Кратка характеристика на продукта/Nurofen 400 tabl. 400 mg x 24/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Nurofen 400 (Нурофен)
2. Качествен и количествен състав
Ibuprofen 400 mg таблетка
3. Лекарствена форма/Nurofen 400 tabl. 400 mg x 24/
Бели, обвити таблетки
4. Клинични особености
4.1 Терапевтични индикации
За облекчаване на главоболие, мигрена, болки в кръста (локализирани в лумбосакралната област), зъбобол, невралгия, менструални болки, ревматични и мускулни болки.
4.2 Дозиране и метод на приложение
Приема се перорално.
За кратковременна употреба.
При възрастни и деца над 12 години: първоначална доза - 1 таблетка приета с вода, ако след това е необходимо се взима една таблетка на всеки 4 часа.
Да не се приемат повече от 3 таблетки за 24 часа.
Не е подходящ за деца под 12 години.
За пациенти в напреднала възраст не се изисква промяна на дозировката.
4.3 Противопоказания/Nurofen 400 tabl. 400 mg x 24/
Свръхчувствителност към някои от съставките на препарата, ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Противопоказан е при пациенти с наличие или данни в анамнезата за пептична язва. Болни с данни за бронхоспазъм, астма, ринит, алергии или уртикария, свързани с терапия с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Противопоказан е през последния триместьр на бременността.
Противопоказан е при деца до 12 годишна възраст.
4.4 Специално внимание и предпазни мерки за употреба
Внимание се изисква при пациенти със системен лупус еритематозус и при тези със смесени съединително-тъканни заболявания.
Внимание се изисква при пациенти с бъбречни, сърдечни или чернодробни увреждания. При пациенти с бъбречни увреждания е неоходимо да се мониторира бъбречната функция, с цел да се избегнат бъдещи усложнения при употребата на продукти от групата на нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти.
Може да се наблюдава бронхоспазъм при болни страдащи или с данни в анамнезата за бронхиална астма или алергични заболявания.
Има данни за единични случаи на употреба на НСПВС лекарствени продукти прилагани, продължително и при по-високи дози, които могат да повлият временно и обратимо възможността за забременяване.
Пациенти в напреднала възраст са пред увеличен риск от последствията на нежелателни ефекти.
Те могат да бъдат минимизирани чрез използването на минимум ефективна доза с възможно най-кратка продължителност.
На етикета е написано:
Да не се употребява, ако някога сте имали или имате язва на стомаха и дванадесетопръстника. Алергични сте към Ibuprofen (към някоя от другите съставки на препарата) или ацетилсалицилова киселина. Преди употреба съобщете на лекар, ако приемате редовно други лекарствени продукти, бременни сте, планувате бременност или имате астма. Да не се превишава указаната доза. Да се пази от деца на недостъпни места.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Ibuprofen (както и другите НСПВС) не трябва да се използва в комбинация с:
- ацетилсалицилова киселина или други НСПВС. Това може да доведе до увеличаване на страничните ефекти.
- Антихипертензивни лекарствени продукти, ефекта им може да бъде намален ог НСПВС. Съществуват ограничени случаи от понижаване на ефекта на диуретиците.
- Антикоагуланти. Съществуват данни за увеличаване ефекта на оралните антикоагуланти.
- Литий, съдържащи лекарствени продукти и метотрексат. Има данни за увеличаване на плазмените нива на литий и метотрексат и намаляване отделянето им.
- Зидовудин. При провеждане на едновременно лечение с нурофен се наблюдава увеличаване времето на кръвосъсирване.
4.6 Бременност и кърмене
Не е открит тератогенен ефект при експерименти с животни, но употребата на нурофен по време на бременност трябва да се избягва. При прилагане на нурофен може да се забави началото на раждането и да се удължи неговата продължителност. Има наличие на много ниски концентрации Ibuprofen в кърмата, за които няма данни да действат неблагоприятно.
4.7 Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Не са установени ефекти върху тези способности.
4.8 Нежелани ефекти/Nurofen 400 tabl. 400 mg x 24/
По време на лечение с Ibuprofen са докладвани следните реакции на свръхчувствителност. Те могат да се отнасят до:
(а) неспецифични алергични реакции, единични случаи на анафилаксия, изразяваща се с оток на лицето, поглъщане на езика, ларинкса, диспнея, тахикардия, хипотензия или шок;
(б) повишена реактивност на респираторния тракт, отнасящ се до астма и влошаването й, бронхоспазъм, или задух;
(с) разновидни кожни прояви, включително обриви от различен тип, пруритис, уртикария, пурпора, ангиоедема и много рядко булозни дерматози (включително епидермални некролизи и еритема мултиформе).
