Кратка характеристика на продукта/Kansen tabl. vag. 200 mg x 3/
1. Име на лекарствения продукт:
KANSEN®
2. Качествен и количествен състав
Активна съставка: Clotrimazole 200 mg в една вагинална таблетка
3. Лекарствена форма/Kansen tabl. vag. 200 mg x 3/
Вагинални таблетки
4. Клинични данни
4.1. Показания;
Контактен флуор
Колпити, причинени от гъбички (най-често от сакхаромицети).
Трихомониаза - в комбинирано лечение (напр. с орален метронидазол) в случаите на резистентност или противопоказания към други лекарствени продукти против Trichomonas vaginalis.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Вагиналните таблетки трябва да бъдат поставени, колкото е възможно по-надълбоко във вагината; препоръчително е да се поставят в легнало по гръб положение при свити в коленете крака. При упорити кандидозни инфекции трябва да се провежда 3 - дневен курс на лечение с вагинални таблети Кансен. Той трябва да се прилага веднъж дневно, вечер, в продължение на 3 последователни дни.
При смесени инфекции с Trichomonas vaginalis Кансен се прилага самостоятелно или в комбинация с перорален препарат с трихомонацидно действие.
4.3. Противопоказания/Kansen tabl. vag. 200 mg x 3/
Свръхчувствителност към клотримазол или помоншите съставки на продукта. Противопоказан през първите три месеца на бременността, с изключение на случаите при които ползата превишава риска.
4.4. Специални предупредения и специални предпазни мерки употреба
При лечението на гьбични инфекции и трихомониаза винаги тряова да се лекува и партньорът. Препаратът не бива да се използва по време на менструация Клотримазол не трябва да се прилага при деца под 2 години, като по принцип приложението в детска възраст може да става само след строга преценка.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Имидазоловите съединения, включително и Клотримазол, не трябва да се прилагат едновременно с полиенови противогъбичкови средства ( амфотерицин В, нистатин ), поради антагонистичното им действие.
4.6. Бременност и кърмене
При проведените експериментални и клинични проучвания не са били установени нежелани лекарствени реакции, предизвикани от Кансен както при майката, така и при детето, но за по-голяма сигурност лекарственият продукт не трябва да се прилага през първите три месеца на бременността. Не е доказано дали при вагинално приложение лекарството преминава в майчиното мляко.
4.7. Влияние върху шофирането или работа с машини
Кансен не оказва влияние върху психо-физическите способности на пациентите и не се налагат ограничения в режима на предписване на лекарството.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Kansen tabl. vag. 200 mg x 3/
Локалната поносимост на клотримазол е много добра. Публикувани са съобщения за редки случаи на изменения в кожата и лигавицата след неговото приложение. Срещат се реакции, като дразнене, парене, зачервяване, уртикария или сърбеж, които са били отчетени при 1-2 % от случаите.
4.9. Предозиране
Случаи на остро предозиране и интоксикация не са били наблюдавани както при възрастни, така и при деца, тъй като клотримазол се резорбира много слабо при локално приложение.
5. Фармакологични данни:
5.1. Фармакодинамика
Клотримазол е дериват на имидазола. Всички имидазолови фунгистатици имат приблизително един и същ механизъм на инхибиторно действие върху фунгите. Това действие е резултат от изменението в пермеабилитета на клетъчната мембрана, обусловено от нарушението на синтеза на ергостерола, главния стерол в клетките на фунгите.
Кдотримазольт има широк спектър на действие in vitro, включващ почти всички патогенни гъбички, причиняващи инфекции при човека:дерматофити,дрождоподобни гъбички и плесени, диморфни гъбички и Actinomicetes от рода Nocardia.
Действа също така върху Trichomonas vaginalis. Клотримазол действа, като унищожава или спира развитието на следните видове дерматофитя - Trichophyton rubrum, Trichophyton menrahrrophytes, Epidermophyton floccosum u Microsporum canis, както и Malasezia forrur, Aspergilus famigatus, Candida albcans, Sporotrix, Criptococcus u Fusarium. Освен срещу гъбички, клотримазол действа и срещу някои бактерии, като Staphylococcus aureus u Streptococcus pyogenes.
5.2. Фармакокинетика
Резорбцията през кожата и лигавицата е слаба. След локално приложение на клотримазол върху кожата, не е била установена неговата серумна лекарствена концентрация. Вагиналните таблети се разпадат много бързо и изцяло във влагалището. Те не оцветяват бельото и са много добре поносими.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тъй като клотримазол е предназначен за локално приложение при пациенти с определени показания, токсикологичното проучване е било проведено главно при локално приложение на лекарството върху различни токсикологични модели. Проведените експериментите с анестезирани кучета и плъхове не са доказали някакви значими ефекти на клотримазол върху жизнените функции при тестваните видове. До сега няма съобщения относно локална токсичност на клотримазол на мястото на приложение.
6. Фармацевтични данни:
6.1. Списък на помощните вещества и тяхното количество:
Всяка вагинална таблета съдьржа;
Sacharum lactis 1028.00 mg
Amylum maydis 180.00 mg
Magnesium steara. 2600mg
Sodium hydrogen carbonate 110.00 mg
Polyvynyl pyrrolidone 5.00 mg
Aerosil 2008.00 mg
Adipinic acid 140.00 mg
Tween 80 SD 2.00 mg
6.2. Физико-химически несъвместимости:
няма
6.3. Срок на годност:
4 години
6.4. Специални условия за съхранение:
Съхранява се на сухо, студено и тъмно място.
6.5. Данни за опаковката:
първична опаковка: меко алуминиево фолио;
вторична опаковка: картонена кутия с три вагинални таблетки х 200 mg.
6.6. Препоръки за употребата
Клотримазол във формата на вагинален крем е противопоказан при жени, които са свръхчувствителни към някоя от съставките на лекарството.
Не е необходимо продължаване на лечението по време на менструация.
7. Име и адрес на производителя и на притежателя на разрешението за употреба
D.D. "Zdravlje", 199 Vlajkova Street, Lescovac, Yugoslavia
8. Регистрационен №
9. Дата на първа регистрация
10. Дата на частични промени на текста
декември 1998 г.
