Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » m » Meglucon tabl. film 850 mg x 30; x 120/Меглюкон

Meglucon tabl. film 850 mg x 30; x 120/Меглюкон

Оценете статията
(0 оценки)

Meglucon  tabl. film 850 mg x 30;  x 120/Меглюкон


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Meglucon  tabl. film 850 mg x 30;  x 120/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Meglucon 850 mg film-coated tablets
Меглюкон® 850 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид {metformin hydrochloride), еквивалентни на 662,9 mg метформин.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1 .

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Meglucon  tabl. film 850 mg x 30;  x 120/

Филмирани таблетки.
Бели, двойноизпъкнали, продълговати филмирани таблетки с делителна черта от двете страни и надпис " М 850" на едната.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Метформин се прилага за лечение на диабет тип II (неинсулинзависим захарен диабет), особено при пациенти с наднормено тегло, при които не е постигнат задоволителен контрол на нивото на кръвната захар само чрез подходяща диета и физическа активност.
Метформин може да се прилага при възрастни като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти или инсулин.
Метформин може да се прилага при деца над 10 години и юноши като монотерапия или в комбинация с инсулин.
При пациенти с наднормено тегло с тип II захарен диабет е установено намаляване на случаите на диабетни усложнения по време на лечението с метформин като първа терапия след неуспех на диета (вж.5.1 Фармакодинамични свойства).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни

Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти
Обичайната начална доза е 1 таблетка 2 или 3 пъти дневно, по време на или след хранене.
След 10-15 дни дозировката трябва да се приспособи към измерените стойности на кръвната захар. Постепенното повишаване на дозата има благоприятен ефект върху стомашно-чревната поносимост към лекарството.
Препоръчителната максимална дневна доза е 3 g метформинов хидрохлорид-

При преминаване от друг перорален антидиабетен продукт към метформин, първо трябва да се прекрати предходното лекарство и след това да се започне метформин при посочените по-горе дозировки.

Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се комбинират, за да се постигне по-добър контрол на кръвната захар. Метформин се прилага в начална доза 1 таблетка 2-3 пъти дневно, докато дозата на инсулин зависи от измерените стойности на кръвната захар.

Гериатрични пациенти
Като се има предвид, че при пациенти в старческа възраст бъбречната функция често е нарушена, дозировката на метформин трябва да зависи от състоянието на бъбречната функция. Ето защо е необходимо редовно проследяване на показателите на бъбречната функция (вж.4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Деца и юноши
Монотерапия и комбинация с инсулин
Метформин може да се използва при деца над 10 години и при юноши.
Най-общо началната доза е една таблетка еднократно дневно, по време на или след хранене.
След 10-15 дни дозировката трябва да се коригира спрямо нивата на кръвната захар. Постепенното повишаване на дозировката има благоприятен ефект върху стомашно-чревната поносимост към лекарството. Препоръчителната максимална дневна доза е 2 g метформинов хидрохлорид, приет в 2 или 3 единични дози.

Забележка
Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози. Ако таблетките се счупят, за да се улесни приема, двете половини трябва да се приемат непосредствено една след друга.
За да се раздели на две таблетката, трябва да се постави на твърда повърхност с надписа надолу. Таблетката се чупи най-добре като се натисне с двата палеца едновременно от ляво и от дясно на делителната черта,

4.3 Противопоказания/Meglucon  tabl. film 850 mg x 30;  x 120/

Метформин не трябва да се прилага при следните случаи:
- свръхчувствителност към метформинов хидрохлорид или някоя от другите съставки
- диабетна кетоацидоза, диабетна прекома
- бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция (напр.креатининов клирънс < 60 ml/min)

- остри състояния, които могат да доведат до нарушена бъбречна функция напр.
о дехидратация
о тежки инфекции
о шок
о вътресъдово приложение на контрастни вещества, съдържащи йод (вж .4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
- остри или хронични заболявания, които могат да доведат до хистохипоксия като:
о сърдечна или респираторна недостатъчност
о пресен инфаркт на миокарда
о шок
- чернодробна недостатъчност, остра интоксикация с алкохол, алкохолизъм
- кърмене

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лактатна ацидоза
Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (с висока смъртност без подходящо бързо лечение) метаболитно усложнение, което може да се причини от кумулиране на метформин. Известните досега случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с метформин са възникнали главно при пациенти с диабет и с тежка бъбречна недостатъчност. Вероятността от лактатна ацидоза може и трябва да се намали чрез оценяване на рисковите фактори (лошо контролиран диабет, кетонемия, постене, засилена консумация на алкохол, чернодробна недостатъчност и всички състояния, свързани с хипоксия).

