Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » n » Nasic Kids spray nas. x 10 ml/Назик

Nasic Kids spray nas. x 10 ml/Назик

Оценете статията
(0 оценки)

Nasic  Kids spray nas. x 10 ml/Назик


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nasic  Kids spray nas. x 10 ml/

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Назик кидс
nasic kids

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лекарствени вещества:
10 g разтвор съдържат 5 mg xylometazoline hydrochloride и 500 mg dexpanthenol.
Всяко впръскване от разтвора — 0,1 ml (еквивалентно на 0,10 g разтвор) съдържа 0,05 mg xylomethazoline hydrochloride и 5,0 mg dexpanthenol.

За пълният списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nasic  Kids spray nas. x 10 ml/

Назален спрей, разтвор

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Като назален деконгестант при хрема и за подпомагане зарастването на лезии по назалната лигавицата и съседните кожни участъци; за облекчаване на вазомоторен ринит и за лечение на нарушеното дишане през носа след назална хирургия. Лекарственият продукт е предназначен за употреба при малки деца на възраст между 2 и 6 години.

4.2. Дозировка и начин на приложение

За назално приложение.
При деца на възраст между 2 и 6 години се прилага по едно впръскване във всяка ноздра, до 3 пъти на ден. Приложението зависи от индивидуалната чувствителност и терапевтичния ефект.

По време на впръскването флаконът трябва да бъде държан вертикално като същевременно пациентът трябва леко да вдишва през носа.

nasic kids не трябва да се използва по-дълго от 7 дни, тъй като ефективността и безопасността при подобна продължителна употреба не са достатъчно добре изяснени.

Препоръчително е продължителността на лечение при деца да се определи след консултация с лекар.

4.3. Противопоказания/Nasic  Kids spray nas. x 10 ml/

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при:
- пациенти с известна свръхчувствителност към лекарственото вещество и/или някое от помощните вещества; nasic kids съдържа benzalconim chloride и следователно не трябва да се използва при пациенти с установена свръхчувствителност към този консервант.
- пациенти страдащи от rhinitis sicca
- деца на възраст под 2 години
- тясноъгьлна глаукома
- при пациенти със хипофизектомия или други хирургични интервенции в черепа

Този лекарствен продукт може да се използва при долупосочените състояния само след внимателна преценка на съотношението между очакваната полза и потенциалния риск за пациента:
- пациенти лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата или с други лекарства, които крият риск от повишаване на кръвното налягане  
- пациенти с повишено вътреочно налягане
- пациенти страдащи от тежки сърдечно-съдови заболявания (напр. коронарна сърдечна болест,  хипертония)
- пациенти страдащи от феохромоцитом
- пациенти с метаболитни разстройства (напр. хипертироидизъм, диабет).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Специални предупреждения: няма

Предпазни мерки:  
Симпатикомиметиците, използвани като деконгестанти, особено при продължително лечение, или в случай на предозиране, могат да предизвикат реактивна хиперемия на назалната лигавица. Този rebound ефект води до стесняване на назалните въздухопроводни пътища и обуславя продължителното приложение на лекарството, до степен на хронична и непрекъсната употреба. Това е свързано с хронично набъбване на назалната лигавица (медикаментозен ринит) и евентуално до атрофия на мукозата. При по-леките форми е препоръчително да се преустанови впръскването на разтвора в едната ноздра като приложението да се извършва чрез редуване на ноздрите докато симптомите отзвучат, талка, че да се запази поне частично възможността за дишане през носа.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Xylometazoline hydrochloride:
Едновременната употреба на tranylcipromine и други сходни инхибитори на моноаминооксидазата е свързано с риск от повишаване на кръвното налягане, в резултат на сърдечно-съдовите ефекти на този медикамент.

Едновременната употреба със системни симпатикомиметици трябва да се извършва с особено внимание.

Dexpanthenol:
Не са известни

4.6. Бременност и кърмене

Лекарственият продукт не трябва да се използва от бременни жени тъй като данните за влиянието му върху вътреутробното развитие са недостатъчни, nasic kids не трябва да се използва по-време на кърмене защото xylometazoline hydrochloride се екскретира в кърмата.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При продължителна употреба и/или при прилагане на по-високи дози от nasic kids не може да се изключи риска от системни ефекти включително от страна на сърдечно-съдовата система и ЦНС. При такива случаи е възможно способността за шофиране и/или работа с машини да бъде нарушена.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Nasic  Kids spray nas. x 10 ml/

Xylometazoline hydrochloride:
Дихателна система:
nasic kids може да предизвика преходно и слабо изразено дразнене (парене или сухота на назалната лигавица), особено при пациенти с повишена чувствителност на мукозата.

