КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lincomycin Actavis caps. hard 500 mg x 20/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LINCOMYCIN ACTAVIS
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една капсула: Lincomycin hydrochloride 566 mg, екв. на 500 mg Lincomycin
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lincomycin Actavis caps. hard 500 mg x 20/
Твърди капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Lincomycin Actavis се прилага за лечение на инфекции, причинени от чувствителни на антибиотика микроорганизми:
- УНГ. и инфекции на дихателните пътища - бронхити, пневмонии, белодробни абсцеси;
- инфекции на гастроинте стиналния тракт - перитонит, интраабдоминални възпаления;
- инфекции на жлъчните пътища;
- гинекологични инфекции - вагинити, ендометрити, възпаления на органите в малкия таз, следоперативни вагинални инфекции;
- инфекции на костите и ставите;
- инфекции на кожата и меките тъкани, фурункулози и вторични раневи инфекции;
- сепсис;
- като съпровождащо лечение при хирургически интервенции;
- периоперативна профилактика.
Lincomycin Actavis е подходящ за лечение на пациенти, алергични на пеницилин като алтернативна възможност.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Lincomycin Actavis се прилага перорално в следните дози:
Възрастни - 500 mg 3 пъти дневно през 8 часа; при тежки инфекции - 500 mg 4 пъти дневно през 6 часа;
Деца - 30 mg/kg за 24 часа, разделени на 3 или 4 приема; при сериозни инфекции 60 mg/kg за 24 часа, разделени на 3 или 4 приема. Продължителността на лечението варира в широки граници в зависимост от тежестта на заболяването. При инфекции, причинени от β хемолитични стрептококи и за профилактика на ревматични рецидиви е необходима терапия най-малко 10 дни.
Lincomycin Actavis се приема 1 час преди или 2 часа след хранене с повече течност.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Lincomycin Actavis caps. hard 500 mg x 20/
Lincomycin Actavis не се прилага при:
• свръхчувствителност към Lincomycin или clindamicin;
• свръхчувствителност към някои от помощните вещества;
• бременност и кърмене;
• менингити.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Lincomycin Actavis се прилага само за лечение на тежки инфекции, в случаи когато е противопоказана употребата на друг антибактериален агент. Продуктът не трябва да се прилага при небактериални инфекции, напр. на горните дихателни пътища.
Lincomycin Actavis се прилага с внимание при пациенти с гастроинтестиналнй заболявания, особено с колити, тъй като може да предизвика псевдомембранозен колит, предизвикан от Clostridium difficile. В редки случаи няколко седмици след спиране на лечението с продукта е възможно да се появят диария и колит. Обикновено- леките форми отзвучават след спиране на лечението. При средните и тежките случаи е необходима терапия с Vancomycin, кортикоиди, протеини и много течности.
Възможна, е появата на алергични реакции — кожни обриви, уртикария, еритема. При такива пациенти лечението с Lincomycin Actavis трябва да се преустанови и да се назначи подходяща терапия.
При случаи на свръхчувствителност към clindamycin е възможна поява на кръстосана алергия. При пациенти с алергична диатеза е необходимо особено внимание при прилагането на антибиотика.
При продължително лечение с Lincomycin Actavis може да се наблюдава свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми - например дрожди и да се развие суперинфекция. Приемането на продукта трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия.
При продължителен курс на лечение трябва да се следят бъбречната, чернодробната и хемопоетична функции.
Продуктът не се прилага за лечение на менингити, поради минималните кощентрации, които достига в цереброспиналната течност, даже при възпалени менинги.
За да се избегне дразнещото действие на Lincomycin Actavis върху стомашната лигавица, продуктът се приема с много течности.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Lincomycin Actavis потиска нервно-мускулното предаване и при едновременно прилагане с миорелаксанти или общи анестетици се получава сумиране на ефекта, което може да доведе до мускулна слабост и даже апнея.
Продуктът не се прилага едновременно с erithromycin или chlornitromycin поради съществуващия антагонизъм между тях.
Едновременното прилагане на Lincomycin Actavis с антиперисталтични агенти може да засили ефекта им и да влоши състоянието на болния при поява на колит.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Lincomycin Actavis преминава през плацентата и достига феталното кръвообращение. Безопасността на антибиотика по време на бременност не е доказана.
