КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Konakion MM amp. 10 mg - 1 ml/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Konakion® ММ
Конакион ММ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Phytomenadione (INN)
Всяка ампула Konakion ММ съдържа 10.0 mg витамин K1 (Phytomenadion) Ph. Eur в 1 ml.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Konakion MM amp. 10 mg - 1 ml/
Ампули от тъмно стъкло, съдържащи 10 mg Phytomenadione в 1 ml. Разтворът в ампулата е бистър до слабо опалесцентен, бледожълт на цвят и съдържа лекарственото вещество в смесен колоидален носител от гликохолева киселина и лецитин.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Konakion ММ е показан като антидот на антикоагуланти от кумаринов тип за лечение на кръвоизлив или заплашващ кръвоизлив, свързан с ниско ниво на протромбин или фактор VII на кръвосъсирването.
4.2 Дозировка и метод на приложение
Възрастни:
Като антидот на антикоагуланти
При потенциално летални или тежки кръвоизливи:
Лечението с Konakion ММ трябва да се съпровожда от лечение с по-бърз ефект, като кръвопреливане на цяла кръв или кръвосъсирващи фактори. Лечението с антикоагуланта трябва да се преустанови и Konakion ММ да се инжектира бавно интравенозно в доза от 10 -20 mg. Нивото на протромбина трябва да се оцени три часа по-късно и, ако отговорът е недостатъчен, дозата трябва да се повтори. Не трябва да се прилагат повече от 40 mg Konakion ММ интравенозно за 24 часа. Профилът на кръвосъсирване трябва да се мониторира ежедневно до възвръщането му към приемливи нива; в тежки случаи е необходимо по-често мониториране, а когато няма незабавен ефект, трябва да се приложи преливане на цяла кръв или кръвосъсирващи фактори.
По-лек кръвоизлив:
Може да се използва перорално лечение с Konakion таблетки.
Пациенти в напреднала възраст
При пациентите в напреднала възраст се наблюдава тенденция към по-голяма чувствителност по отношение на обръщането на антикоагулантното действие с Konakion ММ. Поради това дозировката при пациентите от тази група трябва да бъде на долната препоръчвана граница.
Указания за инфузия при възрастни
Konakion ММ инжекционен разтвор е предназначен за интравенозно инжектиране и трябва да се разреди с 55 ml 5% разтвор на глюкоза, преди продуктът да се приложи като бавна инфузия. Разтворът трябва да е прясно приготвен и да се пази от светлина. Инжекционният разтвор Konakion ММ не трябва да се разрежда или да се смесва с други инжекционни разтвори, но може да се инжектира в долната част на инфузионна система.
Деца на възраст от 1 до 18 години
Препоръчва се консултация с хематолог относно подходящите изследвания и лечение на всяко дете, при което се обмисля приложение на Konakion ММ.
Вероятните показания за приложение на витамин К при деца са ограничени и може да включват:
1. Деца с нарушения, които възпрепятстват резорбцията на витамин К (хронична диария, кистична фиброза, атрезия на жлъчните пътища, хепатит, цьолиакия).
2. Деца с недохранване, които получават широкоспектърни антибиотици.
3. Чернодробни заболявания.
4. Пациенти, получаващи антикоагулантно лечение с warfarin, при които INR е увеличено извън терапевтичните граници и поради това те са изложени на риск от кървене или кървят, както и болни с INR в терапевтични граници с кървене.
При терапевтичната интервенция при пациенти, лекувани с warfarin, трябва да се вземат предвид причините, поради които детето се лекува с warfarin, както и дали антикоагулантната терапия трябва да продължи или не (напр. при дете с механична клапа на сърцето или многократни тромбоемболични усложнения), тъй като има вероятност приложението на витамин К да повлияе антикоагулантното действие на warfarin в продължение на 2 — 3 седмици.
Трябва да се отбележи, че най-ранният ефект от лечението с витамин К се наблюдава след 4 — 6 часа и поради това при пациентите с тежък кръвоизлив може да е показана заместителна терапия с коагулационни фактори (да се обсъди с хематолог).
Дозировка на витамин К
Има малко данни относно употребата на Konakion ММ при деца над 1 година. Не са извършвани проучвания за определяне на дозата при деца с кръвоизлив. Препоръчват се следните дозировки въз основа на клиничния опит:
Кръвоизлив при деца: 2 — 5 mg i.V.
Безсимптомни деца с риск от кървене: 1 — 5 mg i.V.
Протромбиновите нива трябва да се измерят 2 до б часа no-късно и, ако отговорът не е достатъчен, дозата може да се повтори. Честото мониториране на кръвосъсирващите фактори, зависещи от витамин К, е жизненоважно при тези пациенти.
Горните препоръки за дозиране не включват деца, лекувани с warfarin, които трябва да продължат терапията с антикоагуланти.
