КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ultracortenol drops eye 5 mg/ml x 5 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ultracortenol 5 mg/g eye ointment
Ултракортенол 5 mg/g маз за очи
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам маз съдържа 5 mg преднизолонов пивалат (prednisolone pivalate).
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ultracortenol drops eye 5 mg/ml x 5 g/
Маз за очи
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на неинфекциозни възпаления на очите, като:
•Увеити
•Алергични конюнктивити
•Пролетни конюнктивити
•Неинфекциозни и интерстициални кератити.
•Роговични усложнения, с едновременно прилагане на антибиотик.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Зависи от необходимия ефект, от силата на болестта и реакцията на пациента.
Възрастни:
3 mm - 5 mm от унгвента се втриват няколко пъти дневно в долния конюнктивален сак.
Деца (над 12 години):
3 mm от унгвента.
Ultracortenol не трябва да се прилага без лекарско наблюдение и за продължително време.
4.3 Противопоказания/Ultracortenol drops eye 5 mg/ml x 5 g/
Свръхчувствителност към активното вещество или други кортикостероиди или някое от помощните вещества.
Наранявания и язвени процеси на роговицата инфектирани с вируси, бактерии и гъби напр.-Herpes simplex, реакция след ваксиниране, неизлекувани гнойни инфекции.
Кортикостероидите намаляват резистентността на човека към бактерии, гъби и вирусни инфекции. Приложението им може да екзацербира дадена инфекция и да спомогне за развитието на язви или вторични инфекции.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти със случаи на глаукома или Herpes simplex възпаления, също така страдащи от изтъняване на роговичната еклера, прилагането на Ultracortenol трябва да се съпровожда с точно предписание и под лекарско наблюдение.
Дълготрайно приложение на продукта не се препоръчва. Употребата за по-продължителен период от време може да доведе до:
•Обратимо повишаване на вътреочното налягане. Препоръчва се да се правят редовни измервания.
•Ако симптомите на хронична инфекция на окото продължават, съществува вероятност за поява на вторична инфекция (гьбични инфекции).
•При наличие на катаракта и диабет, лечението с Ultracortenol трябва да бъде внимателно преценено.
•В случаи на възпалителни процеси в очите и терапия с кортикостероиди, пациентите не трябва да носят контактни лещи.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При лечение с кортикостероиди, трябва да се имат предвид взаимодействията за този клас вещества. Поради локалното приложение, обаче, тези взаимодействия нямат голямо значение. Възможно е да бъдат наблюдавани следните взаимодействия:
Стероидите може да повишат вътреочното налягане и да намалят ефикасността на антиглаукомните лекарства. Риск от крайно повишаване на вътреочното налягане при пациенти, предразположени към развитие на закритоъгълна глаукома.
4.6 Бременност и кърмене
Проучванията при животни показват тератогенен ефект. Не са провеждани проучвания относно употребата на Ultracortenol по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които изпитват замъглено виждане не трябва да шофират и да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Ultracortenol drops eye 5 mg/ml x 5 g/
След прилагане на унгвента е възможно зрението да е замъглено.
Терапията с кортикостероиди може да доведе до следните нежелани ефекти:
- Повишаване на вътреочното налягане. Появява се обикновено, когато лечението се провежда за по-продължителен период от време. Препоръчва се редовно измерване на вътреочното налягане.
- Понижена защитна реакция срещу инфекции. Възможна е появата на вторична инфекция, причинена от вируси, бактерии или гъби.
-Мидриаза, с риск от закритоъгълна глаукома.
-Изтъняване на очната еклера (възможно е да се появи след едноседмично започване на лечението). В редки случаи се стига до перфорация на роговицата или булба.
- Субкапсулна катаракта.
- Птоза.
- В редки случаи екзофталм.
4.9 Предозиране
Не се очаква предозиране при използване на Ultracortenol за офталмологични нужди. Пероралното поглъщане по невнимание не води до последствия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди;
АТС код: S01 В А04.
Преднизолонът е синтетичен глюкокортикостероид, чието противовъзпалително действие е около 4 до 5 пъти по-голямо от това на хидрокортизона. Подобно на всички глюкокортикостероиди, тези вещества също предизвикват избирателно потискане на ензима фосфолипаза, което е първата фаза на простагландиновата синтеза. Преднизолонът също така, потиска хемотаксичната миграция на неутрофилните клетки в мястото на възпалението.
5.2 Фармакокинетични свойства
Терапевтично ефективни концентрации в роговицата и конюнктивата се достигат 10-20 минути след прилагането на преднизолон ацетат, като те се задържат в тъканите още няколко часа. Абсорбция в системното кръвообращение може да се наблюдава при преминаване през назо-лакрималния канал след дълготрайна терапия или при прилагане на високи дози, особено при деца.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Цетостеарилов алкохол, течен парафин, бял парафин, ланолин, вода за инжекции.
6.2. Несъвместимост
До този момент не са известни несъвместимости.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални мерки за съхранение
Ако опаковката не е отваряна, очната маз може да бъдат използвана до изтичане на срока на годност, отбелязан върху кутията.
Тубата трябва да се затваря незабавно след употреба.
Не се препоръчва използване повече от един месец след първоначалното отваряне.
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Туба от 5 g.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AGEPHA GmbH
Packerstrasse 164, А-8561 Söding, Австрия
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20011149
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
27.11.2001
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Декември 2000
