КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Napha-nasal Adipharm 1 mg/ml nasal drops, solution/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAPHA-NASAL ADIPHARM 1 mg/ml nasal drops, solution
НАФА-НАЗАЛ АДИФАРМ 1 mg/ml капки за нос, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg Нафазолинов хидрохлорид (Naphazoline hydrochloride).
За пълния списък на помощните вещества виж точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Napha-nasal Adipharm 1 mg/ml nasal drops, solution/
Капки за нос, разтвор.
Капките за нос Нафа-Назал Адифарм представляват позрачен и безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение на остър ринит, в резултат на простуда или алергии.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза е 1-3 капки във всяка ноздра 3 пъти дневно, като интервалът между прилаганията не трябва да бъде по-кратък от 4 часа.
Лечението се прекратява след отшумяване симптомите на заболяването. Продължителността на лечението не трябва да превишава 5-7 дни.
Капките се накапват във всяка ноздра, леко накланяйки главата назад и встрани на съответната страна: наляво, ако се поставят в лявата ноздра, и надясно - в дясната ноздра.
4.3. Противопоказания/Napha-nasal Adipharm 1 mg/ml nasal drops, solution/
• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на продукта;
• деца под 7 годишна възраст;
• тежки сърдечно-съдови заболявания (сърдечна недостатъчност, тежка артериална хипертония);
• пациенти с феохромоцитом;
• болни от астма: прилагането на продукта може да доведе до появата на астматичен пристъп; ;
• пациенти, приемащи антидепресанти от типа на MAO инхибиторите. Лечението с MAO- инхибитори трябва да бъде преустановено поне 14 дни преди започване приложението на този лекарствен продукт;
• пациентки в първия триместър на бременността.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарственият продукт е предназначен само за назално приложение.
Подобно на други продукти за назално приложение, нафазолинов хидрохлорид може да премине в системното кръвообращение и да доведе до появата на системни нежелани ефекти.
Пациентите с доказана свръхчувствителност към други симпатомиметици за назално приложение, могат да проявят алергия и към разтвора на нафазолинов хидрохлорид. В случай на проява на симптоми на свръхчувствителност е необходимо прекратяване на лечението.
Лечението трябва да бъде преустановено и в случай, че не настъпи подобрение на назалната конгестия до 3 дни след началото на лечението или при влошаване на симптомите.
При прекратяване на лечението след продължителна употреба може да се появи обратен ефект (ребаунд феномен) - разширяване на кръвоносните съдове с оток на лигавицата на носа.
НАФА-НАЗАЛ АДИФАРМ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със следните заболявания:
- Артериална хипертония (тежката хипертония е противопоказание за употребата на продукта, вж.точка 4.3.);
- Аритмия;
- Захарен диабет: симпатомиметиците може да увеличат гликемията, дори след локално приложение на ниски дози, в резултат на преминаването им в системното кръвообращение;
-Хипертрофия на простатата;
- Глаукома: възможно е повишение на вътреочното налягане;
- Синдром на Рейно;
- Хипертиреоидизъм.
При всички тези заболявания съществува риск не само от увеличаване на симптомите, но и от по-изразени нежелани ефекти.
При децата може да се наблюдава повишена възбудимост в резултат на системните ефекти, характерни за симпатомиметиците ( напр. подобни на тези на адреналина). При пациентите в напреднала възраст, въпреки липсата на специални проучвания е възможно разширяване диапазона на нежеланите реакции, което налага повишено внимание при тази група пациенти.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
При едновременно приложение на нафазолинов хидрохлорид с неселективни MAO -инхибитори или с трициклични антидепресанти или мапротилин може да се наблюдава повишаване на кръвното налягане.
Едновременният прием с други вазоконстриктори може да усили действието на нафазолиновия хидрохлорид.
