КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Indometacin Sopharma oint. 10% - 40 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INDOMETACIN SOPHARMA 10% ointment
ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА 10% маз
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
B 1 g маз се съдържа активно вещество индометацин (indometacin) 100 mg.
Помощни вещества: диметилсулфоксид и др.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Indometacin Sopharma oint. 10% - 40 g/
Маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
• Допълнително средство в комплексната терапия на остър и хроничен ревматоиден артрит, остеоартрит, остеоартроза, анкилозиращ спондилит, псориатичен полиартрит, подагрозен артрит;
• Локализирани форми на извънставен ревматизъм на опорно-двигателния апарат: тендинити, синовити, тендовагинит, възпаления на фасциите и ставните връзки, бурсит;
• Локално симптоматично лечение на възпаление, болка и оток при посттравматични увреждания на опорно-двигателния апарат - дисторзии, луксации, контузии.
4.2 Дозировка в начин на приложение
Начин на приложение: локално, върху кожата.
Възрастни и подрастващи над 15 години: мазта се нанася върху засегнатия участък 3-4 пъти дневно, като внимателно се втрива в кожата до пълната й резорбция. Количеството маз, необходима за едно намазване, зависи от третираната площ и е около 4-5 см . Прилага се през интервал не по-малък от 6 часа
Продължителност на лечението: 7-10 дни.
Ако в този период симптомите не се повлияят, лечението трябва да се преоцени.
Препоръчва се локалните форми с индометацин да се прилагат в комплексното лечение с таблетните.
Деца под 15 години:
Приложението на продукта в тази възрастова група не се препоръчва.
4.3 Противопоказания/Indometacin Sopharma oint. 10% - 40 g/
• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества на продукта;
• Свръхчувствителност към аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) с клинична проява на астматичен пристъп, уртикария или алергичен ринит.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Понякога приемът на нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до увреждания на стомашно-чревния тракт; влошаване на сърдечната функция при пациенти със сърдечно-съдова недостатъчност; нарушение на чернодробната и бъбречната функции. Въпреки че след локално приложение върху кожата системната резорбция на индометацин е минимална, пациенти с активна стомашна или дуоденална язва, анамеза за бъбречни заболявания и сърдечна недостатъчност трябва да провеждат лечение с Индометацин маз само след консултация с лекар;
• Лечение с Индометацин маз се провежда с повишено внимание и след консултация с лекар при пациенти с прояви на свръхчувствителност към храни и медикаменти или с алергични заболявания -сенна хрема, бронхиална астма, назална полипоза;
• Съществува кръстосана свръхчувствителност с други НСПВС, поради което пациенти, които са имали прояви на свръхчувствителност към някои от продуктите от групата, могат да имат прояви на свръхчувствителност и към индометацин;
• При продължително лечение над 10 дни е препоръчително да се направи лабораторен контрол на левкоцити и тромбоцити;
• Да се прилага само върху здрава и интактна кожа (при липса на отворени рани и наранявания);
• При поява на обрив след локално прилагане лечението трябва да се прекрати веднага;
• Да не се прилага върху очите и лигавиците;
• В състава на продукта се съдържа диметилсулфоксид (може да предизвика дразнещо действие върху кожата).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При локално приложение на индометацин поради минимална резорбция взаимодействия с други лекарства са малко вероятни.
• Едновременната употреба на индометацин с друго лекарство от групата на НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори, трябва да се избягва поради повишаване на риска от нежелани реакции.
• Едновременно приложение на индометацин с аспирин или кортикостероиди повишава риска от гастроинтестинални усложнения.
• Нестероидните противовъзпалителни средства могат да взаимодействат с лекарства, понижаващи артериалното налягане, макар че възможността това да се случи при локално приложение е изкючително малка.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Не са провеждани контролирани клинични проучвания при бременни, поради което употребата на индометацин не се препоръчва по време на бременност.
Кърмене
Екскретира се в малки количества в кърмата, поради което не се препоръчва при жени, които кърмят.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Индометацин маз е лекарствена форма за локално приложение. Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите лекарствени реакции са свързани с начина на приложение.