Диагноза
Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея с абдоминални оплаквания и хипотермия, последвани от кома. Лабораторните показатели, потвърждаващи диагнозата включват ниско рН на кръвта, лактатни нива в плазмата над 5 mmol/l, както и повишен анионен дефицит и повишено съотношение лактат/пируват. Ако се подозира метаболитна ацидоза, трябва да се прекрати приема на метформин и пациента да се хоспитализира незабавно (вж.4.9 Предозиране),

Бъбречна функция
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, серумните креатининови нива трябва да се определят преди лечението и след това редовно:
• поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
• поне 2-4 пъти годишно при пациенти с нива на серумен креатинин по-високи от нормалните, както и при пациенти в старческа възраст

Нарушенията на бъбречната функция при пациенти в старческа възраст са чести и асимптомни.
Необходимо е специално внимание при състояния, при които може да възникне нарушение на бъбречната функция (напр. иницииране на терапия с антихипертензивни продукти или диуретици или с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти).

Прилагане на контрастни вещества, съдържащи йод
При рентгенографски изследвания с интравенозно приложение на рентгеноконтрастни вещества съществува риск от бъбречна недостатъчност. Поради това, терапията с метформин трябва да бъде прекъсната преди, по време на и до 48 часа след изследването (вж.4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти). Терапията не трябва да се продължава докато бъбречната функция не се счете за нормална.

Хирургични операции
Терапията с метформин трябва да бъде прекъсната 48 часа преди елективни операции под обща анестезия. Терапията с метформин трябва да се продължи не по-рано от 48 часа след операцията.

Деца и юноши
Диагнозата на тип II диабет трябва да се потвърди преди да се започне лечение с метформин. Не е наблюдавано влияние на метформин върху растежа и развитието през пубертета по време на 1-годишно контролирано клинично проучване, но няма по-дългосрочни резултати за тази специфична група пациенти. Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на ефектите на метформин върху тези показатели при деца ,лекувани с метформин ,особено по време на пубертета.

Деца на възраст от 10 до 12 години
В контролирано клинично проучване при деца и юноши са били включени само 15 души на възраст между 10 и 12 години. Въпреки че ефикасността и безопасността на метформин не се различавали от тези при деца над 12 години, се препоръчва специално внимание при предписване на метформин на деца в тази възрастова група.

Други предпазни мерки
• Пациентите трябва да продължат диетата си като внимават за правилния прием на въглехидрати през деня. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискокалоричната си диета.
• Редовно трябва да се правят лабораторни изследвания за проследяване на захарния диабет.
• Метформин самостоятелно не може да доведе до хипогликемия, но се препоръчва повишено внимание при комбиниране с инсулин или сулфанилурейни продукти.
Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lap-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат метформин.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинации, които не се препоръчват:
Алкохол
Острата интоксикация с алкохол води до повишен риск от лактатна ацидоза, особено когато е съпътствана от:
• постене или недохранване
• чернодробна недостатъчност
Консумацията на алкохол по време на прием на лекарствени продукти трябва да се избягва.

Контрастни вещества, съдържащи йод
Интравенозното приложение на контрастни вещества, съдържащи йод може да доведе до бъбречна недостатъчност и последващо кумулиране на метформин, което води до повишен риск от лактатна ацидоза. Приемът на метформин трябва да бъде прекратен преди, по време на и до 48 часа след изследването. Лечението не трябва да се продължава докато бъбречната функция не се счете за нормална (вж.4.4 Специални предупреждения).

Циметидин
Известно е взаимодействие на метформин с циметидин {намалена тубулна секреция на метформин). Не се препоръчва едновременното им приложение.

