КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Synthamin 9 sol. inf. x 500 ml; x 1 000 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SYNTHAMIN® 9 СИНТАМИН 9
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SYNTHAMIN® 9 Amino Acid Intravenous Infusion съдържа:
Есенциални аминокиселини:
L-Leucine 4.02 g
L-Isoleucine 3.30 g
L-Lysine 3.19 g
L-Valine 3.19 g
L-Phenylalanine 3.08 g
L-Hîstidine 2.64 g
L-Threonine 2.31 g
L-Methionine 2.20 g
L-Tryptophan 0.99 gЧ
Неесенциални аминокиселини:
L-Alanine 11.40 g
L-Arginine 6.32 g
Aminoacetic Acid
(Glycine) 5.66 g
L-Proline 3.74 g
L-Serine 2.75 g
L-Tyrosine 0.22 g
Електролити:
Sodium Acetate .......4.31g
Dibasic Potassium Phosphate ....5.22 g
Sodium Chloride ........2.24 g
Magnesium Chloride...1.02 g
Total nitrogen (approx.)....9.1g
Total L-Amino Acids........... 55.0 g
Sodium............................70 mmol
Potassium......................... 60 mmol
Magnesium..........................5 mmol
Acetate ......................100 mmol
Chloride ..................70 mmol
Phosphate ....................30 mmol
Osmolality mOsm/l ...................850
pH ...............................................6
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Synthamin 9 sol. inf. x 500 ml; x 1 000 ml/
Разтвор за инфузия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
За парентерално хранене, когато перорално или ентерално хранене не е възможно, не е достатъчно или е противопоказано.
4.2 Дозировка и начин на приложение
4.2.1. Дозировка и скорост на инфузия
Общата дневна доза от разтвора зависи от метаболитните нужди и клиничния отговор. Определянето на азотния баланс и точното телесно тегло, коригирани от водния баланс са вероятно най-добрият начин да се оценят азотните нужди. Допълнително за да се покрият азотните нужди, скоростта на приложение се контролира, особено през първите няколко дни на приложение в зависимост от поносимостта на пациента към глюкозата. Дневният прием на аминокиселини, електролити и глюкоза трябва да бъде повишаван постепенно до максималната необходима доза според данните от честите определяния на захарта в урината и кръвната захар.
Препоръчваните дневни нужди от белтък варират от:
1,1 до 1,5 g/kg/d за възрастни
- 2,0 до 3 g/kg/d за деца
Допълнителен източник на енергия от не-белтъчен произход трябва да се прилага в количество не по-малко от 0,75 мегаджаула (180 kcal) за грам азот. При начално лечение на тежка травма или при наличие на изразено недохранване ще бъдат необходими по-високи дози аминокиселини със съответно по-големи количества въглехидрати, за да се подпомогне адекватния отговор на пациента към лечението.
Нивото на отрицателния азотен баланс, който се лекува е най-важното съображение при определяне на заместващото лечение. При деца дозата за парентерално хранене трябва да бъде индивидуално съобразена с нуждите на пациента от аминокиселини, електролити и енергия.
Нивото на инфузия на аминокиселини не бива да надвишава 0,1 g/kg/hour. Максималното ниво на инфузия е 140 ml/hour за SYNTHAMIN® 9.
4.2,2 Начини на приложение
Хипертоничните микстури на аминокиселини, електролити и глюкоза могат да се прилагат безопасно чрез непрекъсната инфузия през централен венозен катетър с връх, поставен във вена кава.
4,2.3. Указания за употреба
Спазвайте асептична техника.
Разкъсайте опаковката на указаното място и извадете торбата от нея. Проверете се целостта на опаковката и преградната стена. Опаковката се поставя да виси.
Отстранява се защитната обвивка от частта за приложение.
Иглата на системата за приложение се въвежда плътно в частта за приложение.
За повече детайли вижте в придружаващата листовка.
4.3 Противопоказания/Synthamin 9 sol. inf. x 500 ml; x 1 000 ml/
• Известна свръхчувствителност към някоя от съставките.
• Бъбречна недостатъчност при отсъствие на хемодиализа, хемофилтрация или хемо-диафилтрация.
• Тежко чернодробно заболяване.
• Пациенти с патологично високи серумни нива на електролитите.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Необходимо е специално клинично мониториране в началото на всяка интравенозна инфузия. Инфузията трябва да се спре, ако се появят необичайни симптоми.
• Чест клиничен преглед и лабораторни изследвания са необходими за точно мониториране по време на приложение. Те трябва да включват кръвна захар, йонограма и бъбречни и чернодробни функционални изследвания.