Ефектът на нафазолинов хидрохлорид може да бъде намален при едновременното му приложение с вазодилататори.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за влиянието на нафазолинов хидрохлорид върху плода, при назално приложение. Изследванията при животни не са показали повишаване на риска при бременност или проблеми с раждането. Поради възможност от възникване на системни ефекти, трябва да се избягва приложението при бременни, особено в първия триместър (вж.точка 4.3.).
Приложението на продукта е показано само в случаите, когато ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Кърмене
Няма данни за преминаване на нафазолинов хидрохлорид в майчиното мляко. Тъй като повечето лекарствени вещества преминават в майчиното мляко, в случаите, когато лечението на майката е абсолютно наложително, се препоръчва прекъсване на кърменето по време на лечението.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нафа-назал Адифарм не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Napha-nasal Adipharm 1 mg/ml nasal drops, solution/
Нежеланите лекарствени реакции се класифицират според следната честота:
много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота.
Обикновено Нафа-назал Адифарм се понася добре.
Докладвани са следните нежелани лекарствени реакции:
От страна на носа
Редки: случаи на парене, дразнене и учестено кихане. При продължителна употреба е възможна появата на привикване с повишаване отока на назалната лигавица (конгестия), изсушаване лигавицата на носа, загуба на обонянието и хроничен ринит.
Системни нарушения
Гадене, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм, хипертония с последваща хипотония, усилено потене, сънливост и нервност.
Наблюдавани са и различни алергични реакции, понякога съпроводени с появата на астматичен пристъп, при предразположени пациенти.
4.9. Предозиране
Описаните симптоми на предозиране са подобни на тези, наблюдавани след случайно поглъщане на лекарството и включват: засягане на ЦНС с изразено понижение на телесната температура и брадикардия, артериална хипертония с последваща хипотония, усилено потене, рядко кома, особено при децата.
Не съществува специфичен антидот. Лечението е симптоматично. Артериалната хипертония може да бъде овладяна с помощта на интравенозно приложение на фентоламин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Деконгестанти за външна употреба, симпатикомиметици.
АТСкод: S01GA01.
Нафазолинов хидрохлорид е имидазолинов деконгестант, подобен на оксиметазолин, тетрахидрозолин и ксилометазолин. Той стимулира пряко алфа-адренергичните рецептори, но няма или притежава слабо въздействие върху бета-адренергичните рецептори. След назално приложение се постига констрикция на разширените кръвоносни съдове на носната лигавица и по този начин се намалява притока на кръв към оточните тъкани. Този ефект спомага за очистване на синусите, намаляване на назалната конгестия и подобряване на дишането през носа.
Тези ефекти обаче са само временни като продължителното прилагане може да доведе до обратно дилатиране на кръвоносните съдове с вторична конгестия и лекарствено обусловен ринит.
5.2. Фармакокинетични свойства
Обикновено ефектът на нафазолинов хидрохлорид след назално приложение се наблюдава почти веднага и продължава от 4 до 6 часа. Понякога, при назално приложение абсорбираното количество е достатъчно, за появата на системни ефекти, особено при деца или при пациенти прилагащи големи дози.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не са показали особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев хлорид
Динатриев фосфат додекахидрат
Натриев дихидроген фосфат монохидрат
Динатриев едетат
Бензалкониев хлорид
Пречистена вода
6.2. Несъвместимости
Нафазолинов хидрохлорид се разлага в присъствието на алуминий.
6.3. Срок на годност
Три години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25 °С.
Да не се използва повече от 28 дни след отваряне на бутилката.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, обозначен на опаковката.
6.5. Данни за опаковката
Полиетиленова бутилка с 10 ml разтвор, снабдена с капкомер и капачка, запечатана с пръстен.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
За да се предотврати замърсяването на продукта при употреба се препоръчва да не се пипа с ръце капкомера. Препоръчва се всеки път след използване капкомера да се почисти с топла вода и да се подсуши. След използването бутилката се затваря плътно.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
АДИФАРМ ЕАД
бул. Симеоновско шосе № 130
София 1700, България
8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Април, 2010 г
