КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Indometacin Vetprom oint. 10% - 40 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Индометацин Ветпром
Indometacin Vetprom
2. Количествен и качествен състав
1 g маз съдържа като лекарствено вещество 100.0 mg
Indometacin (Eur.Ph.IV).
3. Лекарствена форма/Indometacin Vetprom oint. 10% - 40 g/
Маз 10% за външно приложение.
4. Клинични данни
4.1. Показания
За локално симптоматично лечение на болка, възпаление и оток при остеоартрити, ревматоидни артрити, бурсити, тендинити, подагрозни артрити, анкилозни спондилити, т.е. при възпалителни и дегенеративни заболявания на мускулно скелетния апарат, както и при спортни и битови травми.
4.2. Дозировка и начин на употреба
2-3 пъти дневно посредством леко втриване върху засегнатия участък, на тънък слой. Количеството достатъчно за едно третиране за възрастни е около 4-5 ст изцедена от тубата маз, а за деца над 14 години - около 2-2.5 ст. Общото дневно количество не трябва да превишава за възрастни 15 ст, а за деца над 14 години - 7.5 ст. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 10 дни.
Прилага се външно за мазане.
4.3. Противопоказания/Indometacin Vetprom oint. 10% - 40 g/
Свръхчувствителност към съставките на продукта или към нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (аспирин, ибупрофен, фелоран и подобни) и антибиотици от пеницилиновата група.
Не се прилага върху открити рани, лигавици, устна кухина, очи. Да не се прилага в оклузивни превръзки и ot бременни и кърмещи жени.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
При продължителност на лечебния курс повече от 10 дни е необходимо да се проверява кръвната картина (левкоцити и тромбоцити).
Прилага се само върху кожа с ненарушена цялост.
Не се прилага при деца под 14 години.
Лицата с алергия към храни и други лекарствени продукти, бронхиална астма, сенна хрема, с чернодробни и бъбречни заболявания, тези с язва на стомаха или дванадесетопръстника трябва да се въздържат от употребата на Индометацин маз или да го прилагат само в краен случай.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Терапевтичната активност на лекарствения продукт се намалява при едновременната му употреба със салицилати. Ефектът му се усилва при комбинирана употреба с глюкокортикоиди и пиразолонови производни. Не трябва да се употребява едновременно с кортикостероидни продукти; поради възможност от засилване на техния улцерогенен ефект.
4.6. Бременност и кърмене
Не трябва да се употребява от бременни и кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на продукта не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Indometacin Vetprom oint. 10% - 40 g/
Рядко могат да се наблюдават зачервяване, сърбеж, обриви, парене или дразнене на мястото на приложение. При тези оплаквания е необходимо да се преустанови употребата на лекарствения продукт.
4.9. Предозиране
При продължително лечение (над 10 дни) е необходимо да се провери кръвната картина.
При случайно поглъщане могат да се наблюдават парене в устната кухина, слюноотделяне, гадене, повръщане. Мерки при поглъщане - промиване на устната кухина и стомаха, при нужда симптоматично лечение.
При попадане в очите, върху лигавици или открити рани се наблюдава местно дразнене - сълзотечение, зачервяване, парене, болка.
Мерки - обилно промиване на засегнатия участък с дестилирана вода или физиологичен разтвор.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Индометацинът има противовъзпалителен ефект, свързан с инхибиране на просгагландиновата синтеза. Той блокира ензима циклооксигеназа и други медиатори, свързани с възпалителната реакция. Това предизвиква ускорена резорбция на инфилтратите. Има още аналгетична, антипиретична и урикозурична активност
5.2. Фармакокинетични свойства
Локално приложените НСПВ са с много пенетрация през кожата, като на мястото на приложение се достигат лекарствени концентрации (Rosenstein, Е, 1999). Индометацин добре пенетрира през кожата (Singh Р & Roberts M, 1994).
След прилагането на 1% разтвор на индометацин на кожата, се получават плазмени нива от порядъка на 7 ng/ml, във венозната тъкан на мястото на приложението - 280 ng/g, а във венозната тъкан на срещуположното място - 80 ng/g (Eckenberger Р et al, 1993).
Метаболизира се в черния дроб, като се подлага в голяма степен на ентерохепатална циркулация, чрез О-деметилиране и N-деацилиране до неактивни метаболити (Prod Info Indocin(R), 1999; Duggan et al, 1972; Duggan et al, 1971).