В изключително редки или изолирани случаи (при < 0,01 %) е възможно да възникне засилване на назалната конгестия след преминаване на ефекта на лекарството (реактивна хиперемия).

Продължителната или честата употреба както и прилагането на по-високи дози xylometazoline hydrochloride могат да предизвикат парене в носа или сухота на назалната лигавица както и реактивна конгестия с медикаментозен ринит. Този ефект може да възникне дори след 5 дневно лечение и при продължаваща употреба на лекарствения продукт да доведе до перманентно увреждане на лигавицата с формиране на крусти (rhinitis sicca).

Нервна система:
Рядко или много рядко могат да се наблюдават главоболие, инсомния или умора (< 0,01% до < 0,1%).

Сърдечно-съдова система:
Локалното интраназално приложение е рядко или нечесто асоциирано с проява на системни симпатикомиметични ефекти като палпитации, тахикардия и повишаване на артериалното налягане (>0,01% до <1%).

Dexpanthenol:
Изключително рядко се наблюдават явления на непоносимост (<0,01%).

4.9. Предозиране

Xylometazoline hydrochloride:
В случай на предозиране или инцидентен перорален прием на лекарството могат да се наблюдават следните симптоми:
мидриаза, гадене, повръщане, цианоза, треска, гърчове, тахикардия, сърдечни аритмии, циркулаторен колапс, сърдечен арест, хипертония, белодробен оток, респираторна дисфункция, ментални разстройства.

Лечение в случай на предозиране:
Прилагане на активен въглен, стомашна промивка и обдишване с кислород. За намаляване на кръвното налягане може да се приложи phentolamine (5 mg, в 0,9 % sodium chloride, бавно венозно, или в доза 100 mg перорално) или друг подходящ α-адренергичен антагонист.

Съдосвиващите лекарства са противопоказани.
Може да се наложи също така и прилагане на антиконвулсанти и антипиретици.

Dexpanthenol
Пантотеновата киселина и нейните производни се отличават с много ниска токсичност. Не е необходимо провеждане на някакви специални мерки при предозиране.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група:
АТС Код: R01AB06

Назален спрей за локално приложение съдържащ комбинация от α-адренергичен агонист и витаминен аналог. Xylometazolin е вазоконстриктор и предизвиква отбъбване на назалната лигавица. Dexpanthenol е производно на пантотеновата киселина ,която е витаминспособстващ за зарастването на наранената лигавица и притежаващ мукопротективно действие.

Xylometazoline hydrochloride
Xylometazoline hydrochloride е имидазолово производно и представлява α-адренергичен симпатикомйметик, който действа като вазоконстриктор и назален деконгестант. Обикновено началото на ефекта е в рамките на 5 до 10 минути след прилагането на медикамента и се проявява като облекчаване на дишането през носа като следствие от отбъбването на оточната лигавица и подобрения дренаж на назалните секрети.

Dexpanthenol:
Dexpanthenol (D-(+)~ пантотенилов алкохол) е алкохолен аналог на пантотеновата киселина, който благодарение на химична конверсия проявява същата биологична активност като витамина-прототип като само D-формата е активна. Пантотеновата киселина и нейните соли са водоразтворими витамини, които под формата на коензим А, са въвлечени в множество метаболитни процеси, включително стимулиране на синтеза на протеини и кортикоиди както и продукцията на антитела. Коензим А е също така необходим за продукцията на липиди и играе важна роля в ацетилирането на аминозахарите, явяващи се важни прекурсори на различни мукополизахариди.

Dexpanthenol протектира епителните клетки и подпомага заздравяването на рани.

При плъхове с дефицит на dexpanthenol, неговото приложение е свързано с трофичен ефект върху кожата.

При локално приложение dexpnthenol/panthenol позволяват да се преодолее повишената необходимост от пантотенова киселина в увредената кожа или лигавица.

5.2. Фармакокинетични свойства

Xylometazoline hydrochloride
Понякога при интраназално приложение на xylometazoline hydrochloride, количеството на резорбирано лекарство е достатъчно за проява на системни ефекти напр. от страна на ЦНС и/или сърдечно-съдовата система.

Няма данни за фармакокинетичното поведение при човека.