Продуктът се екскретира с майчиното мляко, затова се препоръчва прекъсване на кърменето докато трае курсът на лечение с антибиотика
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Lincomycin Actavis не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Lincomycin Actavis caps. hard 500 mg x 20/
Възможни са реакции от страна на гастроинтестиналния тракт - гадене, повръщане, абдоминални болки, диария. Лечението с Lincomycin Actavis може да предизвика псевдомембранозен колит, характеризиращ се с продължителна и упорита диария, тенезми, пасаж на кръвно-слузеста маса.
Могат да се наблюдават още:
• алергични реакции - кожни обриви, уртикария, еритема мултиформе, синдром на Stevens - Johnson. Рядко е възможна поява на ангиоедем, серумна болест, анафилаксия.
• хематологични - при продължително лечение е възможна поява на неутропения, левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, апластична анемия и панцитопения.
• чернодробни - при продължително лечение може да се наблюдава нарушение на чернодробната функция или поява на жълтеница.
• бъбречни - нарушение на бъбречната функция, изразяващо се в азотемия, олигурия, протеинурия.
• други - възможна е поява на сензорни смущения - световъртеж и звън в ушите, понякога потискане на нервно-мускулното предаване.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране обикновено се появява гадене, повръщане, коремни болки, кожни обриви, рядко - анафилаксия. При възникване на критична или животозастрашаваща реакция болният незабавно се третира с адреналин, интравенозни стероиди, Антихистаминови средства, обдишване с кислород, при нужда - интубация. Lincomycin Actavis не може да се изведе ефективно от организма чрез хемо-или перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Lincomycin е бактериостатичен антибиотик от групата на линкозамидите. Той потиска белтъчната синтеза на бактериите на нивото на 50 S субединицата на рибозомите. В зависимост от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията Lincomycin може да упражнява и бактерицидно действие.
Антибактериалният спектър на продукта включва:
Грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, бета-хемолитични Streptococcus sp., Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae и Corynebacterium acnes.
Lincomycin Actavis не притежава активност спрямо повечето видове грам-отрицателни микроорганизми, гъби и вируси.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Lincomycin се резорбира до 20-30% в стомапшо-чревния тракт. Храната значително намалява неговата резорбция. Максималните плазмени концентрации се достигат между втория и четвъртия час, а терапевтичните се задържат 6-8 часа. При преминаване в черния дроб, част от продукта се превръща в неактивни метаболити. Времето на полуживот на антибиотика е около 5 часа. Свързването на Lincomycin с плазмените протеини варира в зависимост от плазмената концентрация.
Lincomycin Actavis прониква добре в тъканите на организма, като достига значителни концентрации в костите и жлъчката. Не се открива в церебро-спиналната течност. Lincomycin Actavis преминава през плацентата и достига феталното кръвообръщение. Екскретира се с кърмата. Значителни количества от приетата доза се екскретират с жлъчката (около 30 %), а останалата част - с урината и фекалиите.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Остра токсичност (LD 50)
Lincomycin е слабо токсичен антибиотик. ЛД50 при мишки при интравенозно приложение е 147 mg/kg, а при перорално - 5000 mg/kg. Същият показател при плъхове е 5000 mg/kg (при интрамускулно и перорално приложение).
Субхронична токсичност (45 - дневна)
След 45 - дневно перорално третиране на зайци с дози 40, 120 и 200 mg/kg т. не са установени структурни изменения във вътрепгните органи, както и изменения в биохимичните показатели на кръвта.
Ембриотоксичност и тератогенност
Изследванията върху бременни бели плъхове Wistar третирани с Lmcomycin хидрохлорид в дози 50 mg/kg т.м. (ED 50) и 250 mg/kg т.м. (= 5 х ED 50) не показват данни за ембриотоксичен и тератогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА
Lmcomycin Actavis твърди капсули 500 mg
Съдържание в капсулата
Magnésium stéarate
Състав на твърдата желатинова капсула
Titamum dioxide Е 171
Indigo carmine Е 132
Gelatin
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката!
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Lmcomycin Actavis 500 mg капсули по 10 броя в блистер от PVC/алуминиево фолио, 2 блистера в опаковка
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис"ЕАД
бул."Княгиня Мария Луиза"№ 2 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Рег.№ 20010902/29.08.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
№484/16.12.1988
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември, 2006
