Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » i » Intralipid 20% emul. inf. 0,2 g/ml - 100 ml x 10; x 12; 250 ml x 10; x 12; 500 ml x 10; x 12/Интралипид

Intralipid 20% emul. inf. 0,2 g/ml - 100 ml x 10; x 12; 250 ml x 10; x 12; 500 ml x 10; x 12/Интралипид

Оценете статията
(0 оценки)

Intralipid  20% emul. inf. 0,2 g/ml -  100 ml x 10; x 12; 250 ml x 10; x 12; 500 ml x 10; x 12/Интралипид


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Intralipid  20% emul. inf. 0,2 g/ml -  100 ml x 10; x 12; 250 ml x 10; x 12; 500 ml x 10; x 12/

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INTRALIPID 20% emulsion for infusion
Purified soybean oil

ИНТРАЛИПИД 20% емулсия за инфузия
Пречистено соево масло

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1000 ml инфузионна емулсия съдържа:
Пречистено соево масло.......200 g
Осмоларитет...........................350 mosm/kg Н2O
рН:...........................................прибл.8
Енергия:.............................8,4 MJ (2000 kcal) /1000 ml
Органичен фосфат....................15mmol/ 1000 ml

За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Intralipid  20% emul. inf. 0,2 g/ml -  100 ml x 10; x 12; 250 ml x 10; x 12; 500 ml x 10; x 12/

Емулсия за инфузия.
Бяла хомогенна емулсия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Показания

ИНТРАЛИПИД 20% е показан за парентерално хранене на пациенти, при които е необходим внос на енергия и есенциални мастни киселини, както и при пациенти с недостатъчност на есенциални мастни киселини (EFAD)), при които не е възможно да се поддържа или възстановява нормалната им констелация чрез орален прием.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата и скоростта на инфузия се определят от индивидуалната способност на пациента за елиминиране на ИНТРАЛИПИД 20%. Виж по-долу Елиминиране на мастите.

ДОЗИРАНЕ
1 g триглицериди съответства на 5 ml ИНТРАЛИПИД 20%. 

Възрастни:
Максималната препоръчвана доза е 3 g триглицериди/ kg телесно тегло (т.т.) дневно без да се надвишава тази горна граница ИНТРАЛИПИД 20% може да осигури до 70% от енергийните нужди, включително и при пациенти със силно изразен недостиг от енерГия. Скоростта на инфузия на ИНТРАЛИПИД 20% не трябва да превишава 500 ml за 5 ч.

Новородени и малки деца:
Препоръчваната доза при новородени и малки деца варира от 0,5 g до 4 g триглицериди/ kg т.т. дневно. Скоростта на инфузия не трябва да превишава 0,17 g триглицериди/ kg т.т. / час (4 % за 24 ч.) При недоносени и деца родени с много ниско тегло, вливането на ИНТРАЛИПИД 20% трябва да продължи до 24 ч. Първоначалната доза трябва да бъде 0,5-1 g/ kg т.т. дневно, като постепенно се увеличава с 0,5 - 1 g/ kg т.т. дневно до 2 g/ kg т.т. дневно. Само в условията на стриктно мониториране на серумната концентрация на триглицериди, на чернодробните показатели и кислородната сатурация, дозата може да бъде увеличена до 4 g/ kg т.т. дневно. Посочените стойности са максимални и не е желателно да бъдат надвишавани с цел компенсация на пропуснати приеми.

Недостатъчност на есенциални мастни киселини (НЕМК),
С цел да се избегне или коригира това състояние, 4 до 8% от непротеиновата енергия трябва да бъде осигурявана под формата на ИНТРАЛИПИД 20%, за да се осигурят достатъчни количества линолова и линоленова киселина. Ако НЕМК е вследствие на стрес количеството ИНТРАЛИПИД 20% необходимо за преодоляване на състоянието, може да се повиши значително.

ЕЛИМИНИРАНЕ НА МАСТИ
Възрастни:
Способността за елиминиране на мастите трябва да се мониторира с повишено внимание при пациенти, страдащи от състояния, изброени в точка 4.4. "Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба", както и при пациенти, които получават ИНТРАЛИПИД 20% повече от една седмица. Това се осъществява посредством кръвна проба след клирънс -период 5 - 6 часа, през които пациентът не получава никакви мазнини. Кръвните клетки се отделят от плазмата чрез центрофугиране. Ако плазмата опалесцира, инфузията трябва да бъде отложена. Чувствителността на този метод не позволява разпознаване на хипертриглицеридемия. Поради тази причина при пациенти с предполагаем нарушен мастен толеранс се препоръчва изследване на концентрациите на триглицеридите.

Новородени и малки деца.
Способността за елиминиране на мастите трябва да се контролира периодично. Единствен надежден метод е измерване нивата на серумните триглицериди.

4.3. Противопоказания/Intralipid  20% emul. inf. 0,2 g/ml -  100 ml x 10; x 12; 250 ml x 10; x 12; 500 ml x 10; x 12/

ИНТРАЛИПИД е противопоказан при:
• Пациенти в остър шок
• Пациенти с тежка хиперлипидемия
• Тежка чернодробна недостатъчност
• Хемофагоцитарен синдром
• Свръхчувствителност към яйчен, соев или фъстъчен белтък, към активните съставки или някое от помощните вещества.

