КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Metastron 150 MBq/4 ml sol. inj. vial x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Метастрон / Metastron /
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Разтвор на активната съставка стронциев 89-хлорид, /150 MBq/ в 4 ml вода.
Физична характеристика
Стронций-89 е чист бета лъчител с енергия от 1,463 MeV и период на полуразпад от 50,5 дни.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Metastron 150 MBq/4 ml sol. inj. vial x 1/
Инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Метастронът е предназначен като допълнение или като алтернатива към перкутанната радиотерапия за облекчаване на болката при костни метастази в резултат на простатен карцином, след неуспешна хормонална терапия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Метастронът е воден разтвор за венозно приложение и трябва да се използва без разреждане. Препоръчителната доза е 150 MBq / 4 mCi / за инжекция. Алтернативно може да се използва доза от 2 MBq / 55 μCi / kg телесно тегло без мазнини. Тази дозировка е подходяща за възрастни пациенти. Не трябва да се провежда повторно лечение до 3 месеца от предишното инжектиране с Метастрон. Не са показани по-нататъшни приложения при пациенти, каито нямат подобрение от предишното инжектиране на Метастрон. Продуктът не се прилага при деца.
4.3. Противопоказания/Metastron 150 MBq/4 ml sol. inj. vial x 1/
Не се препоръчва употребата на продукта при пациенти с данни за сериозен риск за костния мозък, особено при намален брой на неутрофилите и тромбоцитите, освен когато се счита, че потенциалната полза от лечението надвишава риска.
Метастронът не трябва да се прилага като основно лечение при компресия на гръбначния мозък от метастази, където може би е необходимо по-спешно лечение.
4.4.Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
След прилагане на Метастрон трябва да се вземат спецшлни мерки като катетеризация на пикочния мехур при пациенти, които са изразена задръжка на урина за намаляване на рисковете от радиоактивна контаминация.
Препоръчва се при пациентите да се контролира кръвната картина. При повторно прилагане на Метастрон, трябва внимателно да бъде обсъден хематологичния отговор на пациента към първоначално приложената доза, нивата на тромбоцитите и някои други доказателства за подтискане на костния мозък.
Пациент, който преди това е получил Метастрон, може да получи цитотоксично вещество, при условие.че неговите хематологични параметри са стабилни и в нормални граници. Препоръчва се интервал от 12 седмици между прилагането на двете терапии.
Трябва да бъде съобразено очакваното време за начало на повлияване на болката / 10-20 дни след прилагането на Метастрон / с оглед ефекта от лечението при пациента. Не се препоръчва прилагането на Метастрон на пациенти, при които се очаква кратка продължителност на живота. Преди прилагане на лечението, трябва да се обърне внимание на хематологичния статус на пациенти, които по същата причина, предварително са получили значително лъчево натоварване на костта и/или друг инжекционен остеотропен изотоп.
Важно е написаната информация, отнасяща се до това лечение и свързаните с него мерки да бъде дадена на пациента, роднините и медицинския персонал. Потребителите трябва да се запознаят с придружаващата Информация за пациента.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Терапията с калций трябва да се прекъсне поне две седмици преди прилагане на метастрона.
4.6. Бременност и кърмене
Противопоказано е прилагането по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Metastron 150 MBq/4 ml sol. inj. vial x 1/
Нежеланите ефекти могат да включат засилване на болката в първите няколко дни от лечението. При клинични изпитания този ефект беше временен и беше копиран с аналгетици. В резултат на прилагането на Метастрон може да се очаква някаква степен на хематологична токсичност, включително тромбоцитопения и левкопения. Типично е тромбоцитите да бъдат подтиснати с около 30% / 95% доверителен интервал 10-55% /, съпоставени с нивата преди прилагането. Поради прогресиращото естество на заболяването им, при накои пациенти може да се наблюдава тежка депресия в нивата на тромбоцитите.
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране,
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
ATCCode V10BX01
Химичните свойства на стронция позволяват да се имитира разпределението на калция in vivo , бързо локализирайки се в пролифериращата кост. Стронций-89 е бета емитер /100% /, с физичен период на полуразпад от 50,5 дни. Пробегът на бета-частиците в тъканта е 0,8см.
5.2. Фармакокинетични свойства
Степента на натрупване и задръжка на стронций-89 ще зависи от разпространението на метастазите в скелета. Стронцият се задържа в лезиите с дълъг биологичен период на полуразпад в сравнение с физическия период на полуразпад на стронций-89, докато стронция, който е поет от нормалната кост показва период на полуразпад от около 14 дни. По-продължителната задръжка на стронций-89 в метастатичните лезии, позволява изотопът да доставя по-голяма радиационна доза в метастазите с относително малки дози в костния мозък.
Стронцият, който не се локализира в скелета се екскретира главно чрез урината.и малко количество чрез изпражненията.
5.3. Предклинични данни за бзопасност
Химичната токсичност на нерадиоактивиня стронциев хлорид е добре документирана и с малко последствие, особено като се има предвид отношението риск/полза за пациент, за който е предназначен този продукт.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1. Списък на помощните вещества
Стронциев хлорид
вода за инжекции
6.2. Несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
Срока на годност на продукта е 28 дни след датата на измерване на радиоактивността.
6.4. Специални условия на съхранение
Продуктът трябва да се съхранява температура 15 - 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Продуктът се доставя като воден разтвор във флакон от неутрално стъкло. Флаконът е запечатан с каучкова запушалка със слой от РТРЕ и алуминиева капачка. Всеки флакон е индивидуално опакован в оловна защитна опаковка и запечатан в метална кутия.
6. 6 Специфични предпазни мерки изхвърляне на лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Трябва да се съблюдават нормалните предпазни мерки за работа с радиоактивни материали.
След употреба всички материали, свързани с приготвянето и приложението на радиофармацевтиците, включително всеки неизползван продукт и неговия контейнер, трябва да се обезвреди и третира като радиоактивен отпадък и изхвърлен в съответствие с указанията, дадени от местните компетентни власти. Контаминираните материали трябва да се изхвърлят като радиоактивен отпадък по определен начин.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗПЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GE Healthcare Limited
Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire United Kingdom
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Май 2006 .
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Установените радиационни дози, които ще се получат от нормални здрави възрастни от венозното приложение на 1мвд, са дадени в таблицата по-долу. Данните са взети от публикацията на ICRP "Радиационна Доза за Пациентите от Радиофармацевтиците", ICRP 53.
Радиационни дози за нормални възрастни от венозното инжектиране на стронций89
| Орган | Абсорбирана радиационна доза mGy/MBq |
| Кости | 17.0 |
| Червен костен мозък | 11.0 |
| Стена на дебелите черва | 4.7 |
| Стена на пикочния мехур Тестиси |
1.3 0,78 |
При наличие на костни метастази, ще е налице значимо повишено натрупване на радиофармацевтика, със съответно относително по-високи дози в метастазите, отколкото в други органи.
Абсорбираните дози в метастазите в гръбначния стълб са измерени в група от 10 човека с много широка степен на разпространение на заболяването*. Минималните, максималните и средни дози при тази група са изброени по-долу:
Радиационна доза в метастазите на гръбначния стълб от венозното инжектиране на стронций 89
| Абсорбирана радиационна доза mGy/MBq radiation |
|
| Минимална | 60 |
| Максимална | 610 |
| Средна | 23 |
*Blake, G M e/a/Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4), 549-557.
Ефективната еквивалентна доза / EDE /за стронций 89 е 435mSv за 150MBq.
12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Трябва да се съблюдават нормалните предпазни мерки за работа с радиоактивни материали.
