КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Mezym Forte 10 000 tabl. gastro-res. x 10; x 20; x 50; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Мезим® форте 10000
10000 Ph. Eur. U. стомашно-устойчиви таблетки
Mezym® forte 10000 10000 Ph. Eur. U. gastro-resistant tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество:
Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 125 mg свински панкреасен прах (porcine pancreac powder) със следната активност:
Lipase 10000 Ph. Eur. Units/таблетка
Amylase не по-малко от 7500 Ph. Eur. Units/таблетка
Proteases не по-малко от 375 Ph. Eur. Units/таблетка.
Помощни вещества:
Лактоза монохидрат, азорубин (Е 122)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Mezym Forte 10 000 tabl. gastro-res. x 10; x 20; x 50; x 100/
Стомашно-устойчива таблетка
Розови, почти бипланарни филмирани таблетки със заоблени краища.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Нарушена екзокринна функция на панкреаса, придружена от нарушено храносмилане.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката на Мезим® форте 10000 се определя от тежестта на панкреасната недостатъчност. Препоръчителната доза обикновено се определя индивидуално. По принцип се приемат 2-4 таблетки по време на хранене. Необходимата доза може и да е още по-висока. По-голямо увеличение на дозата може да се извършва под лекарско наблюдение и се определя от подобрението на симптомите (напр. стеаторея, коремна болка). Не трябва да се надвишава дневна доза от 15 000 - 20 000 единици липаза на килограм телесно тегло.
Дозировката при деца трябва да се определи от лекар.
Таблетките Мезим® форте 10000 трябва да се приемат цели с обилно количество течност (вода или сок).
Продължителността на употреба на Мезим® форте 10000 съответства на продължителността на заболяването и се определя от лекар.
4.3 Противопоказания/Mezym Forte 10 000 tabl. gastro-res. x 10; x 20; x 50; x 100/
- Свръхчувствителност (алергия) към свински продукти, азорубин или към някое от помощните вещества
- Остър панкреатит и изостряне на хроничен панкреатит по време на активната фаза на болестта. Понякога обаче е целесъобразно приложението на лекарството във фазата на възстановяване с диета, когато са налице все още остатъчни или персистиращи белези на нарушена панкреасна функция.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Чревната обструкция е известно усложнение при пациенти с кистична фиброза. Ето защо при наличие на симптоми, подобни на илеус, трябва да се има предвид възможността от чревни стриктури.
Мезим® форте 10000 съдържа активни ензими, които ако се освободят още в устната кухина, напр. при сдъвкване на таблетката, могат да доведат до увреждане на лигавицата (улцерации). Това трябва да се има предвид и таблетките Мезим® форте 10000 трябва да се приемат цели.
Пациенти с рядка вродена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Мезим® форте 10000.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Резорбцията на фолиева киселина може да се понижи от приема на лекарствени продукти, съдържащи панкреатин, което означава, че може да се наложи допълнителен прием на фолиева киселина.
Ефектът на пероралните антидиабетни лекарства акарбоза и миглитол може да се понижи от едновременен прием на Мезим® форте 10000.
4.6 Бременност и кърмене
Мезим® форте 10000 може да се приеме при бременност и кърмене след предварителна преценка на съотношението полза/риск от лекар.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са необходими специални предпазни мерки.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Mezym Forte 10 000 tabl. gastro-res. x 10; x 20; x 50; x 100/
Като база за оценка на нежеланите реакции се приема следната честота:
Много чести > 1/10
Чести > 1/100 до < 1/10
Нечести > 1/1 000 до < 1/100
Редки > 1/10 000 до < 1/1 000
Много редки < 1/10 000
С неизвестна честота (не могат да бъдат определени от наличните данни)
Нарушения на имунната система
Много редки
Алргични реакции от незабавен тип (като кожен обрив, кихане, сълзене и бронхоспазъм) са описани след прием на продукти с панкреатин.
Стомашно-чревни нарушения
Много редки
- Образуването на стриктури в илеоцекалната област и колон асценденс при пациенти с кистична фиброза е описано след приложение на високи дози панкреатин.
