КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lincomycin Actavis sol. inj. 300 mg/ml - 2 ml x 5/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LINCOMYCIN ACTAVIS 300mg/ml solution for injection
ЛИНКОМИЦИН АКТАВИС 300 mg/ml инжекционен разтвор
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в 1 ml:
Линкомицин хидрохлорид /Lincomycin hydrochloride/ 340 mg, екв. на 300 mg Lincomycin
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lincomycin Actavis sol. inj. 300 mg/ml - 2 ml x 5/
Инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Lincomycin Actavis се прилага за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни на антибиотика микроорганизми:
- инфекции на дихателните пътища - фарингити, бронхити, пневмонии, белодробни абсцеси;
- инфекции на гастроинтестиналния тракт - перитонит, интраабдоминални възпаления;
- инфекции на жлъчните пътища;
- гинекологични инфекции - вагинити, ендометрити, възпаления на органите в малкия таз, следоперативни вагинални инфекции;
- инфекции на костите и ставите - остри и хронични остеомиелити;
- инфекции на кожата и меките тъкани, фурункулози и вторични раневи инфекции;
- сепсис;
- като съпровождащо лечение при хирургически интервенции.
Lincomycin Actavis е подходящ за лечение на пациенти, алергични на пеницилин като алтернативна възможност.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Lincomycin Actavis се прилага интрамускулно и интравенозно-в инфузия.
Дозировката е в зависимост от тежестта на инфекцията, възрастта на пациента и състоянието на бъбречната функция.
Интрамускулно приложение
- възрастни- при тежки инфекции обикновено 600 mg (2 ml) на всеки 24 часа или 600 mg (2 ml) на всеки 12 или 8 часа;
- деца над 3 години - тежки инфекции 10 mg/kg за 24 часа или 10 mg/kg на всеки 12 часа или 8 часа.
Интравенозно приложение
Lincomycin Actavis не трябва да се прилага неразреден като директна интравенозна инжекция!
Въвежда се интравенозно-инфузионно.
- възрастни: 600 mg (2 ml) - 2 до 3 пъти за 24 часа през равни интервали в зависимост от тежестта на инфекцията. По преценка на лекаря при тежки инфекции тази дозировка може да бъде увеличена; максимална доза - 8 g.
- деца над 3 години - 10-20 mg/kg за 24 часа. Пациенти с бъбречна недостатъчност
Денонощната доза е 1/4 или 1/3 от обичайната доза в зависимост от степента на нарушаване на бъбречната функция.
Средната продължителност на лечението обикновено е 7-14 дни. При остеомиелити лечението е 3 седмици.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Lincomycin Actavis sol. inj. 300 mg/ml - 2 ml x 5/
Lincomycin Actavis не се прилага при свръхчувствителност към Lincomycin или clindamycin; при свръхчувствителност към някои от помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Lincomycin Actavis се прилага само за лечение на тежки инфекции, в случаи когато е противопоказана употребата на друг антибактериален агент. Продуктът не трябва да се прилага при небактериални инфекции, напр. на горните дихателни пътища. Lincomycin Actavis се прилага с внимание при пациенти с гастроинтестинални заболявания, особено с колити, тъй като може да предизвика псевдомембранозен колит, предизвикан от Clostridium difficile. В редки случаи няколко седмици след спиране на лечението с продукта е възможно да се появят диария и колит. Обикновено леките форми отзвучават след спиране на лечението. При средните и тежките случаи е необходима терапия с Vancomycin, кортикоиди, протеини и много течности.
Възможна е появата на алергични реакции - кожни обриви, уртикария, еритема. При такива пациенти лечението с Lincomycin Actavis трябва да се преустанови и да се назначи подходяща терапия.
При случаи на свръхчувствителност към clindamycin е възможна поява на кръстосана алергия. При пациенти с алергична диатеза е необходимо особено внимание при прилагането на антибиотика.
При продължително лечение с Lincomycin Actavis може да се наблюдава свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми - например дрожди и да се развие суперинфекция. Приемането на продукта трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия.
При продължителен курс на лечение трябва да се следят бъбречната, чернодробната и хемопоетична функции. Продуктът не се прилага за лечение на менингйт поради минималните концентрации, които достига в цереброспиналната течност даже при възпалени менинги.
Поради съдържанието на бензилов алкохол в продукта, той не се прилага при бебета и малки деца под 3 години. Има съобщения, че бензиловият алкохол е причина за т. нар. „gasping синдром" - дихателно разстройство, характеризиращо се с продължителен задух, при недоносени кърмачета.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Lincomycin Actavis потиска нервно-мускулното предаване и при едновременно прилагане с миорелаксанти или общи анестетици се получава сумиране на ефекта, което може да доведе до мускулна слабост и даже апнея.
Продуктът не се прилага едновременно с erithromycin или chlornitromycin поради съществуващия антагонизъм между тях.
Едновременното прилагане на Lincomycin Actavis с антиперисталтични агенти може да засили ефекта им и да влоши състоянието на болния при поява на колит.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Lincomycin Actavis преминава през плацентата и достига феталното кръвообращение. Безопасността на антибиотика по време на бременност не е доказана.
