КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Kreon caps. gastro-res. 10 000 x 20; x 50; x 100/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Креон 10 000 Ph.Eur.U стомашно-устойчиви капсули, твърди.
Kreon® 10 000 Ph.Eur.U gastro-resistant capsules, hard
2.КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 капсула Креон 10 000 Ph.Eur.U стомашно-устойчиви капсули, твърди, минимикросфери (Kreon® 10 000 Ph.Eur.U/gastro-resistant capsules minimicrospheres ) съдържа 150 mg панкреатин (панкреасен прах) ((Pancreatin (Pancreas Powder)), съответстващи на:
амилаза (Amylase) 8 000 Ph. Eur. единици
липаза (Lipase) 10 000 Ph. Eur. единици
протеаза (Protease) 600 Ph. Eur. единици
За пълния списък на помощните вещества виж т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Kreon caps. gastro-res. 10 000 x 20; x 50; x 100/
Креон 10 000 Ph.Eur.U е двуцветна твърда желатинова капсула с кафява матова капачка и безцветно прозрачно тяло, пълна с кафеникави стомашно-устойчиви гранули - минимикросфери (Minimicrospheres ).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Лечение на панкреасна екзокринна недостатъчност при деца и възрастни. Панкреасната екзокринна недостатъчност е често свързана, но не ограничена до:
• кистозна фиброза (муковисцидоза)
• хроничен панкреатит
• постпанкреатектомия
• гастректомия
• рак на панкреаса
• състояния след гастроинтестинален байпас (напр. Billroth II гастроентеростомия)
• обструкция на панкреасния или общия жлъчен канал (напр. неоплазма)
• синдром на Shwachman-Diamond
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката се определя от индивидуалните потребности и зависи от тежестта на заболяването и състава на храната.
Начин на приложение
Капсулите трябва да се гълтат цели, без да се смачкват или дъвчат, с достатъчно количество течност по време на основните хранения или закуски. Когато гълтането на капсулите е затруднено (например при малки деца или напреднала възраст пациенти), капсулите могат да се отворят внимателно и минимикросферите да се добавят към мека храна (рН < 5.0), която не изисква дъвчене или прием на течности (рН < 5.0). Всяка смес на минимикросфери с храна или течност, трябва да се приема веднага и да не се съхранява.
Важно е да се осигури прием на достатъчно количество течности през цялото време, особено при повишена загуба на течности. Недостатъчният прием на течности може да утежни съществуваща констипация.
Дозировка при муковисцидоза
На база на препоръките на Конференцията за консенсус по муковисцидоза, Американската Фондация по муковисцидоза и английските контролирани проучвания, се препоръчва следната обща дозировка при панкреасна ензимна заместителна терапия:
• В зависимост от теглото, дозирането на ензимите трябва да започне с 1 000 единици липаза/kg/на хранене за деца под 4 годишна възраст и с 500 единици липаза/kg/на хранене за деца над 4 годишна възраст.
• Дозата трябва да се пригоди в зависимост от тежестта на заболяването, контрола на стеатореята и поддържането на добър хранителен статус.
• Повечето пациенти трябва да останат на по-ниски или да не надвишават 10 000 единици/kg телесно тегло/ден.
Дозировка при други заболявания, свързани с екзокринна панкреасна недостатъчност
Дозата трябва да бъде определена индивидуално за всеки пациент според степента на нарушение на храносмилането и съдържанието на мазнини в храната. Препоръчваната доза при основно хранене (закуска, обяд и вечеря) е приблизително от 20 000 до 75 000 Ph. Eur. липазнн единици и за закуските между храненията, от 5 000 до 25 000 Ph. Eur. липазни единици.
Така например, обичайната начална доза за Креон е 10 000-25 000 Ph. Eur. липазни единици за основно хранене.
Все пак е възможно, пациентите да се нуждаят от по-високи дози, за да се сведе до минимум стеатореята и да се поддържа добър хранителен статус. В обичайната клинична практика се предлага да бъдат давани при всяко хранене поне 20 000 - 50 000 Ph. Eur. липазни единици ( 2 до 5 капсули Креон 10 000 Ph.Eur.IJ).
4.3. Противопоказания/Kreon caps. gastro-res. 10 000 x 20; x 50; x 100/
При свръхчувствителност към панкреатин от свински произход или някоя от съставките на продукта.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва приема на перорални лекарствени форми в началните стадии на остър панкреатит.
