Кратка характеристика на продукта/Kansen cream 1% - 20 g/
1. Име на лекарствения продукт:
KANSEN®
2. Качествен и количествен състав
Активна съставка: 100 g крем съдържат clotrimazole 1 g
3. Лекарствена форма/Kansen cream 1% - 20 g/
крем
4. Клинични данни
4.1. Показания:
Дерматомикоза (инфекции на кожата, ноктите, причинени от Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton и др. гъбички
Дерматомикоза, предизвикана от Candida и др. дрожди (Pityriasis versicolor)
Други кожни инфекции: паронихия, еритразма, инфекции, предизвикани от стрептококи и стафилококи
4.2. Дозировка и начин на приложение
Кансен крем се нанася върху кожата 2-3 пъти дневно в продължение на 2-4 седмици.
4.3. Противопоказания/Kansen cream 1% - 20 g/
Свръхчувствителност към клотримазол
Противопоказан през първите три месеца на бременността, с изключение на случаите при които ползата превишава риска.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Няма
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Имидазоловите съединения, включително и Клотримазол, не трябва да се прилагат едновременно с полиенови противогъбичкови средства ( амфотерицин В, нистатин ), поради антагонистичното им действие.
4.6. Бременност и кърмене .
При проведените експериментални и клинични проучвания не са били установени нежелани лекарствени реакции, предизвикани от Кансен; както при майката така и при детето, но за по-голяма сигурност препаратът не трябва да се прилага през първите три месеца на бременността.
4.7. Влияние върху шофирането или работа с машини
Кансен не оказва влияние върху психо-физическите способности на пациентите и не се налагат ограничения в режима на предписване на лекарството.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Kansen cream 1% - 20 g/
Локалната поносимост на клотримазол е много добра. Публикувани са съобщения за редки случаи на изменения в кожата и лигавицата след неговото приложение. Срещат се реакции, като дразнене, парене, зачервяване, уртикария или сърбеж, които са били отчетени при 1-2 % от случаите.
4.9. Предозиране
Случаи на остро предозиране и интоксикация не са били наблюдавани както при възрастни, така и при деца, тъй като клотримазол се резорбира много слабо при локално приложение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Клотримазол е дериват на имидазола. Всички имидазолови фунгистатици имат приблизително един и същ механизъм на инхибиторно действие върху фунгите. Това действие е резултат от изменението в пермеабилитета на клетъчната мембрана, обусловено от нарушението на синтеза на ергостерола, главния стерол в клетките на фунгите.
Клотрнмазолът има широк спектър на действие in vitro, включващ почти всички патогенни гъбички, причиняващи инфекции при човека: дерматофити, дрождоподобни гъбички и плесени, диморфни гъбички и Actinomycetes от рода Nocardia. Действа също така върху Trichomonas vaginalis. Клотримазол действа, като унищожава или спира развитието на следните видове дерматофити - Trichophyton mbmm, Trichophyton menrahrrophytes, Epidermophyton floccosum u Microsporum canis, както и Malasezia furrur, Aspergilus fumigatus, Candida albcans, Sporotrix, Criptococcus u Fusarium. Освен срещу гъбички, клотримазол действа и срещу някои бактерии, като Staphylococcus aureus u Streptococcus pyogenes.
5.2. Фармакокинетика
Резорбцията през кожата и лигавицата е слаба. След локално приложение на клотримазол върху кожата, не е била установена неговата серумна лекарствена концентрация. Не оцветява бельото и е много добре поносим. Кремът няма мирис и лесно се отстранява.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тъй като клотримазол е предназначен за локално приложение при пациенти с определени показания, токсикологичното проучване е било проведено главно при локално приложение на лекарството върху различни токсикологични модели. Проведените експериментите с анестезирани кучета и плъхове не са доказали някакви значими ефекти на клотримазол върху жизнените функции при тестваните видове. До сега няма съобщения относно локална токсичност на клотримазол на мястото на приложение.
6. Фармацевтични данни:
6.1. Списък на помощните вещества и тяхното количество:
Всяка вагинална таблета съдържа:
Span 60 (Sorbitan monostearate) 2.00 g
Tween (Polisorbat 60) 1.50 g
Cetaceum 3.00 g
Cetyl alcohol 5.50 g
Stearyl alcohol 4.50 g
EutanolG 13.50 g
Benzyl alcohol 1.00 g
Aqua purificata. 68.00 g
6.2. Физико-химически несъвместимости:
няма
6.3. Срок на годност:
5 години
6.4. Специални условия за съхранение:
Съхранява се на сухо, студено и тъмно място.
6.5.Данни за опаковката:
първична опаковка: алуминиева туба с 20 г крем вторична опаковка: картонена кутия
6.6. Препоръки за употребата
Клотримазол във формата на вагинален крем е противопоказан при жени, които,са свръхчувствителни към някоя от съставките на лекарството. Не е необходимо продължаване на лечението по време на менструация.
7. Име и адрес на производителя и на притежателя на разрешението за употреба
0.D. "Zdravlje", 199 Vlajkova Street, Lescovac, Yugoslavia
8. Per. №
9. Дата на първа регистрация
10. Дата на частични промени на текста
декември 1998 г.
