Enema-Balkan rectal solution - 80 ml; - 130 ml; - 250 ml/ЕНЕМА
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Enema-Balkan rectal solution - 80 ml; - 130 ml; - 250 ml/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ENEMA- BALKAN
ЕНЕМА - БАЛКАН
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон ENEMA-BALKAN клизма от 80,130 и 250 ml съдържа:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate - Ph.Eur.IV - 16 %
Sodium phosphate dodecahydrate - Ph.Eur.IV - 6 %
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Enema-Balkan rectal solution - 80 ml; - 130 ml; - 250 ml/
Разтвор за ректално приложение
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За- евакуиране на чревното съдържимо преди провеждане на различни диагностични процедури (абдоминална рентгенова диагностика, ендоскопия) или хирургично лечение.
Като лаксативно средство за краткотрайно лечение на констипация.
4.2. Дозиране и начин на приложение
препоръчителна дозировка:
Възрастни и деца над 16-годишна възраст:
Препоръчителната доза е 1 флакон от 130 или 250 ml, веднъж на ден, ректално.
Деца от 12 до 16-годишна възраст:
Препоръчителната доза е 1 флакон от 130 ml, веднъж на ден, ректално.
Деца от 5 до 12 годишна възраст:
Препоръчителната доза е 1 флакон от 80 ml, веднъж на ден, ректално.
Деца от 2 до 5 - годишна възраст (само по преценка на лекуващия лекар): -
Препоръчителната доза е половин флакон от 80 ml, веднъж на ден, ректално.
Забележка:
ENEMA-BALKAN не трябва да се прилага перорално.
Продуктът се прилага само" ректално и веднъж на ден, като трябва да се използва възможно най-рядко. При необходимост от неколкократно приложение периодът на лечение не бива да е по-продължителен от 1 седмица (освен по лекарско предписание). Продуктът не трябва да се прилага при деца под 2-годишна възраст. Опаковката от 250 ml да не се използва при деца под 16 годишна възраст. Опаковките от 130 и 250 ml да не се използват при деца под 12 годишна възраст.
Общи инструкции:
ENEMA-BALKAN се прилага само ректално като клизма. Преди употреба флаконът трябва леко да се разклати. Пациентът трябва да заеме легнало положение, на лявата си страна и да свие коленете си към гръдния кош. След отстраняване на предпазното капаче на флакона, наконечникът, който е покрит с лубрикант, се въвежда внимателно в ректума по посока на пъпа. С оглед избягване на наранявания не трябва да се упражнява силен натиск' и при установяване на непреодолима механична пречка въвеждането на наконечника трябва да се преустанови незабавно. След въвеждане на наконечника в ректума флаконът трябва да се притисне до почти пълно освобождаване на съдържащия се в него разтвор. След постъпване на разтвора в ректума е необходимо пациентът да не променя позицията си и да изчака до поява на позиви за дефекация, обикновено 2-5 до 15 минути след прилагането на клизмата.
При деца от 2 до 5 години:
След отстраняване на предпазното капаче на флакона, отстранете 40 ml (2 мерителни лъжици приложени в опаковката от 80 ml) от течността и тогава следвайте по-горе посочената инструкция.
4.3. Противопоказания/Enema-Balkan rectal solution - 80 ml; - 130 ml; - 250 ml/
ENEMA-BALKAN не трябва да се използва при пациенти с токсичен мегакололон, вроден мегаколон (болест на Hirschprung), застойна сърдечна недостатъчност, при стомашна, чревна и ректална обструкция. Ако ректалната обструкция е от фекалии, клизмата може да е част от лечебния комплекс. Да не се използва при деца под 2 годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
Специални предупреждения
Независимо, че салинните очистителни се. понасят добре при ректално приложение и краткотрайното лечение с тях не крие съществени рискове, при продължително лечение (над 2 седмици) или при прилагане по-често от 1 път дневно, фосфатите могат да предизвикат нарушения на водно-електролитния баланс, ацидоза, диария, хиповолемия и остеомалация (във връзка с персистиращата хипокалциемия), поради което лечението с ENEMA-BALKAN не трябва да продължава повече от 1 седмица без лекарско предписание. По лекарско предписание може да се използва до 2 седмици.
В случай, че след прилагане на лечебната клизма не се отключи повишаване на моториката на колона и респ. дефекация в рамките на повече от 30 min, както и при ректална хеморагия след прилагане на продукта е необходимо пациентът незабавно да потърси лекарска помощ.
Нормално е след прилагане на лечебната клизма във флакона да се откриват остатъчни количества от разтвора.
Специални предпазни мерки
При пациенти с бъбречна недостатъчност елиминирането на фосфатите е забавено, поради което съществува увеличен риск от хиперфосфатемия хипернатриемия, хипокалциемия и хиповолемия при лечение с ENEMA-BALKAN. При много малки деца, пациенти в напреднала възраст и изтощени, болни рискът от хиперфосфатемия и асоциираните нарушения в електролитния баланс е по-голям. Продуктът не трябва да се използва при пациенти страдащи от токсичен мегаколон, болест на Hirschprung, при налично гадене и повръщане и абнормна моторна активност на червата.
Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, сърдечни заболявания, дехидратация или налични електролитни разстройства поради повишен риск от хиперфосфатемия ,хипернатриемия, ацидоза, хипокалциемия и тетания.