Продуктът се екскретира с майчиното мляко, затова се препоръчва прекъсване на кърменето докато трае курсът на лечение с антибиотика
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Lincomycin Actavis не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Lincomycin Actavis sol. inj. 300 mg/ml - 2 ml x 5/
Възможни са реакции от страна на гастроинтестиналния тракт - гадене, повръщане, абдоминални болки, диария. Лечението с Lincomycin Actavis може да предизвика псевдомембранозен колит, характеризираш се с продължителна и упорита диария, тенезми, пасаж на кръвно-слузеста маса.
Могат да се наблюдават още:
• алергични реакции - кожни обриви, уртикария, еритема мултиформе, синдром на Stevens - Johnson, Рядко е възможна поява на ангиоедем, серумна болест, анафилаксия.
• хематологични - при продължително лечение е възможна поява на неутропения, левкопения. агранулоцитоза, тромбоцитопения, апластична анемия и панцитопения.
• чернодробни - при продължително лечение може да се наблюдава нарушение на чернодробната функция или поява на жълтеница.
• сърдечно-съдови - аритмия, промени в ЕКГ, редки случаи на кардио-пулмонален блок и хипотензия, обикновено след много бързо интравенозно инжектиране.
• бъбречни - нарушение на бъбречната функция , изразяващо се в азотемия, олигурия, протеинурия.
• други - възможна е поява на сензорни смущения , световъртеж, звън в ушите, понякога потискане на нервно-мускулното предаване
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране обикновено се появява гадене, повръщане, коремни болки, кожни обриви, рядко - анафилаксия. При възникване на критична или животозастрашаваща реакция болният незабавно се третира с адреналин, интравенозни стероиди, антихистаминови препарати, обдишване с кислород, при нужда - интубация. Lincomycin Actavis не може да се изведе ефективно от организма чрез хемо- или перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКО ДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код J01FF 02
Lincomycin е бактериостатичен антибиотик от групата на линкозамидите. Той потиска белтъчната синтеза на бактериите на нивото на 50 S субединицата на рибозомите. В зависимост от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията Lincomycin може да упражнява и бактерицидно действие.
Антибактериалният спектър на продукта включва:
- Грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, бета-хемолитични Streptococcus sp., Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Cory neb acterium diphtheriae и Corynebacterium acnes.
Lincomycin не притежава активност спрямо повечето видове грам-отрицателни микроорганизми, гъби и вируси.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
След интрамускулно приложение на Lincomycin в еднократна доза от 600 mg, максимална серумна концентрация се достига след 1 час, а терапевтични нива се поддържат 17 до 20 часа за повечето чувствителни грам-положителни микроорганизми.
След интравенозна инфузия на 600 mg от продукта в продължение на 2 часа се постигат максимални серумни концентрации от 17,8 μg/ml, а терапевтични нива за повечето чувствителни микоорганизми се поддържат 14 часа. При високи серумни концентрации свързването със серумните протеини намалява. Lincomycin прониква добре в тъканите на организма, като достига значителни концентрации в костите и жлъчката. Не се открива в церебро-спиналната течност. Lincomycin преминава през плацентата и достига феталното кръвообръщение. Метаболизмът на продукта е относително интензивен и се осъществява главно в черния дроб. Нормално се елиминира за 5,4±1 час. Екскретира се с кърмата. Значителни количества от приетата доза се екскретират с жлъчката (около 30 %), а останалата част - с урината и фекалиите.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Остра токсичност (LD 50)
Lincomycin е слабо токсичен антибиотик. ЛД50 при мишки при интравенозно приложение е 147 mg/kg, а при перорално - 5000 mg/kg . Същият показател при плъхове е 5000 mg/kg (при интрамускулно и перорално приложение).
Субхронична токсичност (45 - дневна)
След 45 - дневно перорално третиране на зайци с дози 40, 120 и 200 mg/kg т. м. не са установени структурни изменения във вътрешните органи, както и изменения в биохимичните показатели на кръвта.
Ембриотоксичност и тератогенност
Изследванията върху бременни бели плъхове "Wistar", третирани с Lincomycin хидрохлорид в дози 50 mg/kg т.м. (= ED 50) и 250 mg/kg т.м. (= 5 х ED 50) не показват данни за ембриотоксичен и тератогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА
Бензилов алкохол, натриев метабисулфит, вода за инжекции.
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Lincomycin инжекционен разтвор е с кисело рН и е несъвместим с алкални продукти или продукти, нестабилни при кисело рН.
Несъвместимост при смесване in vitro е установена на Lincomycin с ампицилин, бензилпеницилин, карбеницилин, колистин натрий, канамицин, новобиоцин, метицилин, фенитоин натрий.
Поради възможни физико-химични взаимодействия на Lincomycin ин витро не е желателно смесването му в една спринцовка с други продукти.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката!
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Lincomycin Actavis 600 mg/2 ml в безцветни стъклени флакони от 6,3 ml.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска с рецепта!
Интравенозните дози се приготвят с разчет 600 mg - 1 g Lincomycin Actavis да се разреди в най-малко 100 ml инфузионен разтвор - 5 % или 10 % разтвор на глюкоза, 0,9 % разтвор на натриев хлорид, натриев лактат 1/6 моларен разтвор, Рингеров разтвор.
Продължителността на инфузията не трябва да е по-малко от 1 час, за всеки грам Lincomycin Actavis. Могат да се получат тежки кардиопулмонални реакции, ако Lincomycin Actavis се прилага с по-голяма от препоръчваната скорост и концентрация.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
ул."Атанас Дуков"№ 29
1407 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Рег. №20011068/02.11.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол № 496/18.07.90
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Септември,2008
