КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Indometacin Vramed oint. 10% - 40 g/
1.Търговско име на лекарствения продукт
Indometacin Vramed
Индометацин Врамед
2. Количествен и качествен състав
| № | Наименование | Съдържание в 1 оп. в g | Фармакопея |
| 1 | Indometacin | 4 | Eur.Рh. 4 |
З. Лекарствена форма
маз
4. Клинични данни
4.1. Показания
За симптоматично облекчаване на болка, оток и възпаление при ревматоидни артрити, остеоартрити и анкилозиращи спондилити; периартикуларни заболявания като бурсити, тендинити, синовити, теносинувити и капсулити; спортни и битови травми като изкълчвания и навяхвания.
4.2. Дозировка и начин на употреба
3 пъти дневно се намазват болните стави или кожни участъци с около 5 сантиметра от унгвента. Общото количество на ден не трябва да превишава 15 ст за възрастни (200 mg) и 7,5 cm за деца (100 mg) .Ако е необходимо може да се прилага и под превръзка или стегнат чорап .
Лекарственият продукт не се прилага при деца под 14 години! Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 10 дни.
4.3. Противопоказания/Indometacin Vramed oint. 10% - 40 g/
Свръхчувствителност към индометацин или някое от помощните вещества, активна язвена болест на стомаха и дванадесетопръстника, бронхална астма, епилепсия, паркинсонизъм, бременност и в периода на кърмене, левкопения, хеморагична диатеза /тромбоцитопения и коагулопатия/.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Продължителната употреба на лекарства с локално приложение може да доведе до свръхчувствителност!
Не се прилага върху открити рани и лигавици!
Да не се прилага върху големи участъци при болни с тежки чернодробни и бъбречни увреждания!
Лекарственият продукт съдържа диметилсулфоксид, поради което е възможно да се получи стомашно дразнене, диария, сънливост, главоболие.
По преценка на лекуващия лекар, ако се налага продължителност на лечебния курс повече от 10 дни е необходимо да се проверява кръвната картина /левкоцити и тромбоцити/. При комбинирана терапия с антибиотици, антикоагуланти и противодиабетни лекарствени продукти трябва да се осъществява контрол на съответните клинични и лабораторни показатели.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Терапевтичната активност на продукта се намалява при едновременното му прилагане с кортикостероиди и пиразолонови производни. Пробенецид подтиска отделянето на индометацина от бъбреците..
4.6. Бременност и кърмене
Индометацин и други лекарствени продукти от тази група не се препоръчват по време на бременност.
Не се препоръчва употребата на индометацин при кърмачки, тъй като се екстрахира с майчиното мляко.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При употребата на локалната форма на Индометацин няма данни за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Indometacin Vramed oint. 10% - 40 g/
Свръхчувствителност от страна на кожата - пруритус, еритем, кожни обриви, парене в областта на приложение; тромбоцитопения; агранулоцитоза. При продължителен курс на лечение, макар и рядко, може да се наблюдава главоболие, сънливост, депресивни състояния, хепатит и панкреатит, особено при предразположени паценти.
4.9. Предозиране
Предозиране се проявява рядко при локално приложение на продукта.
При случайно поглъщане на продукта може да се наблюдават следните симптоми: гадене, повръщане, епигастрална болка - обикновено обратими. Няма специфичен антидот. Провежда се симптоматично лечение. Антиацидите са ефективни. Препоръчва се наблюдение над пациента в болнично заведение в продължение на няколко дни.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Индометацинът има противовъзпалителен ефект, свързан с инхибиране на простагаландиновата синтеза. Той блокира ензима циклооксигеназа и други медиатори свързани с възпалителната реакция. Това предизвиква ускорена резорбция на инфилтратите.
5.2. Фармакокинетични свойства:
Индометацинът се резорбира добре през кожата и достига до болния участък. Установено е добро освобождаване на активното вещество. Локалната форма осигурява добър терапевтичен ефект при силно занижена токсичност в сравнение с пероралната форма. Индометацинът се свързва в значителна степен с албуминната фракция на плазмените протеини и се подлага на биотрансфрмация в черния дроб. Излъчва се чрез урината (60%), жлъчката и фекалиите. Екскретира се и чрез майчиното мляко.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Наименование INDOMETACIN VRAMED Помощни вещества: |
Количество (в %, за дозова единица, за даден обем или маса) За 1 туба 40 g в g: |
Стандарт (фармакопеен или фирмен) |
| Cholesterol | 1,20 | Ph.Eur.2001 |
| Stearyl Alcohol | 1,20 | Ph.Eur.2001 |
| DMSO | 6,00 | Ph.Eur.2001 |
| White Beeswax | 3,20 | Ph.Eur.2001 |
| Wool wax | 6,00 | Ph.Eur.2001 |
| White Soft Paraffin | 18,40 | Ph.Eur.2001 |
6.2. Физико-химични несъвместимости
няма
6.3. Срок на годност
2 /две/години
6.4. Специални усливия на съхранение
в оригинална опаковка при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
Препаратът се опакова по 40 g в алуминиеви туби с мембрана и двойно лаково покритие. Върху тубите има надписи, съгласно наредба № 7 от 22.06.2000 г. на МЗ:
Вторична опаковка
По 1 туба се поставят в единична сгъваема картонена кутия заедно с листовка с указание за действието на препарата. Върху кутията има надписи, съгласно наредба № 7/22.06.2000 на МЗ.
6.6. Препоръки при употреба
Съгласно приложената листовка!
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
Врамед АД
5660-с. Врабево, Ловешка обл.
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ:
9700225
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт:
17.04.1997г.
10. Дата на частична актуализация на текста:
22.04.2003г.