Комбинации, изискващи специални предпазни мерки
Глюкокортикоиди (за системно и локално приложение), бета2-агонисти и диуретици имат вътрешна хипергликемична активност- Пациентът трябва да се информира за това и да си измерва кръвната захар на по-чести интервали, особено в началото на терапията. Ако е необходимо, дозировката на анти диабети ото лекарство трябва да се адаптира по време на терапията с другото лекарство както и при неговото прекратяване.
ACE инхибиторите могат да доведат до понижаване нивата на кръвната захар. Ако е необходимо, дозата на антидиабетното лекарство трябва да се адаптира по време на терапията с ACE инхибитор, както и след прекратяването й.
4.6 Бременност и кърмене
Досега няма налични епидемиологични данни. Експериментални проучвания при животни не доказват някакви нежелани реакции по отношение на бременност, ембрионално и фетално развитие, раждане и постнатално развитие (вж. 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Пациенти с диабет, които са бременни или планират бременност не трябва да приемат метформин. В тези случаи нивата на кръвната захар трябва да бъдат коригирани с инсулин до стойности, близки до нормалните, за да се намали риска от фетални малформации като резултат от патологичните стойности на кръвната захар.
При плъхове метформин преминава в майчиното мляко. Няма налични релевантни данни при хора и трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или приема на продукта в зависимост от значението на лекарството за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Монотерапията с метформин не води до хипогликемия и затова няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, пациентите трябва да се информират за риска от хипогликемия при комбинирането на метформин с други антидиабетни продукти (сулфанилурейни лекарствени продукти, инсулин, репаглинид).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценяването на нежеланите реакции се базира на информацията за тяхната честота:
много чести: (>/10)
чести: (>/100 до<1/10)
нечести: (>/1 000 до <1/100)
редки: (>/10 000 до<1/1 000)
много редки: (<1/10 000)
с неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни


Стомашно-чревни нарушения
Много чести
Гадене, повръщане, диария, абдоминална болка и загуба на апетит. Те главно възникват при иницииране на терапията и в повечето случаи отшумяват в хода на лечението. За превенция на тези симптоми се препоръчва приема на метформин да става на 2 или 3 единични дози по време на или след хранене. Постепенното повишаване на дозировката също може да намали стомашно-чревната непоносимост.
Чести
Метален вкус.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки
Кожни реакции като еритема, пруритус и уртикария.

Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки
Намалена резорбция на витамин В12, както и намалени серумни нива са много рядко наблюдавани при пациенти, лекувани дълго време с метформин. Това трябва да се има предвид при пациенти с метал областна анемия.

Много редки
Лактатна ацидоза (0,03 случая/1000 пациента годишно) (вж 4.4 Специални предупреждения).

Хепатобилиарни нарушения
Отделни случаи: аномалии на чернодробните показатели или хепатит, които са обратими след прекратяване на метформин.
В публикуваните и постмаркетинговите данни, както и в 1-годишно клинично проучване при ограничен брой деца на възраст 10-16 години са съобщени нежелани реакции от същия тип и тежест както при възрастни.

4.9 Предозиране

Не е наблюдавана хипогликемия при дозировки до 85 g метформинов хидрохлорид, въпреки че при тези обстоятелства възниква лактатна ацидоза. Тежкото предозиране или съпътстващи рискови фактори могат да доведат до лактатна ацидоза. Това е спешно състояние, което трябва да бъде овладяно в болница. Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина от тялото е хемодиализа.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотералевтична група:, перорални антидиабетични лекарствени продукти,
АТС код: А10ВА02, храносмилателен тракт и метаболизъм
Метформин е бигуанидиново производно с хипогликемичен ефект, понижаващ както базалните, така и постпрандиалните нива на кръвната захар. Метформин не стимулира инсулиновата секреция и поради това не води до хипогликемия. Ефектът на метформин се дължи вероятно на три механизма на действие:
- редукция в производството на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и глюкогенолизата
- повишена чувствителност към инсулин в мускулатурата и по този начин подобряване на периферното усвояване на глюкозата
- забавяне на интестиналната глюкозна абсорбция
Метформин стимулира вътреклетъчния гликогенов синтез чрез действието си върху гликоген синтетазата.
Метформин повишава транспортния капацитет на всички мембранни транспортни протеини за глюкоза, известни досега.

При хора метформин има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм, независимо от неговия ефект върху нивата на кръвната глюкоза. Това е потвърдено при терапевтична доза в средносрочни и дългосрочни проучвания. Метформин води до намаление на общия холестерол, LDL холестерол и триглицеридите.

