КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hydrocortison oint. 2,5% - 5 g; 10 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
HYDROCORTISON 1 %, 2,5% МАЗ
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ В g/1 g
Активно вещество Hydrocortison acetate 0,01 g/1 g
Активно вещество Hydrocortison acetate 0,025 g/1 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Hydrocortison oint. 2,5% - 5 g; 10 g/
Маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
При кортикочуветвителни кожни заболявания като: невродермити, алергични дерматити, аногенитален сърбеж, екземи ,erythema annulare, erythema multiforme.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Нанася се тънък слой върху кожата и се втрива енергично 3-4 пъти дневно.
Да се избягва миенето на намазания участък от кожата.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Hydrocortison oint. 2,5% - 5 g; 10 g/
Локалните кортикостероиди са противопоказни при специфични кожни заболявания - луес и туберкулоза, вирусни кожни заболявания, като рубеола и варицела, ваксинални реакции, бактериални и микотични заболявания на кожата, периорален дерматит, акне, розацея.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Хидрокортизон маз не се прилага при установена свръхчувствителност към активно-действащата съставка Хидрокортизон ацетат. Тъй като препаратът съдържа паребени, не бива да се използва от пациенти, свръхчувствителни към някои оттях. Препаратът да се прилага кратко време върху лице и клепачи поради риск от поява на телеангиектазии и пигментации, както и глаукома. Не се препоръчва употребата му при кърмачета и малки деца, поради риск от повишена резорбция и поява на системни ефекти. Резорбцията е по-изразена при недоносени, отколкото при доносени деца. Лечението в детската възраст не трябва да превишава две седмици при еднократна апликация на ден.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Няма данни за установени лекарствени взаимодействия.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Да се избягва прилагането на препарата при бременни, особено в големи количества и върху обширни участъци за продължително време, поради опасност от системна резорбция.
Няма данни за преминаване на хидрокортизон маз в майчиното мляко. Препаратът не бива да се нанася върху гърдата преди кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Препаратът е за локално приложение и не предизвиква ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Hydrocortison oint. 2,5% - 5 g; 10 g/
При продължителна употреба и върху обширни участъци са възможни системни ефекти като хипергликемия, глюкозурия, както и потискане на хипоталамо-хипофизарната система. Възможни са инфекциозни усложнения, акне, окосмяване, стрий, нарушено заздравяване на рани. Много се наблюдават нежелани реакции от страна на кожата - алергични контактни дерматити, телеангиектазии, пигментация, влошаване на съществуващи кожни заболявания (розацея). Възможна е атрофия на кожата на мястото на приложение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код D07AA02.
Кортикостероиди, дерматологични препарати. Кортикостероиди, слаби.
Хидрокортизон е кортикостероид близък по строеж и действие до кортизона, но по-активен от него. Механизмът на неговото действие е на молекулярно ниво - стабилизира клетъчната мембрана, променя проницаемостта й и повлиява енергетичното ниво на биохимичните процеси. Свързва се със специфични цитоплазмени рецептори, стимулира синтезата на протеините.
Приложен локално действа противовъзпалително, антиалергично и антиексудативно, като потиска активността на хиалуронидазата, намалява пермеабилитета на капилярите и повишава полимеризацията на хиалуроновата киселина.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Резорбцията на препарата зависи от разтворимостта на хидрокортизона в помощните вещества. Има значение и състоянието на кожата - при здрава кожа тя е незначителна, но при увредена се резорбира значително, особено при продължително приложение.
Рядко предизвиква общо резорбтивни ефекти.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Изследванията с преднизолон и хидрокортизон показват, че препаратите не притежават мутагенен потенциал.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА В g/1 g
Hydrocortison маз 1%
Наименование ...............Количество, g
Methyl hydroxybenzoate.......0,0018
Propyl hydroxybenzoate........0,0002
Macrogol 300........................0,693
Macrogol 4000......................0,294
Hydrocortison маз 2,5%
Наименование..........................Количество, g
Methyl hydroxybenzoate.............0,0018
Propyl hydroxybenzoate..............0,0002
Macrogol 300..............................0,693
Macrogol 4000.............................0,294
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК HA ГОДНОСТ
3 (три) години.
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява при температура под 25 °С.
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Hydrocortison маз 1% в туби от 5 g и 10 g.
Hydrocortison маз 2,5% в туби от 5 g и 10 g.
6.6 ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката!
Да се съхранява на недостъпни за деца места!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
"Балканфарма-Разград"-АД бул."Априлско въстание" 68 Разград - 7200
8. СТРАНИ, В КОИТО ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО Е РЕГИСТРИРАНО.
Р България.