Emulsio benzyl benzoate 25% cutaneous emulsion 200 ml x 1/Емулсия бензил бензоат
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Emulsio benzyl benzoate 25% cutaneous emulsion 200 ml x 1/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Emulsio benzyl benzoate 25%
2. Количествен и качествен състав
| Лекарствено вещество | Количество в една опаковка |
Фармакопея |
| BENZYL BENZOATE | 50g | Ph. Eur.4 |
3. Лекарствена форма/Emulsio benzyl benzoate 25% cutaneous emulsion 200 ml x 1/
Дермална емулсия
4. Клинични данни
4.1. Показания
При всички форми на краста, главова и срамна въшливост.
4.2. Дозировка и начин на употреба
При употреба на Емулсия бензил бензоат 25% следвайте предписанията на вашия лекар. Ако не сте получили други инструкции следвайте посочените указанията.
Лечение при краста:
Преди започване на лечението болният се изкъпва. Нанесете емулсията върху кожата на цялото тяло /без лицето и главата/ два пъти дневно /сутрин и вечер/ с две последователни намазвания през 10-15 минути. Лечението се провежда в продължение на три дни, без къпане. Ръцете се намазват след всяко измиване. На четвъртия ден болният отново се изкъпва. Спалното и лично бельо преди употреба се изварява и изглажда, а използваните до момента връхни дрехи да не се обличат 15 дни. За прекъсване на епидемиологичната верига на заболяването и предотвратяване на "пинг-понг" ефекта е задължително да се лекуват всички лица намиращи се в семеен, битов и интимен контакт с болния.
При кърмачета и деца до 12 годишна възраст лечението се провежда след разреждане на емулсията 2- 3 пъти с вода.
Лечение при въшливост
Окосмените области се третират еднократно в 3 последователни дни. За прекъсване на епидемиологичната верига, задължително се лекуват всички лица, намиращи се в близък битов контакт. Лечението се повтаря след 7-8 дни. По време на лечението косата се разчесва често с гъст гребен.
При деца емулсията се разрежда предварително 2-3 пъти с чиста вода.
4.3. Противопоказания/Emulsio benzyl benzoate 25% cutaneous emulsion 200 ml x 1/
Свръхчувствителност към бензил бензоат и компонентите на емулсията. Да не се прилага при наличие на наранявания и разязвявания по кожата и скалпа.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Да се пазят очите и лигавиците!
Има дразнещо действие върху мукозата и разязвена кожна повърхност.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Да не се прилага едновременно или след кортикостероиди за външно приложение.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни и затова да препоръча от лекар след оценка на полза/риск. Не се препоръчва при кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Emulsio benzyl benzoate 25% cutaneous emulsion 200 ml x 1/
Рядко, леки явления на бързопреходен сърбеж, контактен дерматит, по-често при деца в областта на големите гънки.
4.9. Предозиране
Продължителни повторни апликации на продукта създават предпоставки за обща интоксикация.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти)
Бензил бензоатът /бензилов естер на бензоената киселина/ притежава мощно действие срещу кърлежи ,акари, вкл. причинителя на човешката краста /Acarus scabiei/, главови /Pediculus capitis/ и срамни въшки /Pediculus pubis/. Емулсионната основа осигурява добър контакт на активната съставка с кожата и намалява дразнещото й действие.
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция разпределение, биотрансформация, елиминиране)
Бензил бензоатът при тези концентрации не се резорбира през кожата. Продуктът се отмива от кожата с топла вода и сапун.
5.3. Предклинични данни за безопасност
С оглед предотвратяване възможността за възникване на интоксикационни прояви следва да се спазват препоръчаните дозировки и начин на приложение вкл. и да се третира кожата с нарушена цялост или изразени възпалителни изменения.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
| Наименование на съставките Помощни вещества: |
Количества за 200ml | Стандарти (фармакопейни и/или фирмени) |
| - Glyceryl Stearate /and/ PEG-100 Stearate | 20,0 |
Фирмен |
| - Isopropyl myristate | 8,0 |
Ph. Eur. 4 |
| - Cetyl alcohol | 2,0 |
Ph. Eur. 4.7 |
| - Wool fat |
2,0 |
Ph. Eur. 4 |
| - Paraffin liquid | 2,0 | Ph. Eur. 4.3 |
| - Dimeticone | 1.2 |
Ph. Eur. 4.5 |
| - Glycerol |
3.0 |
Ph. Eur. 4.7 |
| - Propylene glycol |
3.0 |
Ph. Eur. 4 |
| - Methyl parahydroxybenzoate |
0,2 |
Ph. Eur. 4 |
| - Propyl parahydroxybenzoate |
0,2 |
Ph. Eur. 4 |
| - Tetrasodim edeteate |
0,14 |
Фирмен |
| - Water, purified | 108.26 |
Ph. Eur. 4.2 |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не се наблюдават.
6.3. Срок на годност
18/ осемнадесет / месеца.
Период за употреба след отваряне на опаковката - 6 /шест/ месеца.
6.4. Специални условия за съхранение
В оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца! Да се пази от огън!
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен върху опаковката!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на Emulsio benzyl benzoate 25% в една опаковка: не по-малко от 200 ml.
6.5.1. Първична опаковка
Количеството от 200ml се дозира в първична полиетиленова бутилка по БДС 10086-82. Върху бутилката се залепва етикет съгласно Наредба №7/22.06.2000г на МЗ от в ДВ бр 54 от 2000г.
ТАЛОДЕРМА ООД - Варна
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"ТАЛОДЕРМА"ООД, 9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58. Производствен адрес: гр.Варна 9000 П.К.98, Западна промишлена зона -тел.052/ 501108, тел.факс 052/ 502076 e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове. ,www.thalloderma.com
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28
3J1AXW1
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на (частична ) актуализация на текста:
14.10.2005
