КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Humexdry Children syr. 5 mg/5 ml - 125 ml x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HUMEXDRY Children 5mg/5 ml syrup
ХЮМЕКСДРАЙ за Деца 5mg/5 ml сироп
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Декстрометорфанов хидробромид (Dextromethorphan hydrobromide ) 0.1 g за 100 ml
Една кафена лъжичка от 5 ml или 2 кафени лъжички /10 ml / съдържат съответно 5 mg или 10 mg Декстрометорфанов хидробромид и 4 g или 8 g захар.
За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Humexdry Children syr. 5 mg/5 ml - 125 ml x 1/
Сироп.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Краткотрайно лечение на суха и дразнеща кашлица при деца от 6 до 15 години, с тегло над 20 kg.
4.2 Дозировка и метод на приложение
Перорално приложение
САМО ЗА ДЕЦА ОТ 6 ДО 15 ГОДИНИ, С ТЕГЛО НАД 20 kg
5 ml сироп (т.е. една кафена лъжичка от 5 ml) съдържа 5 mg Декстрометорфанов хидробромид.
10 ml сироп (т.е. две кафени лъжички от 5 ml) съдържат 10 mg Декстрометорфанов хидробромид.
На децата трябва да се дава доза от 0.25 mg/kg Декстрометорфанов хидробромид при всеки прием, без да се надхвърля обща дневна доза от 1 mg/kg т.е :
* Деца с тегло над 20 kg и до 40 kg. - над 6-годишна възраст и до около 13 години:
една кафена лъжичка от 5 ml на един прием, повторен при необходимост след 4 часа, без да се надхвърля дозата от четири кафени лъжички дневно.
* Деца с тегло от 40 kg до 50 kg - приблизително на 13 до 15-годишна възраст:
две кафени лъжички / 10 ml / на един прием, повторен при необходимост след 4 часа, без да се надхвърля дозата от осем кафени лъжички дневно.
При болни с чернодробни увреждания: първоначално се намалява препоръчваната доза наполовина, а след това е възможно да се увеличи, в зависимост от поносимостта и нуждите.
Продължителността на лечение трябва да бъде кратка (не повече от 5 дни);
Лечението трябва да се ограничи до периода на кашляне, без да се надхвърля препоръчваната доза.
4.3 Противопоказания/Humexdry Children syr. 5 mg/5 ml - 125 ml x 1/
- респираторни нарушения,
- астматична кашлица,
- едновременно приложение с антидепресанти от групата на MAO инхибиторите,
- кърмене.
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Предупреждения
- Продуктивната кашлица е основен механизъм на бронхопулмонарна защита и поради това трябва да се запази.
- Няма логика да се комбинира експекторант или муколитично средство с противокашличен продукт.
- Преди да се предпише противокашлично средство се препоръчва да се определи причината за кашлицата, така че да може да се започне специфично лечение.
- Ако кашлицата не се повлиява благоприятно от обичайни дози от предписаното противокашлично лечение, трябва по-скоро да се преоцени клиничното състояние, отколкото да се повишава дозата
- Тъй като съдържа захароза, това лекарство е противопоказано при пациенти с непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.
Предпазни мерки при употреба
- По време на лечение не се препоръчва да се пият алкохолни напитки или да се приемат лекарствени продукти, съдържащи алкохол (виж Взаимодействия).
- Този лекарствен продукт съдържа 4 g захароза в една кафена лъжичка от 5 ml и 8 g в две кафени лъжички /в 10 ml/ и това трябва да се вземе предвид при определяне на дневната дозировка (както и при пациенти с диабет).
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказани комбинации:
+ неселективни MAO инхибитори: възможна поява на серотонинергични симптоми: диария, тахикардия, изпотяване, тремор, объркване, кома.
+ селективни MAO инхибитори (миклобемид, толоксатон): чрез екстраполиране на данните от неселективните MAO инхибитори. Възможна е поява на серотонинергични симптоми: диария, тахикардия, изпотяване, тремор, объркване или дори кома.