Елиминира ce през бъбреците, чернодробен метаболизъм и билиарна екскреция. Плазменият полу-живот е 4.5 часа.
Плазмените концентрации на индометацин при локално приложение са по-ниски от тези, които се достигат след перорално приложение, докато достигнатите концентрации, в подлежащите тъкани на мястото на приложение са достатъчно високи за проявяване на противовъзпалителни действие (Stozkôwska W, 2002).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Карциногенност:
Няма данни за карциногенносг при дългосрочно изследване на плъхове и мишки, третирани с 1.5 mg/kg Индометацин на ден орално.
Никакви злокачествени образувания не са наблюдавани при 81-седмични изследвания на плъхове третирани с 1 mg/kg Индометацин на ден орално.
Мутагенност:
Никаква мутагенна дейност не е установена при изпитания in vitro и in vivo на мишки.
Бременност/фертилитет:
Никакво влошаване на фертилитета не е установено при изследване на две плъхове третирани с 0.5 mg/kg Индометацин на ден
Първите три месеца от бременността: Индометацин преминава през плацентата. Изследвания при плъхове и мишки , показват, че Индометацин в дози от 4 mg/kg на ден орално причиняват забавяне и изоставане в развитието на ембриона. В други изследвания при мишки с по-високи дози (от 5 до 15 mg/kg на ден орално) се установява, че Индометацин предизвиква майчино отравяне и смърт, увеличаване на ембрионалните уродсгва. Дози по-ниски от 4 mg/kg на ден не предизвикват никакви нежелани ефекти при тези изследвания,
Последните три месеца от бременността:
Изследвания при плъхове и мишки третирани с 4 mg/kg на ден орално с Индометацин в последните три дни от бременността показват увеличаване на разпространението на невронни некрози в диенцефалона и няколко майчини и ембрионални смъртни случая.
Индометацин причинява и забавяне началото на раждането при плъхове, но не и при питомни зайци.
Кърмене деца и възрастни хора:
Не са правени изследвания и безопасността и ефективността не са установени. Няма регистрирани случаи с оплаквания от тези групи пациенти, използвали Индометацин.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества6.2. Физико-химични несъвместимости
| Наименование на помощните вещества | Количество, в mg/1g маз | Стандарти |
| 1. Cholesterol | 30.00 | Eur.Ph.IV |
| 2. Stearyl Alcohol | 30.00 | Eur.Ph.IV |
| 3. Dimethyl Sulfoxide | 150.00 | Eur.Ph.IV |
| 4. Propyl Parahydroxybenzoate | 0.5 | Eur.Ph.IV |
| 5. Beeswax, White | 80.00 | Eur.Ph.IV |
| 6. Wool Fat | 150.00 | Eur.Ph.IV |
| 7. White Soft Paraffin | 459.5 | Eur.Ph.IV |
Няма
6.3. Срок на годност
2 /две/ години.
Лекарственият продукт да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25°С, на сухо и защитено от пряка светлина място.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
6.5.1. Първична опаковка
Продуктът се дозира по 40g в алуминиеви туби 025/128ГПГП, с вътрешно лаково покритие, външно литографирани, с мембрана и уплътняващ пръстен, отговарящи на фирмен стандарт. Върху тубата се поставят необходимите означения съгласно Наредба №7 от 22.06.2000г на ИЗ.
6.5.2. Вторична опаковка
Тубите и листовките за пациента се поставят в клйширани, сгъваеми кутии с размери 37//142тт. Върху кутиите се отпечатват означения съгласно Наредба №7 от 22.06.2000Г на ИЗ.
6.5.3. Транспортна опаковка
100 бр. кутии се опаковат в каси от З-пластов вълнообразен картон с размери 385/275/160 mm. Върху тях се залепва транспортен етикет с всички означения сьгласно НАРЕДбА №7/22.06.2000 г. на МЗ.
6.6. Препоръки при употреба
Употребява се без лекарско предписание.
7. Име и адрес на производителя и притежател на разрешението за употреба
"ВетПром"-АД, гр. Радомир, България
ул. "Отец Паисий" №
тел.: 0777/30-19 ; факс: 0777/23-91
8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
м. Май 2003 г.