4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

ИНТРАЛИПИД 20% трябва да се прилага с повишено внимание при състояния,свързни с нарушен липиден метаболизъм като бъбречна недостатъчност, панкреатит ,декомпенсиран захарен диабет, нарушена чернодробна функция, сепсис, хипотиреоидизъм . (при хипертриглицеридемия). Приложението на ИНТРАЛИПИД 20% при пациенти в подобно състояние задължително изисква мониториране на концентрацията на серумните триглцеридй .
Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчени фосфолипиди, които рядко, но е възможно да причинят алергични реакции. Наблюдавана е кръстосана алергична реакция между соя и фъстъци.
Инфузията на ИНТРАЛИПИД 20% изисква повишено внимание при новородени и недоносени с хипербилирубинемия, както и при случаи на предполагаема белодробна хипертензия. При новородените и най-вече при недоносени на продължително парентерално хранене, трябва да се мониторират броят на тромбоцитите, чернодробните показатели и концентрацията на серумните триглицериди.
ИНТРАЛИПИД 20% може да повлияе определени лабораторни показатели (билирубин, лактат дехидрогеназа, кислородна сатурация, хемоглобин и др.), ако кръвната проба е взета преди мазнините да са адекватно отстранени от кръвообръщението. При повечето пациенти това се постига след 5-6 ч. интервал, през който не получават мазнини.

4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие

Определени лекарствени продукти като инсулин, могат да повлияят липазната система на организма, което няма съществено клинично значение.
Хепарин в клинични дози причинява преходно повишаване на липолизата в плазмата. В резултат се наблюдава преходно снижение на клирънса на триглицеридите поради изчерпване на липопротеин липазата.
Соевото масло е природен източник на витамин К1. Това има значение само при пациенти, лекувани с кумаринови производни, които взаимодействат с витамин К1.

4.6. Бременност и кърмене

Не са докладвани никакви нежелани лекарствени реакции по време на бременност и кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се очакват ефекти повлияващи способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Intralipid  20% emul. inf. 0,2 g/ml -  100 ml x 10; x 12; 250 ml x 10; x 12; 500 ml x 10; x 12/

Инфузия с ИНТРАЛИПИД 20% може да повиши телесната температура и по-рядко да причини треперене, студени тръпки и гадене/ повръщане (честота < 1%).
Изключително рядко (по-малко от 1 на един милион инфузии) са докладвани други нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат свързани с инфузията на ИНТРАЛИПИД 20%.


Много рядко (<1/10 000)

MedDRA-база данни на системо-органни класове Нечести
(>1/1000,< 1/100)
Много рядко
(< 1/10 000)
Организъм като цяло - общи нарушения Главоболие Повишаване на телесната температура, треперене, студени тръпки, умора Анафилактични,реакции
Сърдечно-съдови нарушения Циркулаторен ефект (напр. хипер/хипотония)
Стомашно -чревни нарушения Коремна болка Гадене, повръщане
Жлъчно-чернодробни нарушения Преходно увеличение на чернодробните ензими
Нарушения в мускуло-скелетната система, съединителната тъкан и костите Нетипична болка
Нарушения в тромбоцитите, кървенето и кръвосъсирването Тромбоцитопения
Нарушения в червените кръвни клетки Хемолиза, ретикулоцитоза
Нарушения в репродуктивната система, мъже Приапизъм
Нарушения на кожата и кожните придатъци Сърбеж, уртикария

Във връзка с продължителна терапия с ИНТРАЛИПИД 20% при новородени е докладвана тромбоцитопения.
След продължително парентерално хранене със или без ИНТРАЛИПИД 20% е отбелязано преходно увеличение на чернодробните показатели. След продължително парентерално хранене с ИНТРАЛИПИД 20% е наблюдавано покачване на холестерола при новородени. До момента причините за това не са изяснени.

Синдром на мастно претоварване
Нарушеният капацитет за елиминиране на ИНТРАЛИПИД 20% може да доведе до синдрома на мастно претоварване. Той може да възникне в резултат от предозиране, но също и при препоръчителната скорост на инфузия, поради внезапна промяна в клиничното състояние на пациента, като увреждане на бъбречната функция или инфекция. Синдромът на мастно претоварване се характеризира с хиперлипидемия, треска, мастна инфилтрация, нарушения във функциите на различни органи и кома. Обикновено тези симптоми са обратими при прекъсване на инфузията с ИНТРАЛИПИД 20%.

