КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lactulak Adipharm 66 g/100 ml oral solution/
1. Име на лекарствения продукт
Lactulak Adipharm 66 g/100 ml oral solution
Лактулак Адифарм 66 g/100 ml перорален разтвор
2. Количествен и качествен състав
100 ml от разтвора съдържат 66 g лактулоза (lactulose).
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Lactulak Adipharm 66 g/100 ml oral solution/
Перорален разтвор.
Лактулак Адифарм представлява бистра, плътна течност, безцветена до кафявожълта.
4. Клинични данни
4.1. Показания
• Констипация, за регулиране на физиологичния ритъм на дебелото черво.
• При необходимост от меки изпражнения (при хемороиди, след оперативни интервенции в областта на ануса и дебелото черво, анални фистули и лезии).
• Портална системна енцефалопатия (ПСЕ), за лечение и профилактика на хепатална кома и прекома.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да е съобразена с индивидуалните нуждите на пациента. При констипация или необходимост от меки фекалии обичайната доза е:
| Възраст | Начална доза | Поддържаща доза |
| Възрастни | 15-45 ml | 15 -30 ml |
| Деца 7-14 години | 15 ml | 10- 15 ml |
| Деца 1- 6 години | 5- 10 ml | 5- 10 ml |
| Деца под 1 година | 5 ml |
5 ml |
При необходимост, дозата може да бъде повишена след няколко дни.
Препоръчва се цялата дневна доза да се приложи еднократно, на закуска. Появата на клиничен ефект може да отнеме няколко дни. Ако след 2 дни не се наблюдава ефект, дозата може да се повиши.
При чернодробна кома и прекома обичайната доза е:
Начална доза: 30 - 50 ml три пъти дневно
Поддържаща доза: трябва да се адаптира така, че пациентът да има 2-3 меки изхождания на меки изпражнения дневно. Препоръчва се поддържане на рН на фекалиите в рамките на 5,0 -5,5
4.3. Противопоказания/Lactulak Adipharm 66 g/100 ml oral solution/
- свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от останалите съставки на продукта;
- галактоземия;
- чревна обструкция.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Необходима е преоценка на състоянието и лечението, ако след първите няколко дни не се появи резултат, или ако след преустановяване на лечението отново е налице констатацията.
Ако продуктът се прилага при пациенти с непоносимост към лактоза, трябва да се има предвид съдържанието на лактоза в продукта (вж. точка 6.1).
Обичайната доза при констипация обикновено не представлява проблем за диабетиците. Дозите, използвани за лечение на хепатална кома и прекома са много по-високи и съдържанието на лактоза трябва да се има предвид.
Лекарството се приема и усвоява по-лесно с течности, като вода, плодов сок, чай, кафе, кисело мляко, както и с каши. Цялата дневна доза трябва да се приеме еднократно, сутрин.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага едновременно с лекарства, чиято абсорбция или елиминиране зависят от киселинността на червата, тъй като лактулозата води до понижаване стойностите на този показател.
4.6. Бременност и кърмене
Лактулозата практически не се резорбира системно, поради което Лактулак Адифарм може да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Лекарственият продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Lactulak Adipharm 66 g/100 ml oral solution/
През първите няколко дни от лечението може да възникне метеоризъм. По правило той отзвучава в следващите дни. Когато дозировката е по-висока от препоръчваната, могат да се появят болка в корема и диария. В такива случаи дозата трябва да се намали. Употребата на Лактулак Адифарм може да доведе до следните нежелани реакции:
Нарушения в храносмилателната система:
Метеоризъм, абдоминална болка, гадене и повръщане. При твърде високи дози - диария.
Изследвания:
Електролитен дисбаланс в резултат на диарията.
4.9. Предозиране
Няма съобщения за остро предозиране. Когато се прилагат твърде високи дози, обикновено се появяват диария и коремна болка. В тези случаи е достатъчно намаляване на дозата или преустановяване на лечението. Продължителната загуба на течности при диария или повръщане може да изисква корекция на електролитния дисбаланс.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лаксативи с осмотично действие.
АТСкод: A06AD11
Лактулозата практически не се абсорбира след перорално приложение и не се разрушава от ензимите в стомаха или тънките черва. Когато достигне дебелото черво, тя се метаболизира от бактериалната чревна флора до нискомолекулни органични киселини (млечна, оцетна, пропионова и мастни киселини). Тези киселини понижават рН в лумена на дебелото черво и чрез осмоза повишават обема на дебелочревното съдържимо. Тези ефекти стимулират перисталтиката на дебелото черво и нормализират консистенцията на фекалиите, както по този начин възстановяват физиологичния ритъм на дебелото черво.
Основните механизми на действие при портална системна енцефалопатия или чернодробна кома и прекома са свързани с потискане растежа на протеолитичните бактерии чрез активиране растежа на ацидофилните бактерии (ЬасШЬасШсиз), свързването на амоняка в йонни форми чрез промяна рН в чревния лумен, както и стимулиране на бактериите към усвояване на амоняка за белтъчния синтез.
5.2. Фармакокинетични свойства
Лактулозата е синтетичен дизахарид, който не съществува в природата. Човешкият организъм не разполага с ензими за нейното разграждане, поради което тя преминава непроменена през стомаха и тънките черва, достигайки лумена на дебелото черво. Там тя се метаболизира от дебелочревната бактериална флора. Метаболизмът е пълен при дози от порядъка на 40-70 ml. По-високи дози известно количество от лактулозата се отделя от организма практически в непроменен вид.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не са показали особен риск за хората на база конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества
Лактулак Адифарм може да съдържа малки количества производни захари: лактоза, галактоза, фруктоза и др. Те обикновено се откриват в активното вещество лактулоза, но не се разглеждат като помощни вещества.
6.2. Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
3 години
След първоначалното отваряне на опаковката лекарственият продукт е годен за употреба в продължение на 40 дни.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригинална опаковка при температура под 25 °С. Да не се замразява!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Полиетиленова бутилка с капачка на винт със защитен пръстен и мерителна лъжичка. Опаковката съдържа 200 ml от лекарството.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
АДИФАРМ ЕАД
бул. Симеоновско шосе № 130
София 1700, България
8. Номер(а) на разрешението за употреба.
9. Дата на първо разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
10. Дата на актуализация на текста
Април, 2010 г.