Всички маркетирани панкреатинови продукти се получават от тъкани на свине, които също така се използват за храна. Рискът от предаване на инфекциозен агент на хора е редуциран чрез инактивиране на вирусите по време на производството и последващо тестване. Счита се , че съществува теоретичен риск за предаване на заболяване, причинено от вируси, включително нови или неидентифицирани досега. Въпреки това, свинските панкреасни екстракти се използват от много години и досега няма докладвани случаи на предаване на инфекциозни агенти.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма налични клинични данни за бременни, използвали панкреасни ензими. Изследванията при животни не дават потвърждение за абсорбция на свинските панкреасни ензими. Следователно, не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието на плода. Предписването на лекарството на бременни жени трябва да става предпазливо.
Кърмене
Не се очаква ефект върху кърмачета на базата на изследвания върху животни. Панкреасни ензими могат да бъдат използвани по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Креон не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Kreon caps. gastro-res. 10 000 x 20; x 50; x 100/
В обобщените данни от клиничните изпитвания, докладваните случаи на нежелани лекарствени реакции с панкреатин като цяло са еднакви с тези с плацебо.
Стомашно-чревни нарушения
Често срещани - коремна болка
Нечести - запек, променени изпражнения, диария и повръщане/ гадене.
Стриктури в илео-цекалната област и дебелото черво (фиброзна колонопатия), както и колити са съобщавани при пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреасни ензимни продукти. Контролираните проучвания не са показали доказателства за връзката между Креон и появата на фиброзна колонопатия. Като предупреждение, необичайните коремни симптоми или тяхната промяна, трябва да бъдат преразгледани, за да се изключи възможността за увреждане на колона, при пациенти, приемащи повече от 10 000 единици липаза/kg/ден.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести - има съобщения за алергични или реакции на свръхчувствителност на кожата.
4.9. Предозиране
Изключително високи дози панкреатин, могат да бъдат свързани със съобщения за хиперурикозурия и хиперурикемия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: мултиензими ,
АТС код: A09AA02
Креон, съдържащ панкреатин от свински произход, е разработен като стомашно-устойчиви (киселинно устойчиви) минимикросфери, поставени в желатинови капсули.
Капсулите се разтварят бързо в стомаха, освобождавайки стотици защитени от стомашната киселина минимикросфери.
Мултидозовият принцип има за цел постигане на добро смесване на минимикросферите със стомашната каша (химус), напускането им от стомаха заедно с химуса и след освобождаване, доброто разпределение на ензимите вътре в химуса. Когато минимикросферите достигнат тънките черва, обвивката се разгражда бързо (при рН>5.5), освобождавайки ензими с липолитична, амилолитична и протеолитична активност, осигуряващи разграждането на мазнините, въглехидратите и протеините. Продуктите от панкреасното смилане след това или се абсорбират директно, или следват по-нататъшна хидролиза от чревните ензими.
5.2. Фармакокинетични свойства
Изследванията с животни не сочат данни за абсорбция на неразградени ензими и затова не са провеждани класически фармакокинетични проучвания. Панкреасните ензимни добавки не изискват абсорбция за проява на техния ефект. Точно обратно, тяхната пълна терапевтична активност се проявява в лумена на стомашно-чревния тракт. Освен това те са протеини и претърпяват протеолитично разграждане по време на тяхното преминаване през гастроинтестиналния тракт, преди да бъдат абсорбирани като пептиди и аминокиселини.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват остра, субхронична или хронична токсичност.
Не са извършвани изследвания за генотоксичност, карциногенност или репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Сърцевина на гранулите:
Макрогол 4000
Обвивка на гранулите: хипромелозен фталат, цетилов алкохол, триетилов цитрат, диметикон 1000
Обвивка на капсулите: желатин, червен железен оксид (El 72), жълт железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е 172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил-сулфат
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С в добре затворени опаковки.
Да не се използва повече от три месеца след първото отваряне на бутилката.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5. Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с отчупваща се при завъртане полипропиленова (РР) капачка.
Креон 10 000 Ph.Eur.U/caps: опаковки по 20, 50 и 100 стомашно-устойчиви капсули
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Abbott Products GmbH
Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover/Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛПХМ
№20000354
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
08.06.2000 г.
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни, 2010 г.