При пациенти със съществуващи авто-имунни заболявания (системен лупус еритематозуз, смесени съединително-тьканни заболявания) са наблюдавани единични случаи на симтоми на асептичен минингит, като: схванат врат, главоболие, гадене, повръщане, температура, дизорентация.
Гастроинтестинални:
Стомашни болки, гадене и диспепсия.
Сравнително рядко стомашна язва, перфорация и гастроинтестинално кървене.
Бъбречни:
Папиларни некрози, които могат да доведат до
бъбречна недостатъчност.
Други:
Чернодробна дисфукция, главоболие, световъртеж, смущения в слуха. Много рядко тромбоцитопения.
4.9 Предозиране
Симптомите при предозиране са гадене, повръщане, главоболие, световъртеж, сънливост, нистагъм, замъглено виждане, бучене, рядко хипотония, метаболитна анидоза, бъбречна недостатъчност и рядко загуба на съзнание. Големи дози се понасят обикновено добре, когато няма едновременно приети други лекарствени продукти. Няма специфично лечение с антидоти.
Лечението се състои от стомашна промивка и корекция на серумните електролити, при нужда симптоматично лечение.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Ибупрофен е производно на пропионована киселина. Притежава аналгетичен, противовъзпалителен и антипиретичен ефект. Терапевтичният ефект на ибупрофен, като нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт е резултат на подтискане активността на простагландиновата синтеза.
5.2 Фармакокинетични свойства
Ибупрофен се резорбира бързо от гастроинтестиналния тракт, максимални серумни концентрации се наблюдават 1-2 часа след приложението му. Времето на полуелиминиране е около 2 часа. Метаболизира се в черния дроб до два неактивни метаболита и те заедно с непроменения ибупрофен се екскретират през бъбреците като конюгати. Екскрецията е бърза и пълна.
Ибупрофенът се свързва във висок процент с плазмените протеини.
5.3 Предклиннчни данни за безопасност
Няма приложени
6. Фармацевтични свойства
6.1 Помощни вещества и техните количества в mg/таблетка
Croscarmolfose Sodium ........60mg Ph Eur
Sodium Lauryi Sulphate .............1 mg Ph Eur
Sodium Citrate ...........................87 mg Ph Eur
Stearic Acid...................................4 mg Ph Eur
Carmellose Sodium......................2 mgPhEur
Calcium Sulphate Dihydrate............ 72 mg Ph Eur
Acacia Spray Dried............................1.2 mgPhEur
Titanium Dioxide................................... 2.8 mg PhEur
Sucrose...............................................226.2 mg Ph Eur
Purified Water.......................................ND PhEur
Carnauba Wax Powder............................0.4 mg PhEur
Opacode S-l-8152 HV Black .....................Trace Internal
Industrial methylated spirit nd......................N.D. BP
6.2 Несъвместимости
Няма
6.3 Срок на съхранение
36 месеца
6.4 Специални предупреждения за съхранение
Опаковката, съдържаща блистери от 250 μm PVC/40 gsm PVDC, топлинно запечатено до 20 μm алуминиево фолио, съдържащи 10, 12, 20 или 24 таблетки. Един блистер се съдържа в картонена кутия от 10 и 12 таблетки и два блистера се съдържат в картонена кутия от 20 и 24 таблетки.
6.5 Произход и съдържание на опаковката
Блестерни опаковки, състоящи се от блистери от 200 или 250 Fm чисто или матово PVC, топлинно запечатани до 20Fm алуминиево фолио, съдържащи 24 таблетки. Блистерите са опаковани в картонена кутия.
6.5 Инструкции за употреба
Няма приложени
7. Име и постоянен адрес на притежателя на разрешението за употреба
Boots Healthcare International
Boots Healthcare International Д-Thane Road West Nottingham NG2 3 AA UK
8. Регистрационен номер
980 0354/05.11.1998
9. Дата на регистрация/подновянане на регистрация
05.11.1998
10. Дата на (частична) редакция ня текста
Октомври 2003
