КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lactic Acid Solution 3% sol. vag. 3% x 100 ml/
1.Име на лекарственото средство
Разтвор на млечна киселина 3 на сто
Lactic acid vaginal solution 3 per cent
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Лекарствено вещество
Lactic acid 3.0 g
3. Лекарствена форма/Lactic Acid Solution 3% sol. vag. 3% x 100 ml/
VAGINAL SOLUTION (sol. vag.)
4. Клинични данни
4.1. Показания
Прилага се като помощно средство при лечението на колпити предизвикани от бактерии и протозоа.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се неразредена за промивки на влагалището с помощта на дамски душ два-три пъти дневно по 50 ml в продължение на не повече от 3-4 дни.
4.3. Противопоказания/Lactic Acid Solution 3% sol. vag. 3% x 100 ml/
Свръхчувствителност към млечна киселина. Разтворът не може да се използва при жени с непоносимост към мляко и млечни продукти.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се приема вътрешно!
Да се пазят очите!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При външно приложение не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Lactic Acid Solution 3% sol. vag. 3% x 100 ml/
Рядко локални реакции на дразнене, чувство на парене. Може да причини корозивни увреждания (разраняване) на вагиналната лигавица.
4.9. Предозиране
При по-продължително прилагане може да причини корозивни увреждания на вагиналната лигавица.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Нормалното рН на влагалището е от 3.8 до 4.2. То се поддържа от Lactobacilli acidophilus, която стабилизира влагалищната екосистема и подтиска растежа на Грам негативни и Грам позитивни анаероби, аероби и други патогенни микроорганизми. При различни възпалителни заболявания, алергични състояния, хормонален дефицит, менопауза, хистеректомия и други се повишава рН на влагалището. Разтворът на Млечна к-на 3 на сто, приложен като промивка, спомага за нормализирането на рН във физиологичните му граници и по този начин подтиска растежа и унищожава само патогенни микроорганизми и гъбички.
5.2. Фармакокннетични свойства
Не се абсорбира през кожата и вагиналната лигавица.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Препаратът не съдържа токсични и вредни за здравето съставки. Токсикологични изследвания не показват изменения в лигавицата на влагалището при прилагане на мишки, плъхове и зайци .
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Помощно вещество
Water, Purified........96.7 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Продукта се разпада под действие на алкални пряка слънчева светлина и температура над 25°С.
6.3. Срок на годност
6 (шест) месеца.
Период на използване след първо отваряне на опаковката - 1 (един) месец.
Условия на съхранение - на защитено от пряка слънчева светлина място, на сухо и тъмно място, при температура не по-висока от 25° С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура до 25° С
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полипропилен, затворени с капачки на винт от полиетилен или бутилки от полиетилентерефталат, затворени с капачки на винт от полиетилен. Върху бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба № 7 на МЗ от 22.06.200 г. (ДВ, бр. 54).
6.6. Препоръки при употреба
Само за промивки на влагалището с помощта на дамски душ два-три пъти дневно, неразреден.
Режим на предписание: Без лекарско предписание
7. Име и адрес на производителя
СД Панацея 2001 Ул. Гълъбец № 2 Тел:8 31-21-89
8. Регистрационен номер
Рег.П-2178/06.2000 г.
9. Дата на първо разрешение на лекарствения продукт
06.2000 година