4.9. Предозиране

Виж точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции "Синдром на мастно претоварване". Сериозното предозиране на мастни емулсии, които съдържат триглицериди особено когато едновременно с тях не се прилагат въглехидрати, води до ацидоза.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Кръв и кръвообразуващи органи - Разтвори за парентерално хранене - Мастни емулсии
АТС код: В05В А02

ИНТРАЛИПИД 20% осигурява есенциални и не-есенциални дълговерижни мастни киселини,; необходими за енергийния метаболизъм и структурния интегритет на клетъчните мембрани

Прилаган в препоръчителните дози ИНТРАЛИПИД 20% не предизвиква хемодинамични промени. Не са описвани клинично значими промени в белодробната функция, когато  ИНТРАЛИПИД 20% се прилага със съответната скорост на инфузия. Преходното повишение на чернодробните ензими наблюдавано при някои пациенти на тотално парентерално хранене е обратимо и изчезва при преустановяването му. Подобни промени се наблюдават и при парентерално хранене без мастна емулсия.

5.2. Фармакокинетични свойства

ИНТРАЛИПИД 20% има биологични свойства, подобни на тези на ендогенните хиломикрони. За разлика от хиломикроните ИНТРАЛИПИД 20% не съдържа холестеролови естери или аполипопротеини, а фосфолипидното му съдържание е значително по-високо. ИНТРАЛИПИД 20% се елиминира от кръвообращението по метаболитен път, подобен на този на ендогенните хиломикрони. Екзогенната мастна частица първоначално се хидролизира в циркулацията и се поема от LDL -рецептори както периферно, така и в черния дроб. Скоростта на елиминиране се определя от състава на мастните частици, хранителния и клиничен статус на пациента и скоростта на инфузия. При здрави доброволци, максималната скорост на клирънса на ИНТРАЛИПИД 20% след като не са поемали храна през нощта е еквивалентна на 3,8 ± 1,5 g триглицериди на килограм телесно тегло за 24 часа.
Както скоростта на елиминиране, така и скоростта на окисление зависят от клиничното състояние на пациента -елиминирането е по-бързо, а усвояването е увеличено при постоперативни състояния и след травми, при пациенти с бъбречна недостатъчност или хипертриглицеридемия се наблюдава по-слабо усвояване на екзогенни мастни емулсии.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Предклинични проучвания върху безопасността на ИНТРАЛИПИД 20% показват добра поносимост.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИДАННН

6.1. Списък на помощните вещества и техните количества

Пречистени яйчени фосфолипиди
Глицерол безводен
Натриев хидроксид
Вода за инжекции

6.2. Фнзико-химични несъвместимости

ИНТРАЛИПИД 20% може да се смесва само с лекарствени продукти, за които има документирани данни за съвместимост.

6.3. Срок на годност

а) в оригиналната опаковка: 24 месеца
б) след първоначално отваряне на контейнера: емулсията се използва непосредствено  след отварянето, поради риск от микробиологично замърсяване. Останалото  неизползвано  количество трябва да бъде изхвърлено.
в) след смесване с други компоненти съгласно указанията за употреба .Инфузията се осъществява до 24 ч. след добавяне на други лекарствени продукти към разтворите за Инфузия

6.4 Специални условия за съхранение

Да се съхранява под 25 °С. Да не се замразява. След добавяне на други хранителни компоненти:
Смесване в пластични контейнери (без фталатно покритие): Микстури, приготвени асептично в контролирана и вапидирана асептична среда трябва да се използват в рамките на 7 дни от датата на приготвяне, Микстурата може да се съхранява до 6 дни в хладилник (2° - 8 °С), след което инфузията да бъде осъществена до 24 ч.

6.5. Данни за опаковката

Стъклени бутилки: Тип II безцветно стъкло, гумена бутилова тапа.
Количество в опаковката:
100 ml (10, 12 х 100 ml)
250 ml (10, 12x250 ml)
500 ml (10, 12x500 ml)

Excel bag Този контейнер се състои от вътрешен сак (първична опаковка) и обвиващ сак (overpouch). Между двата сака са разположени кислороден абсорбер и индикатор за интегритет (Oxalert). При нарушена цялост на контейнера индикаторът за интегритет (Oxalert) реагира със свободния кислород и променя цвета си.
Вътрешният сак е изграден от поли (пропил е н/етилен) кополимер, термопластичен еластомер и ко-полиестер. Покриващият сак, кислородният абсорбер и индикаторът за интегритет се изхвърлят след отваряне на покриващия сак.
Количество в опаковката:
100 ml (10 х 100 ml)
250 ml (10x250 ml)
500 ml(l, 12x500 ml)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6. Препоръки при употреба

Да се използва само при условие, че целостта на опаковката е запазена.
Excel bag: След проверка на индикатора за интегритет покриващият сак се отстранява. Добавянето на лекарствени продукти да се осъществява асептично. Директно следва да се прибавят единствено лекарствени, хранителни или електролитни разтвори с документирана съвместимост. Фирмата производител разполага с данни за съвместимост на различни микстури.
Останалото неизползвано количество в отворени бутилки/ сакове се изхвърля без да се запазва за по-късно приложение.

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

SE - 751 74 Uppsala, Швеция
Fresenius Kabi AB

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН№ В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ

9700371

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)

12.08.1997 г.

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Март 2009 г.

Последна редакция Неделя, 06 Февруари 2022 14:08
eXTReMe Tracker