибупрофен обратимо инхибира тромбоцитната агрегация.
5.2 Фармакокинетични свойства
Ибупрофен се резорбира бързо от гастроинтестиналния тракт. Ибупрофен се свързва във висок процент с плазмените протеини.
Максимални серумни концентрации се наблюдават 1-2 часа след приложението му.
Ибупрофен се метаболизира с в черния дроб до два основни неактивни метаболита с главен път за екскреция през бъбреците като такива, или като конюгати, заедно с оскъдни количества непромен ибупрофен. Екскрецията през бъбреците е бърза и пълна.
Елиминационния полуживот е около 2 часа.
Не са наблюдавани значими различия във фармакокинетичния профил при пациенти в напреднала възраст.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма значими данни допълнителни към представените в останалите раздели на КХП.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списъка на помощните вещества
Кроскармелоза натриева сол, омрежена; Натриев лаурил сулфат; Натриев цитрат; Стеаринова киселина; Силициев диоксид, колоиден; Кармелоза натриева сол; Калциев сулфат дихидрат; Арабска гума, изсушена чрез разпрашаване; Захар, Титанов диоксид, Вода, пречистена, Карнаубски восък, Опакод 8-1-8152 НУ или Черно мастило за печат.
Черното мастило за печат съдържа шелак, железен оксид черен (Е 172) и пропиленгликол.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
36 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Таблетките са опаковани в блистери, състоящи се от :
Ламинат от непрозрачен, бял 250 μm поливинил хлорид (PVC), топлинно запечатено с 20 μm алуминиево фолио.
или
Ламинат от непрозрачен, бял 250 μm поливинил хлорид (PVC) с 40 gsm поливинилден хлорид (PVdC), топлинно запечатено с 20 μm алуминиево фолио.
Блистерите са опаковани в картонена кутия или в пластмасова кутия.
Опаковката съдържа 12 или 24 таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH Великобритания
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9800355
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
05.11.1998
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТ А
февруари, 2009
