КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lipovenoes 10% PLR emul. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Lipovenoes 10% PLR Emulsion for infusion
Липовенос 10% PLR Емулсия за инфузия
2. Количествен и качествен състав 1000 ml емулсия за инфузия съдържа:
• Soya-bean oil 100.00 g
• Glycerine (glycerol) 25.00 g
• Egg phospholipids 6.00 g (73 - 80% (3-sn phosphatidyl) - choline)
Обща калорийност 4522 kJ/ I = 1080 kcal/l
Теоретичен осмоларитет 272 mosm/l
pH 6.5-8.7
Помощни вещества виж 6.1.
3. Лекарствена форма/Lipovenoes 10% PLR emul. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
Емулсия за инфузия
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
За задоволяване на калорийните потребности и нуждите от есенциални мастни киселини при парентерално хранене.
4.2. Дозировка и начин на приложение _
Lipovenoes 10% PLR може да бъде прилаган съвместно с аминокиселини и/или въглехидратни разтвори, посредством отделни инфузионни системи и венозни пътища. Едновременното приложение на два разтвора посредством общ път (by-pass и y-tube) може да бъде обсъдено при необходимост съобразно клиничните потребности, при сигурна съвместимост между разтворите.
Новородени, кърмачета и деца
Ако не е назначено друго, дневната доза е 1 до 2 g масти/ kg т.т. = 10 - 20 ml Lipovenoes 10% PLR /kg т.т./дневно.
При повишени енергийни потребности:
до 3 g масти/ kg т.т. дневно = 30 ml Lipovenoes 10% PLR / kg т.т. дневно.
Възрастни
Ако не е назначено друго, дневната доза е 1 до 2 g масти/ kg т.т. = 10 - 20 ml Lipovenoes 10% PLR/kg т.т./дневно.
Максимална скорост на инфузия
Не повече от 0.125 g масти/ kg т.т./ час = 1.25 ml/ час.
Препоръчително е при започване на парентерално хранене с масти максималната скорост да не надвишава 0.05 g масти/ kg т.т./ час.
При пациент с телесно тегло 70 кг инфузията трябва да започне с 10 капки/ мин. и да се увеличи след 30 минути до максимална скорост капки в минута.
4.3. Противопоказания/Lipovenoes 10% PLR emul. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
Цроуепоез 10% PLR е противопоказан при:
• Нарушен липиден метаболизъм;
• Тежка хеморагична диатеза;
• Дисбалансиран захарен диабет при нестабилен метаболизъм;
• Първи триместьр на бременността;
• Свръхчувствителност към яйчен, соев или фъстъчен белтък или някоя от активните съставки или помощните вещества.
Остри и животозастрашаващи заболявания като:
• колапс и шок;
• остър миокарден инфаркт;
• инсулт;
• емболизъм;
• неясно коматозно състояние.
Общи противопоказания за парентерално хранене:
• хипокалиемия;
• хиперхидратация;
• хипотонична дехидратация.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Необходимо е серумното ниво на триглицеридите да се проследява ежедневно. Регулярно се проследяват нивото на кръвната захар, алкално-киселинното равновесие и водно-електролитния баланс.
Концентрациите на триглицеридите в серума по време на инфузия с мастни емулсии не трябва да надвишават 3 mmol/l за възрастни и 1.7 mmol/l за деца.
Приложението на Upovenoes 10% PLR в педиатричната практика при деца с хипербилирубинемия трябва да бъде строго контролирано и съобразено с преценка на съотношението полза/ риск. По време на инфузията на мастни емулсии стойностите на билирубина трябва да се се контролират поради риск от развитие на керн-иктер!
Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчени фосфолипиди, които рядко, но е възможно да причинят алергични реакции. Ннаблюдавана е кръстосана алергична реакция между соя и фъстъци.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия между мастни емулсии за венозно приложение и други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Lipovenoes 10% PLR не трябва да се прилага в първия триместър на бременността. Поради липса на достатъчно данни приложението на Lipovenoes 10% PLR при тези пациентки е допустимо след точна преценка на съотношението полза/ потенциален риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очакват.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Lipovenoes 10% PLR emul. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
При приложението на мастни емулсии са възможни следните нежелани реакции:
• леко покачване на температурата;
• усещане за топло и студено;
• тръпки;
• абнормен прилив на топлина (flush) или посиняване (цианоза)
• липса на апетит, гадене, повръщане;
• задъхване;
• главоболие, болки в гърба, ставите, гръдния кош, слабините;
• приапизъм (много рядко).
Появата на някоя от тези нежелани реакции, както и покачването на нивото на триглицеридите над 3 mmol/ l за възрастни и 1.7 mmol/ l за деца е знак за преустановяване на инфузията или редуциране на дозите.
При симптоми на мастно претоварване инфузията се прекратява. Това може да бъде реакция в резултат на генетично-детерминиран, индивидуално-особен тип метаболизъм или на предишни заболявания, при които са използвани други дози и скорост на инфузия.
При синдром на мастно претоварване са налице следните клинични симптоми:
• увеличение на черния дроб (хепатомегалия) със или без жълтеница (иктер);
• промяна или намаление в стойностите на някои от факторите на кръвосъсирването (време на кървене, коагулационно време, брой на тромбоцитите, протромбиново време и др);
• увеличение на далака (спленомегалия);
• анемия, намален брой левкоцити (левкопения), намален брой тромбоцити (тромбоцитопения);
• склонност към кървене и кървене;
• патологични отклонения във функционалните чернодробни тестове.
4.9. Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
При предозиране (серумни нива на триглицеридите в хода на инфузията над 3 mmol/ l за възрастни и 1.7 mmol/ l за деца) могат да се наблюдават симптомите, описани в т. 4.8. Нежелани лекарствени реакции. Инфузията на липиди в тези случаи трябва да бъде преустановена или при необходимост продължена с редуцирани дози. Прекъсване на инфузията се предприема, когато стойностите на кръвната захар показват подчертана и постоянна тенденция към значимо покачване. При сериозно предозиране, без едновременно приложение на въглехидрати, може да се очаква развитие на метаболитна ацидоза.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: В05В А02
Сравними с естествените хиломикрони.
5.2. Фармакокинетични свойства
Сравними с естествените хиломикрони.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
От фармакологична и токсикологична гледна точка данните и резултатите, получени в хода на предклиничните изследвания на Lipovenoes 20% могат да бъдат използвани при оценка на предклиничните данни на Lipovenoes 10% PLR.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Sodium oleate
Sodium hydroxide
Water for injections
6.2. Физико-химични несъвместимости
Несъвместимост може да се очаква при добавяне на поливалентни катиони (напр. калций), особено когато са свързани с хепарин.
При доказана съвместимост Lipovenoes 10% PLR може да бъде смесван с други инфузионни разтвори, електролитни концентрати и лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
18 месеца.
6.4. Специални условия за съхранение
На защитени от светлина места при температура под 25°С. Да не се замразява.
6.5. Данни за опаковката
Стъклени бутилки по 100, 250 и 500 ml х 10 бр. в картонени опаковки.
6.6. Инструкции за употреба
Да се разклати преди употреба.
Да се използва само, ако емулсията е хомогенна и бутилката е с ненарушена цялост.
Да се използва веднага след отваряне на бутилката.
Всяко останало и неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено.
Мастните емулсии не трябва да бъдат смесвани с други лекарствени продукти, с изключение на продукти за парентерално хранене, чиято съвместимост е установена. При смесване с други хранителни елементи като електролити, витамини или микроелементи с Липовенос 10% Р1_К за пълно парентерално хранене, е необходимо да се приложат всички асептични техники по време на смесване и в частност за съвместимост. При никакви обстоятелства Липовенос 10% РШ не трябва да бъде съхраняван след добавяне на други компоненти. Емулсията след добавяне на примеси трябва да се използва в рамките на 24 часа.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroner-Strasse 1, D-61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20010956
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
25.09.2001 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Юли 2006