Новородени и кърмачета
При тези пациенти трябва да се използва Konakion MM Paediatric.(виж информацията за предписване на този лекарствен продукт)
4.3 Противопоказания/Konakion MM amp. 10 mg - 1 ml/
Употреба при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки прв употреба
Когато се лекуват пациенти с тежко увредена чернодробна функция, трябва да се има предвид, че една ампула Konakion ММ 10mg/lm! съдържа 54.6 mg гликохолова киселина и това може да доведе до изместване на билирубина.
При употреба съдържанието на ампулата трябва да е бистро. Вследствие на неправилно съхранение, съдържанието може да стане мътно или да се раздели на слоеве. В такъв случай ампулата не трябва да се употребява
При потенциално летални или тежки кръвоизливи, дължащи се на предозиране на кумаринови антикоагуланти, Konakion ММ трябва да се прилага бавно интравенозно, като за 24 часа не трябва да се прилагат повече от 40 mg. Терапията с Konakion ММ трябва да се придружава от допълнително лечение с по-бърз ефект, като кръвопреливане на цяла кръв или кръвосъсирващи фактори. Когато се прави кръвопреливане при пациенти с изкуствена клапа на сърцето за лечение на тежки или потенциално летални кръвоизливи, трябва да се използва прясна замразена плазма.
Високи дози Konakion ММ (над 40 mg дневно) трябва да се избягват, ако се предвижда лечението с антикоагуланти да продължи, тъй като няма опит с дози над максимално 40 mg дневно и по-високите дози може да предизвикат неочаквани нежелани събития. Клиничните изпитвания са показали достатъчно намаление на протромбиновото време с препоръчаната дозировка. При тежък кръвоизлив може да се наложи преливане на прясна кръв, докато се чака да се прояви ефектът на витамин K1.
Витамин K1 не е антидот на хепарина.
4.5 Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Не са известни значими взаимодействия освен антагонизма на кумариновите антикоагуланти.
4.6 Бременност и кърмене
Няма специфични данни относно безопасността на Konakion ММ при бременност, но, както при повечето лекарства, приложението по време на бременност трябва да се извършва само ако ползата надхвърля риска.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8 Нежелани ефекти/Konakion MM amp. 10 mg - 1 ml/
Има отделни непотвърдени съобщения за възможно възникване на анафилактоидни реакции след интравенозно инжектиране на Konakion ММ. Много рядко се съобщава за венозно дразнене или флебит във връзка с интравенозно приложение на колоидален разтвор на Konakion. Съобщава се за реакции на мястото на инжектиране след интрамускулна инжекция с Konakion.
4.9 Предозиране
Не е известна хипервитаминоза на витамин K1
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодпнамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин К1 и други хемостатици,
АТС код: В02ВА01
Konakion ММ е синтетичен продукт на витамин К. Наличието на витамин К (напр. витамин К или вещества с активност на витамин К) е от съществено значение за образуването в организма на протромбин, фактор VII, фактор ГХ и фактор X. Липсата на витамин К води до засилена склонност към кръвоизлив. Когато е необходим антидот на антикоагулант, важно е да се използва самия витамин K1, тъй като аналозите на витамин К са значително по-малко ефективни.
В смесения колоидален разтвор, витамин К] е разтворен с помощта на физиологична колоидална система, която също се намира в организма и се състои от лецитин и жлъчна киселина. Поради отсъствието на органични разтворители, смесеният колоидален разтвор на Konakion се понася добре при интравенозно приложение.
5.2 Фармакокинетични свойства
В кръвната плазма 90% от витамин K1 е свързан с липопротеините. След интрамускулно приложение на доза от 10 mg витамин К, се получават плазмени концентрации от 10 — 20 mcg/l (референтни граници 0.4 -1.2 mcg/l). Системната бионаличност след интрамускулно приложение е около 50%, а елиминационният полуживот в плазмата е приблизително 1.5 — 3 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не е приложимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Glycocholic acid ............HSE
Sodium hydroxide .........Ph. Eur
Lecithin (phospholipon 100) ...HSE
Hydrochloric acid ............Ph. Eur.
Water for injection ........Ph. Eur.
6.2 Несъвместимости
Няма
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение
Да се съхранява под 25°С.
Да не се използва, ако разтворът е мътен.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
Konakion ММ се произвежда в ампули от тъмно стъкло, съдържащи 10 mg Phytomenadione в 1 ml. Инжекционният разтвор е бистър до слабо опалесцентен, бледожълт на цвят и съдържа лекарственото вещество в смесен колоидален носител от гликохолева киселина и лецитин.
6.6 Указания за употреба
Виж раздел 4.2.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Рош България ЕООД, ул. "Бяло поле" № 16, София 1618, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Февруари 2006 г.
РЕЖИМ НА ОТПУСКАНЕ
По лекарско предписание