- Алергични реакции на храносмилателната система (като диария, стомашни оплаквания и гадене) са описани след прием на продукти, съдържащи панкреатин.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота
При пациенти с кистична фиброза, особено при прием на високи дози панкреатин, може да се наблюдава увеличена екскреция на пикочна киселина с урината. Ето защо при тези пациенти трябва да се проследява екскрецията на пикочна киселина в урината, за да се избегне образуването на уратни камъни.
Азорубин може да предизвика алергични реакции.
4.9 Предозиране
До момента няма данни за симптоми при предозиране и интоксикация с Mezym® forte 10000 или за симптоми, които се дължат на някое от помощните вещества.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтичен клас: храносмилателни ензими, ензимни продукти, мултиензими (липаза, протеаза и др.),
АТС код: А09АА02
Mezym forte 10000 съдържа панкреатин. Панкреатин представлява прах от панкреас на бозайници, обикновено на свине. Съдържа екскреторните панкреасни ензими липаза, алфа-амилаза, трипсин и химотрипсин, както и други ензими. Освен това панкреатинът съдържа и други вещества, които не са с ензимна активност.
Потенциалът за храносмилане се определя от ензимната активност и лекарствената форма. Ензимната активност на липазата и съдържанието на трипсин са съществени параметри, докато амилолитичната активност е важна само при лечение на кистична фиброза, тъй като разграждането на полизахаридите от храната не е нарушено дори при хроничния панкреатит.
Панкреасната липаза отцепва мастните киселини в позиция 1 и 3 от триацилглицеридните молекули. В резултат на това свободните мастни киселини и 2-моноглицериди се резорбират бързо, особено в горната част на тънкото черво с помощта на жлъчните киселини. Поради факта, че и човешката панкреасна липаза, и липазата от животински произход, са киселинно лабилни, тяхната липолитична активност в значителна степен се инактивира необратимо при pH <4.
Трипсинът се активира от трипсиноген чрез автокатализа или от тънкочревната ентерокиназа и на свой ред активира други протеолитични ензими. Като ендопептидаза,
той причинява разцепване на пептидните мостове, съдържащи лизин и аргинин, и заедно с други ензими разгражда белтъците до аминокиселини и малки пептиди. Резултатите от съвременни проучвания показват инхибиране по принципа на обратната връзка на панкреасната секреция, стимулирана от активирания трипсин в горната част на тънкото черво. Именно това е причината за аналгетичния ефект на панкреасните продукти, описан в някои проучвания.
Като ендоамилаза, алфа-амилазата много бързо разгражда полизахаридите, съдържащи глюкоза. Ето защо обикновено активността на амилзата е все още достатъчна дори при значително намалена от болестта секреторна функция на панкреаса.
5.2 Фармакокинетични свойства
Панкреатинът не се резорбира в стомашно-чревния тракт и се екскретира с фекалиите. По-голямата част се разгражда и денатурира от секрети на храносилателната система и от бактерии.
Бионаличност
Стомашно-устойчивата обвивка на таблетките защитава киселинно чувствителните ензими от инактивиране от стомашната киселина при преминаването им през стомаха. Ензимите не се освобождават докато не се достигне до неутрална или леко основна среда в тънкото черво, където се разгражда обвивката на таблетките. Тъй като панкреатинът не се резорбира, не е възможно да се съберат данни за фармакокинетиката и бионаличността.
Ефективността на панкреатина се определя от степента и скоростта, с която ензимите се освобождават от лекарствената форма, поради което това съответства на наличността в лекарствената форма.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани предклинични проучвания. Не се очакват системни токсични ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) [растителен].
Обвивка: хипромелоза, съполимер на метакриловата киселина - етил акрилат (1:1 дисперсия) 30%, триетилов цитрат, талк, симетикон емулсия, състояща се от симетикон, метилцелулоза, сорбинова киселина (Ph. Eur), вода; макрогол 6000, кармелоза натрий, полисорбат 80 [растителен], азорубин (оцветители Е 122), титанов диоксид (оцветител Е 171), натриев хидроксид.
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо
6.3 Срок на годност
3 години в интактна опаковка.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 °С!
6.5 Данни за опаковката
Блистер, изработен от покрито алуминиево фолио, запечатано с алуминиево фолио. Оригинални опаковки с 10, 20, 50 или 100 стомашно-устойчиви таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Германия
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20050337
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
22.06.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юли, 2009.