Употребата на ENEMA-BALKAN при налично гадене, повръщане, повишена чревна моторика и коремни болки следва да се избягва, освен ако ползата за пациента се преценява като по-голяма от евентуалния риск.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Поради риска от хиперфосфатемия, хипернатриемия, хипокалциемия и хиповолемия, ENEMA-BALKAN трябва да се прилага внимателно при пациенти лекувани с диуретици и др. лекарства повлияващи водно-електролитния баланс. Блокерите на потенциал-зависимите калциеви канали могат да задълбочат симптомите, свързани с предизвиканата от ENEMA-BALKAN хипокалциемия. Ректалното прилагане на салинни очистителни предизвиква евакуация изключително на съдържанието на колона и на практика не повлиява бионаличностга на други перорално прилагани лекарства.
4.6. Бременност и кърмене
Поради липса на добре контролирани клинични проучвания върху бременни и кърмачки, продуктът може да се използва при тези пациенти само след консултация с лекар.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции/Enema-Balkan rectal solution - 80 ml; - 130 ml; - 250 ml/
Изключително рядко са наблюдавани ректално дразнене, некроза и перфорация на ректума. Продължителната злоупотреба с продукта крие риск от проява на ефекти като опадналост, дехидратация с хиповолемия, остеомалация, болки в костите и намаляване на телесната маса.
4.9. Предозиране
При предозиране на ректално прилагания продукт, както и при случайно или умишлено перорално приемане на фосфатни соли се наблюдава тежка хипокалциемия, хипернатриемия и хиперфосфатемия. Най-характерната проява на хипокалциемията е тетанията, но може да се манифестира и с слабост, лесна уморяемост, тревожност, раздразнителност, коремна болка, мускулни-крампи и позиви за уриниране; Електролитният дисбаланс може да провокира ритъмни нарушения с удължаване на QT и ST интервалите. При предозиране и/или тежка хипокалциемия може да се наблюдават гърчове, психотични състояния,-бронхоспазъм, ларинго спазъм, сърдечна недостатъчност и хипотония. Прилагането на фосфатни клизми при много малки деца може да доведе до шок и метаболитна ацидоза, като са описани и фатални интоксикации.
В случай на предозиране с клинично-значими признаци на интоксикация се пристъпва към корекция на хипокалциемията (прилага се парентерално калциев глюконат и, ако е необходимо, в последствие перорално - калциеви суплементи) и проследяване на бъбречната функция, сърдечната дейност и плазмените нива на калциевите, калиевите, магнезиевите и фосфатните йони.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Продуктът представлява хипертоничен разтвор на-sodium dihydrogen phosphate dihydrate и sodium phosphate dodecahydrate, предназначен за ректално приложение под формата на клизма. Поради ниската резорбция на фосфатите в ректума тяхното приложение под формата на клизма увеличава концентрацията на осмотично активни молекули в лумена на колона и съответно предизвиква задръжка на вода в него. Задръжката на течност и електролити води до втечняване и увеличаване на обема на фекалните маси и дразнене на механо-рецепторите с рефлекторно засилване на перисталтиката и последваща дефекация с пълно евакуиране на съдържанието на колона в рамките на 2-15 минути след прилагане на клизмата. При наличие на компактни фекални маси и обстипация, хипертоничността на разтвора има малко значение и на практика лаксативният ефект е обусловен, преди всичко, от въвеждането на течност и зависи до-голяма степен от приложения обем на разтвора.
5.2. Фармакокинетични свойства
Степента на резорбция на фосфатите при прилагане под формата на ректална клизма е незначителна и бавна.
Специални групи от пациенти
При пациенти с токсичен мегаколон е възможно резорбиране на значителна част от приложените ректално натриеви фосфати. При наличие на бъбречна или сърдечна недостатъчност е възможно забавено елиминиране на резорбираните фосфати и респективно увеличен риск от хиперфосфатемия и асоциираните с нея хипокалцемия и тетания.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни от проведените рутинни фармакологични проучвания на лекарствената безопасност, токсикологични изпитвания при многократно прилагане и генотоксични проучвания не показват някакъв специален риск за човека.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Methylparaben
Sodium
Purified water
6.1. Несъвместимости
He са известни
6.2. Срок на годност
3 години
6.3. Вид и съдържание на опаковката
Пластмасови бутилки от полиетилен под високо налягане (80, 130 и 250 ml), снабдени с апликатор и предпазваща капачка от полиетилен под ниско, налягане, съдържащи готов за употреба разтвор за ректално приложение. Опаковката от 80 ml е снабдена с мерителна лъжичка.
Вторичната опаковка представлява картонена кутия, съдържаща 1 флакон и листовка за употреба.
Групова опаковка: 4 опаковки обвити с целофаново фолио.
6.4. Указания за използване/съхранение
Отпуска се без лекарско предписание.
ENEMA-BALKAN трябва да се съхранява при температура под 25°С. Да не се поставя в хладилник.
Само за ректално приложение! Да не се приема перорално.
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
Производител
СД "Панацея 2001" ул. Гълъбец 2, София
Притежател на разрешението за употреба Balkan Medical Service София, ул. Ами Буе No 10-12
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА:
май 2004г.