Клинична ефективност
Проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) установи дългосрочна полза от интензивния контрол на кръвната глюкоза при пациенти с тип 2 диабет.
Анализът на резултатите за пациенти с наднормено тегло, лекувани само с метформин след неуспех на диета, показва следното:
- значително понижаване на абсолютния риск от всякакви диабетни усложнения в групата, третирана с метформин (29,8 случая/1 000 пациенто-години) спрямо диета самостоятелно (43,3 случая/1 000 пациенто-години), (р=0,0023), както и спрямо групите, третирани със сулфанилурейни продукти и инсулин самостоятелно (40,1 случая/1 000 пациенто-години), (р=0,0034)
- значително понижаване на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабет: метформин (7,5 случая/1 000 пациенто-години) спрямо диета самостоятелно (12,7 случая/1000 пациенто-години), (р=0,017)
- значително понижаване на абсолютния риск от обща смъртност: метформин (13,5 случая/1000 пациенто-години) спрямо диета самостоятелно (20,6 случая /1000 пациенто-години), (р=0,011) и спрямо групата, третирана със сулфанилурейни продукти и инсулин самостоятелно (18,9 случая/1000 пациенто-години), (р=0,021)
- значително понижаване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин (11 случая/1000 пациенто-години), диета самостоятелно (18 случая/1000 пациенто-години), (Р=0,01)

При употреба на метформин като съпътстващо лечение към сулфанилурейни антидиабетични продукти, не е установена клинична полза.
При диабет тип 1 комбинацията от метформин и инсулин е използвана при определени пациенти, но не е твърдо установена клинична полза от тази комбинация.
Контролирано едногодишно клинично проучване при ограничен брой пациенти на възраст между 10 и 16 години показва подобен ефект върху контрола на кръвната захар както при възрастни.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция
След перорална доза метформин максимални концентрации се достигат след 2,5 часа (Tmax ). Абсолютната бионаличност на 500 или 850 mg филмирани таблетки е приблизително 50-60% при здрави хора- След перорална доза нерезорбираната част, екскретирана с фецеса е 20-30%,
След перорално приложение, резорбцията на метформин е непълна и показва насищане. Приема се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
При обичайната дозировка и дозови интервали, стационарни плазмени концентрации се достигат за 24 до 48 часа и като цяло са по-малки от 1 микрограм/ml. При контролирани клинични проучвания максималните плазмени концентрации (Cmax) на метформин не надвишават 4 микрограма/ml дори при максимални дозировки. Приемът на храна намалява и леко забавя резорбцията на метформин, След прием на доза от 850 mg се наблюдават 40% по-ниски плазмени концентрации, 25% понижение в АuС (площта под кривата концентрация/време) и 35 минути удължаване на времето до достигане на максималните плазмени концентрации (Тmаx). Не е известно клиничното значение на тези резултати.

Разпределение
Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо малко. Метформин преминава в еритроцитите. Максималната концентрация в кръвта е по-ниска от тази само в плазмата и се достига за приблизително същото време. Еритроцитите вероятно са вторичен компартимент на разпределение. Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276l.

Метаболизъм
Метформин се екскретира в непроменена форма в урината. Досега не са открити метаболити при хората.

Елиминиране
Бъбречният клирънс на метформин е над 400 ml/min, което показва че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза, крайният елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа. В случай на нарушена бъбречна функция, бъбречния клирънс се намалява пропорционално на креатининовия клирънс и така се удължава елиминационния полуживот и се увеличават плазмените концентрации на метформин.

Деца

Еднодозово изпитване: след еднократна доза от 500 mg метформин, педиатричните пациенти показват същия фармакокинетичен профил като здравите възрастни.

Проучване с многократно дозиране: данните, ограничени само в рамките на едно проучване не са релевантни, След многократно приложение на 500 mg метформин два пъти дневно за 7 дни при деца, максималните плазмени концентрации и системното разпределение (АuС0-t) са намалени с 33% и респ. 40% в сравнение с възрастни пациенти с диабет, приемащи два пъти дневно по 500 mg метформин за период от 14 дни. Тъй като дозата трябва да бъде индивидуално титрирана в зависимост от контрола на глюкозата в кръвта, тези данни имат ограничено клинично значение.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), коповидон, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол.

6.2 Несъвместимости

Не са установени.

6.3 Срок на годност

5 години.
Продуктът не трябва да се прилага след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

6.4 Специални условия на съхранение

Няма специални условия на съхранение.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

6.5 Данни за опаковката

Оригинална опаковка, съдържаща 30 и 120 филмирани таблетки.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални препоръки за употреба.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Hexal
шдизтлевиздзе 25 Л-НоЬюгспеп, Германия

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20040210
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
04.05.2004

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Май 2008

Последна редакция Петък, 30 Април 2021 07:15
eXTReMe Tracker