• Електролитните нужди на пациентите, получаващи разтвори трябва внимателно да се определят и мониторират, особено при разтвори без електролити.
• Приложението при диабетици трябва да бъде мониторирано внимателно. При инфузия на продуктите могат да се появят хипергликемия, глюкозурия и хиперосмоларен синдром. Рутинно трябва да се мониторира кръвната захар и захар в урината и ако е необходимо трябва да се коригира дозировката на инсулина.
• Трябва да се предприемат мерки да не се допусне претоварване на кръвообращението, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и/или слабост.
• При пациенти с чернодробна недостатъчност освен рутинните функционални чернодробни изследвания трябва да се контролират възможните симптоми на хиперамониемия.
• При деца хиперамониемията е свързана с дефект в синтеза на урея и ако се прилагат аминокиселини е важно да се измерва нивото на амоняка в кръвта. По-ниски дози Synthamin Intravenous Infusions трябва да се прилагат при пациенти с известна или подозирана чернодробна недостатъчност. Ако се появят симптоми на хиперамониемия, приложението трябва да бъде спряно и клиничното състояние на пациента отново да се прецени.
• Ако инфузията е непрекъсната за не повече от 24 часа, трябва да се използва подходяща скорост; възможно с постепенно повишаване през първия час и постепенно намаляване през последния час за да се избегнат патологичните пикове на гликемия.
• Микстурите, съдържащи аминокиселини могат да преципитират при остър фолиев дефицит и фолиева киселина трябва да се приема всеки ден.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени средства и други форми на взаимодействия
Не са известни.
4.6 Бременност и кърмене
Безвредностга на SYNTHAMIN® по време на бременност и кърмене не е доказана поради липса на клинични проучвания. Лекарят, който предписва SYNTHAMIN® трябва да прецени отношението полза/риск преди да го приложи на бременни или кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се разглеждат.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Synthamin 9 sol. inf. x 500 ml; x 1 000 ml/
Възможността за нежелани реакции се повишава при неправилно използване: например много висока доза, много бърза инфузия (виж 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), както и при наличие на свръхчувствителност към някоя от съставките (виж 4.3."Противопоказания").
4.9 Предозиране
При неправилно приложение (дозировка и скорост) могат да се наблюдават белези на хиперволемия и ацидоза, инфузията трябва да се спре веднага. При някои сериозни случаи може да бъде необходима хемодиапиза, хемофилтрация или хемо-диафилтрация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Разтворите SYNTHAMIN® осигуряват биологичен източник на азот (Ь-амино киселини) за протеиновата синтеза, когато се прилагат заедно с подходящ източник на енергия (глюкоза, липиди, други въглехидрати), минерали, микроелементи и витамини. _
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Acetic acid
Water for injections
6.2 Физико-химични несъвместимости
Добавяните лекарства могат да бъдат несъвместими, обърнете се към производителя за повече информация. Ако са необходими допълнителни лекарства, трябва да бъде проверена съвместимостта им и стабилността на микстурата да бъде контролирана.
Разтворът не трябва да бъде прилаган заедно, преди или след приложение на кръв със същата система, поради възможност от псевдоаглутинация.
6.3 Срок на годност и условия за съхранение
Срок на годност: 24 месеца.
Съхранение: при температура не по-висока от 25 °С в оригиналната опаковка. Да не се замразява.
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение
Да се съхранява на тъмно.
6.5 Данни за опаковката
Контейнерът е VIAFLEX® пластмасова торба (формула PL 146), изработена от Poly (Vinyl Chloride) и опакована в алуминиево или прозрачно фолио (с обем 500ml или 1000 ml).
6.6 Указания при употреба
• Употребява се само, ако съдържанието на отделенията е бистро и опаковката е без увреждания.
• Прилага се само след разкъсване на преградните стени и смесване на
съдържанието на двете отделения.
• Само за еднократна употреба. Да не се съхраняват частично използвани опаковки и цялото оборудване да се унищожи след употреба.
• Както при всички парентерални разтвори при необходимост от добавяне на лекарствени продукти трябва предварително да се провери съвместимостта им. Задължително е напълно и внимателно асептично смесване на допълнителните
• Да не се прилага в серии за да се избегне въздушна емболия, дължаща се на остатъчен въздух, съдържащ се в първия сак.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА.
Притежател: BAXTER AG
Mullerenstrasse 3, Volketswil
CH-8604, Switzerland
Производител: BAXTER Healthcare Ltd.
Caxton Way Thetford, Norfolk 1P24 3SE United Kingdom
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Zone Industrielle d'Amilly BP 347, 45203 Montargis Cedex France
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛСАХМ 20000863/28.12.2000 год.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
28.12.2000 год.
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
2005 год.