Непрепоръчителни комбинации:
+ Алкохол: засилва седативния ефект на противокашличното средство. Намалената бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни. Трябва да се избягват алкохолните напитки и лекарствата, съдържащи алкохол.
Комбинации, които трябва да се имат предвид:
+ Други депресанти на централната нервна система: морфинови производни (аналгетици, противокашлични средства и заместителна терапия); невролептици ; барбитурати; бензодиазепини; продукти за лечение на тревожност, различни от бензодиазепините; сънотворни; седативни антидепресанти; седативни H1 антихистамини; клонидин и аналози; баклофен; талидомид.
Засилено подтискане на централната нервна система. Намалената бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни.
Освен това производните на морфина (аналгетици и заместителна терапия), барбитуратите и бензодиазепините увеличават риска от респираторна депресия, която може да бъде фатална при предозиране.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма надеждни данни от проучванията върху животни относно тератогенния потенциал на декстрометорфан.
В клиничната практика резултатите от епидемиологичните проучвания, проведени при ограничен брой жени, не показват някакъв особен риск от малформации след лечение с декстрометорфан.
В края на бременността приложението на високи дози дори и за кратко време може да предизвика респираторна депресия в новороденото.
В последните три месеца на бременността хроничната употреба на декстрометорфан от майката, независимо от дозата, може да предизвика ефекти на отнемане в новороденото.
Кърмене
Декстрометорфан се секретира в майчиното мляко. Има съобщения за няколко случая на хипотония и респираторни паузи при новородени вследствие прием от майката на други противокашлични средства с централно действие в дози, надвишаващи препоръчваните за лечение.
Следователно, този лекарствен продукт е противопоказан при кърмачки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Обръща се внимание на шофьорите и хората, които работят с машини, върху възможния риск от сънливост, замайване и намалена бдителност, предизвикани от това лекарство.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Humexdry Children syr. 5 mg/5 ml - 125 ml x 1/
-Нежеланите реакции, настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу съгласно системо-органната класификация. Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (>1/100 до < 1/10); нечести (>1/1 000 до< 1/100); редки (>1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000). В рамките на всяка система нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
MedDRA база данни на системо-органни класове
Нарушения на нервната система
Много редки (<1/10 000) Замайване, сънливост.
Стомашно-чревни нарушения
Много редки (<1/10 000) Гадене, повръщане, запек.
Нарушения на имунната система
Много редки (<1/10 000) Алергични реакции: сърбящи обриви, уртикария, едем на Квинке, много рядко бронхоспазъм.
4.9 Предозиране
Признаци:
- гадене, повръщане, замайване, нервност, ажитация, объркване, сънливост. В случай на масивно предозиране: кома, респираторна депресия, гърчове.
Лечение:
- в случай на респираторна депресия: налоксон, подпомагане на дишането,
- в случай на гърчове: бензодиазепини.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
ПРОТИВОКАШЛИЧНИ, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА КОМИНАЩИ С ЕКСПЕКТОРАНТИ,
АТС код: R05D
Декстрометорфан: противокашлично средство с централно действие, производно на морфина. В терапевтични дози не потиска дихателния център и не предизвиква толерантност или зависимост.
5.2 Фармакокинетични свойства
Декстрометорфан се резорбира в голяма степен в стомашно-чревния тракт. Той се метаболизира частично в черния дроб и се екскретира в непроменена форма или като деметилиран метаболит.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев бензоат (0,2 g/100 ml), аромат на банан (смес от концентриран сок, екстракт от банан и ароматен растителен екстракт), лимонена киселина монохидрат, захарен разтвор, пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Няма специални условия на съхранение.
6.5 Данни за опаковката
125 ml в бутилка (кафяво стъкло тип III) и полипропиленова капачка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Laboratoires URGO
42, rue de Longvic
21300 CHENOVE CEDEX, Франция
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА: 20040401
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
19.08.2004
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
февруари 2009
