Natrii Chloridum 0,9% Biopharm sol. inf. 9 g/l - 100 ml x 50; 250 ml x 36; 500 ml x 20; 1 000 ml x 12/Натриев хлорид
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Natrii Chloridum 0,9% Biopharm sol. inf. 9 g/l - 100 ml x 50; 250 ml x 36; 500 ml x 20; 1 000 ml x 12/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NATRII CHLORIDUM BIOPHARM 0,9% solution for infusion
НАТРИЕВ ХЛОРИД БИОФАРМ 0,9% инфузионен разтвор
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество:
Натриев хлорид (Sodium chloride) 9 g/l, което отговаря на:
Na+154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l, pH: 4,5-7,0
Теоретичен осмоларитет: 308 mOsmol/l,
За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Natrii Chloridum 0,9% Biopharm sol. inf. 9 g/l - 100 ml x 50; 250 ml x 36; 500 ml x 20; 1 000 ml x 12/
Инфузионен разтвор -100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml Бистър, безцветен разтвор, свободен от видими частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
• дехидратация (в резултат на повръщане, диария)
• хиповолемия (в резултат на кръвозагуба)
• хипонатриемия, хипохлоремия
• носещ разтвор за съвместими (несъдържащи натрий) електролитни концентрати и лекарствени продукти
4.2. Дозировка и начин на приложение
Лекарственият продукт е предназначен за начална инфузионна терапия. Дозировката се определя индивидуално от лекуващия лекар в зависимост от концентрацията на електролитите в серума, алкално-киселинното равновесие и нуждите според състоянието на болния и варира от 500 ml до 3000 ml.
4.3. Противопоказания/Natrii Chloridum 0,9% Biopharm sol. inf. 9 g/l - 100 ml x 50; 250 ml x 36; 500 ml x 20; 1 000 ml x 12/
• хиперхидратационни състояния
• хипернатриемия
• хиперхлоремия
• хипокалиемия
• хиперволемия
• тежка бъбречна недостатъчност, анурия
• алергия към натриев хлорид /или към помощното вещество/.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата на изотоничен разтвор на натриев хлорид може да доведе до хипернатриемия и хиперхлоремия. С внимание да се прилага при заболявания, които изискват редуциран внос на натрий, като сърдечна недостатъчност, генерализирани отоци, белодробен оток, артериална хипертония, бъбречна и чернодробна недостатъчност, хипопротеинемия.
Лекарственият продукт се прилага с особено внимание в кърмаческата възраст и пациенти в старческа възраст.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При необходимост към изотоничния разтвор на натриев хлорид се добавят електролити, въглехидрати и лекарствени продукти, за които той играе ролята на носещ разтвор.
4.6. Бременност и кърмене
По време на бременност и в периода на кърмене лекарственият продукт се прилага само при строга оценка на съотношението полза/риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като лекарственият продукт се прилага в болнични условия, извършване на дейности като шофиране или управление на машини е неприложимо. Активното вещество не повлиява върху способността за шофиране или управление на машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Natrii Chloridum 0,9% Biopharm sol. inf. 9 g/l - 100 ml x 50; 250 ml x 36; 500 ml x 20; 1 000 ml x 12/
При правилна употреба на инфузионния разтвор практически не се отбелязват нежелани лекарствени реакции.
Реакциите, които могат да се наблюдават обикновено се дължат на предозиране на разтвора или на начина на приложение. Могат да се наблюдават фебрилни реакции, възпаление в мястото на приложение, венозна тромбоза или флебит (поради екстравазално попадане на разтвора) или хиперволемия. При вливане на големи количества, хлорни йони могат да причинят загуба на бикарбонати, водещо до ацидоза.
4.9. Предозиране
Предозиране може да настъпи при въвеждането му в доза над 5 mg/kg телесна маса. Симптоми: силно солено-горчив вкус в устата, гадене, повръщане, диария, миалгии, възбуда, делир, разностепенни нарушения на съзнанието. В случай на интоксикация с натриев хлорид се спира приложението на лекарствения продукт и при необходимост се прилагат глюкозни разтвори под форма на капкова венозна инфузия и съответни симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код B05XA03
Натрият играе важна роля в поддържането на осмотичното равновесие на тъканните течности. Натриевият катион е основният екстрацелуларен йон, свързан с трансмембранния акционен потенциал.
Натриевият хлорид е важен неорганичен компонент на извънклетъчните течности и концентрацията му (около 0,9%) определя осмотичното налягане в кръвта. Въведен парентерално под формата на изотоничен разтвор, предизвиква краткотрайна хидремия (бързо чрез осмоза преминава в тъканите) и слаба диуреза, като при дехидратация той замества изгубените течности. Спомага за разреждане на токсичните вещества и по-бързото им излъчване чрез бъбреците при интоксикации. Може да бъде приложен като носещ разтвор за други лекарствени продукти, в съответствие с техните кратки характеристики.
5.2. Фармакокинетични свойства
Натриевите и хлорните йони не упражняват специфично фармакологично действие. Излъчват се от организма чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и последваща тубулна реабсорбция, чрез потта, стомашния сок.
5.3. Предклинични данни за безпасност
Не са известни данни за канцерогенност, мутагенност и влияние върху фертилитета.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Вода за инжекции (Water for injections).
6.2. Несъвместимости
• При смесване с други лекарствени продукти, трябва да се прецени дали има промяна в цвета и прозрачността на разтвора или поява на утайкаи кристали.
• Да се прецени дали лекарствения продукт, с който се прилага разтра има действие при рН 4,5-7,0
• Разтворът смесен с други лекарствени продукти да се прилага веднага след приготвянето му.
6.3. Срок на годност
2 (две) години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С. Да не се замразява! Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка: полипропиленов сак Propyflex Tubular РР от 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Транспортна опаковка 100 ml х 50, 250 ml х 36, 500 ml х 20, 1000 ml х 12
6.6. Специални предпазни мерки при употреба и при изхвърляне
Разтворът е стерилен, свободен от бактериални ендотоксини. Да се прилага само бистър разтвор, без видими частици и опаковката да бъде със запазена херметичност! Прилага се еднократно, непосредствено след отваряне! Преди приложение да се темперира до телесна температура! Да не се прилага след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката!
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
„БИОФАРМ ИНЖЕНЕРИНГ" АД бул. „Тракия" № 75 8800 Сливен
e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. № 20050290
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
12.05.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Февруари 2010 г.