При локално приложение понякога при предразположени пациенти могат да се наблюдават парене на мястото на приложение, зачервяване, сърбеж, обриви, десквамация, сухота на кожата В такива случаи приложението на продукта трябва да бъде преустановено.
Рядко се развива локален оток и везикулозен обрив, а в отделни случаи - ангиоедем и задух.
При прилагане върху големи кожни повърхности могат да се получат резорбтивни нежелани ефекти например :стомашно-чревни нарушения (безапетитие, гадене, повръщане, диария, болка,кръвоизливи и разязвявания).
Вероятността от поява на системни нежелани лекарствени реакции при локално приложение на индометацин е малка в сравнение с честотата на нежеланите реакции при перорално приложение.
4.9 Предозиране
При локално приложение поради слаба системна резорбция предозиране е малко вероятно.
Явления на предозиране (главно от страна на храносмилателния тракт) могат да се наблюдават много рядко само при продължително прилагане върху голяма площ върху кожата.
Симптоми при поглъщане: парене в устната лигавица, слюноотделяне, гадене, повръщане.
Лечение: промиване на устната кухина и стомаха, при нужда симптоматично лечение.
Специфичен антидот няма.
Симптоми при попадане в очите, върху лигавици или открити рани: наблюдава се локално дразнене - сълзотечение, зачервяване, парене, болка.
Лечение: обилно промиване на засегнатия участък с дестилирана вода или физиологичен разтвор до намаляване и изчезване на оплакванията.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамнчни свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични лекарствени продукти -нестероидни; производни на индолоцетната киселина, за локално приложение.
АТС код: M01 A А23
Индометацин е производно на индолоцетната киселина и принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни лекарства. Чрез потискане на ензима циклооксигеназа той отстранява или намалява ефектите на простагландините, които играят съществена роля в процесите на възпаление, болка и хипертермия. Притежава антипиретично действие и обратимо инхибира агрегацията на тромбоцитите. Когато се прилага локално индометацин оказва директно противовъзпалително и болкоуспокояващо действие върху възпалените тъкани.
5.2 Фармакокинетични свойства
Лекарствената форма - маз позволява бърза пенетрация на активното вещество през кожата и бързо достигане на високи терапевтични локални концентрации в подлежащите меки тъкани, стави и синовиална течност.
При системно приложение на индометацин:
Резорбция:
Резорбира се в значителна степен в стомашно-чревния тракт. Максимална плазмена концентрация се достига 1-2 часа след приема.
Разпределение:
Разпределя се във всички тъкани и органи. Преминава плацентарната и хемато-енцефалната бариера. През синовиалната мембрана прониква в ставата, като концентрацията му в синовиалната течност се повишава. Свързва се с плазмените албумини до 98%.
Метаболизъм:
Метаболизира се основно в черния дроб чрез окисление и конюгация.
Екскреция:
Времето на полуживот варира от 2,6 до 11,2 часа или средно 5,8 часа. Елиминира се чрез урината до 60-70%, 10-20% от които в непроменен вид, а останалото количество чрез фецеса. Екскретира се и с майчиното мляко, макар и в незначителни количества.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При проучвания на остра и хронична токсичност на индометацин, проведени върху плъхове и кучета, третирани перорално в дози близки до терапевтичните, се установява улцерогенен ефект върху стомашната лигавица без да се засягат другите вътрешни органи. Улцерогенният му ефект се проявява в дози над 1 mg /kg телесно тегло. Резултатите от проведените изследвания върху експериментални животни показват, че индометацин преминава през плацентарната бариера и притежава фетотоксичен и тератогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Ланолин, бял мек парафин, диметилсулфоксид, жълт пчелен восък; силициев диоксид, колоиден безводен; лавандулово масло.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
Три години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да се съхранява под 25 °С.
Срок на годност след отваряне на тубата -1 месец.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
По 40 g маз в мембранни алуминиеви туби с капачки от полиетилен, по 1 туба в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16,1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. №9700215/15.12.2003
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
15.12.2003
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
Май 2008
