КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Imex oint. 3% - 20 g; 5 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
IМЕХ®
ИМЕКС
2. Количествен и качествен състав
1 g маз съдържа Tetracycline hydrochloride 30 mg
3. Лекарствена форма/Imex oint. 3% - 20 g; 5 g/
Маз
4. Клинични данни
4.1 Показания
За лечение на всички видове акне, особено формите, свързани с възпаление.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Засегнатите места на кожата се намазват в тънък слой 1-3 пъти дневно чрез леко втриване под формата на масаж.
4.3. Противопоказания/Imex oint. 3% - 20 g; 5 g/
Не трябва да се използва от пациенти със свръхчувствителност към тетрациклин или други съставки на продукта.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради съдържащия се в продукта тетрациклин, може да се получи леко жълто оцветяване на кожата, което свети при облъчване с ултравиолетови лъчи. Този козметичен ефект може да се отстрани при използване на кисели сапуни.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма установени лекарствени взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Независимо, че няма данни за ембриотоксичен ефект, Имекс следва да се прилага при бременност и кърмене само слеД лекарско предписание.
4.7. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Няма въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Imex oint. 3% - 20 g; 5 g/
Ттех® се понася обикновено добре, дори при по-продължително приложение. Локално дразнещо действие върху кожата (зачервяване, сърбеж, парене) може да се очаква само в много редки случаи.
4.9. Предозиране
Няма съобщени случаи за предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Антибиотици и хемотерапевтици за дерматологична употреба
Фармакодинамика:
В резултат на бактериостатичния ефект, при продължителна употреба на Имекс се наблюдава намаляване на микробното число на пропионибактериите. Независимо от микробното число се наблюдава намаляване на бактериалната белтъчна синтеза, което води до:
- Намалено образуване на пропионибактериални екзоензими, т. е. на липази, водещи до образуване на свободни мастни киселини, на хиалуронидаза, която увеличава пермеабилитета на фоликуларния епител на комедоните и на протеази, които повлияват структурата и функцията на кератин-формиращите клетки.
- Намалено образуване на хемотаксично активна субстанция на пропионибактериите, което води до пенетрация на гранулоцити и лимфоцити във фоликулите.
5.2. Фармакокинетични свойства
Тетрациклинът в Имекс практически не се абсорбира през кожата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Системно действие на тетрациклина в Имекс не се очаква, тъй като той практически не се резорбира от кожата.
При проучвания върху животни е изпитано сенсибилизиращото действие на Имекс.
При опити с морски свинчета не са наблюдавани никакви кожни реакции. При затворен епикутанен тест за дразнене и при няколкократен експозиционен тест при хора не са наблюдавани никакви алергични реакции. Поради локалното приложение на Имекс, не е възможен системен ефект.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
White vaseline, medium-chain triglycerides, titanium oxide (E171), iron oxide dye brown, (E172), iron oxide dye red (E172).
6.2. Физикохимични несъвместимости
Няма данни.
6.3. Срок на годност
Срокът на годност е 2 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Туби от 5 и 20 g.
6.6 Препоръки при употреба
Всеки неизползван продукт или материал трябва да се изхвърля съобразно местните изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Prankfiirt/Mam Germany
Медицинско представителство за България: Либра АД, София
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
№ 9700495
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
07.10.1997
10. Дата на (частична) актуализация на текста.
Април 2003