Dexpanthenol
Dexpanthenol се резорбира през кожата и се окислява ензимно до пантотенова киселина. В плазмата витаминът се транспортира свързан с плазмените протеини. Пантотеновата киселина е важен компонент на коензим А, който се открива във всички тъкани и органи.
Не са провеждани детайлни проучвания върху метаболизма на лекарството в кожата и лигавиците.
При перорален прием 60-70% от приетата доза се екскретират с урината и 30-40% се отделят с фецеса.

5.3. Предклинични данни за безопасност

а) Остра токсичност
Xylometazoline hydrochloride
Изследвания върху острата токсичност са провеждани върху различни видове опитни животни и при различни пътища на въвеждане. Симптомите включват основно сърдечни аритмии, тремор, безпокойство, тонично-клонични гърчове, хиперрефлексич, диспнея и атаксия.

Dexpanthenol
Пантотеновата киселина и дериватите и вкл. dexpanthenol се характеризират с много ниска токсичност. Острата токсичност на dexpanthenol/panthenol (LD50) при перорален прием е 6,25 mg/kg при мишки и 3,0 g/kg при зайци.

б) Субхронична и хронична токсичност
Xylometazoline hydrochloride
Проведени са 3-месечни проучвания с многократно перорално прилагане  при плъхове (дози от 6, 20 и 60 mg/kg/ден) и при кучета (1, 3 и 10 mg/kg/ден). При всички експериментални групи от проучването върху плъхове се наблюдава смъртност, намалено наддаване на телесно тегло при животните третирани с 60 mg/kg/ден се наблюдава и слабо понижаване на нивото на глюкоза в кръвта. Наблюдаваните патологични изменения са показателни за хипертония и намалена еластичност на съдовата интима. Измежду преживелите плъхове, само в групата третирана с 6 mg/kg/ден не се наблюдават патологични изменения.

При проучването върху кучета, всички експериментални групи показват изменения в клинично-лабораторните показатели (GPT,CPK, LDH) и в ЕКГ. При животните третирани с 3 mg/kg/ден се наблюдават също така и смъртност и намаляване на теглото. При тази група са установени патологични изменения в сърцето, бъбреците, черния дроб и стомашно-чревния тракт.
Наблюдаваните дозозависими функционални и морфологични изменения са възприети като следствие от продължителна вазоконстрикция.

Няма данни от проведени проучвания върху хроничната токсичност на xylometazoline hydrochloride при експериментални животни.

в) мутагенен и канцерогенен потенциал Xylometazoline hydrochloride
Изследванията за мутагенност проведени с теста на Ames и микронуклеус тест при мишки показват отсъствие на муагенен потенциал.

Не са провеждани продължителни проучвания върху канцерогенния потенциал на лекарството.

Dexpanthenol
Няма данни за мутагенен или канцерогенен потенциал.

г) Репродуктивна токсичност Xylometazoline hydrochloride
Потенциалната репродуктивна токсичност на xylometazoline hydrochloride не е изследвана надлежно. Експозицията при плъхове по време на органогенезата показват намаляване на феталното тегло (вътреутробно забавяне на растежа). Интравнозното приложение показва окситоцино-подобен ефект при морски свинчета и зайци.

Клиничният опит относно употребата на това лекарство при бременни жени и кърмещи майки е оскъден. В рамките на проучване обхващащо 207 бременни жени с вероятна експозиция по време на първия триместьр, не е установена повишена честота на малформациите (5/207). Няма данни относно екскрецията в кърмата.

Dexpanthenol
Няма данни за наличието на тератогенен потенциал.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

6.1. Списък на помощните вещества

Benzalkonium chloride, potassium phosphate, disodium phosphate dodecahydrate (Ph. Eur.), purified water.

6.2. Несъвместимости

He са известни

6.3. Срок на годност

3 години
След нарушаване на целостта на опаковката продуктът е годен за употреба в продължение на 12 седмици.
Да не се използва след изтичане на срока на годност.

6.4. Специални условия на съхранение

Няма специални изисквания

6.5. Данни за опаковката

Многодозов контейнер с помпа за впръскване. Оригинална опаковка съдържаща 10 ml.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köm Germany
Tel: +49 (0)221-120157 Fax: +49 (0) 221-124495 E-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.

8. НОМЕР HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Ноември, 2006

Последна редакция Неделя, 03 Септември 2023 21:25
eXTReMe Tracker