Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Human Albumin 5% Immuno sol. inf. bottle 250 ml x 1; sol. inf. bottle 500 ml x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HUMAN ALBUMIN 5% IMMUNO
ЧОВЕШКИ АЛБУМИН 5% ИМУНО
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Human albumin
Разтворът съдържа 5% протеин, от които най-малко 95% е човешки албумин.
В 100 ml от разтвора се съдържат най-малко 4.75 % човешки албумин.
Human albumin 5% е почти изотоничен.
За помощните вещества вижте точка 6. 1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Human Albumin 5% Immuno sol. inf. bottle 250 ml x 1; sol. inf. bottle 500 ml x 1/
Разтвор за инфузия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Възстановяване и поддържане на плазмения обем в случаи на обемен дефицит, и когато приложението на колоид е подходящо.
Изборът на албумин вместо синтетичен колоид зависи от клиничното състояние на пациента и се базира на общоприетите препоръки.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката и скоростта на инфузия трябва да бъдат съобразени с индивидуалните клинични нужди на пациента.
Дозировка
Дозировката зависи от телесното тегло на пациента, тежестта на травмата или заболяването, както и от количеството загубени течност и протеини. Необходимата доза се определя по-точно спрямо адекватността на циркулаторните параметри, а не толкова спрямо плазмените нива на албумина.
При приложението на Human Albumin трябва редовно да бъдат проследявани хемодинамичните параметри, а именно:
- артериално кръвно налягане и пулсова честота
- централно венозно налягане
- пулмонарно артериално налягане
- електролити
- отделяне на урина
- хематокрит / хемоглобин
Продуктът е подходящ за приложение при недоносени деца, както и при пациенти на диализа.
Начин на приложение
Human Albumin 5% Immuno е предназначен за венозно приложение и се прилага директно интравенозно.
Скоростта на инфузия трябва да бъде съобразена със състоянието на пациента и индивидуалните показания.
При плазмен обмен степента на инфузия трябва да бъде адаптирана към степента на отделяне на плазма.
4.3 Противопоказания/Human Albumin 5% Immuno sol. inf. bottle 250 ml x 1; sol. inf. bottle 500 ml x 1/
Свръхчувствителност към албумин или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
Специални предпазни мерки
При поява на алергични или анафилактични реакции инфузията трябва да бъде прекратена веднага и да се започне подходящо лечение. В случай на шок лечението трябва да бъде съобразено със съвременните препоръки за лечение на шок.
Лекарственият продукт трябва да се прилага с внимание при всички състояния, при които хиперволемия и нейните последици или хемодилуция могат да представляват особен риск за пациента.
Примери за такива състояния са:
- декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- хипертония
- варици на хранопровода
- белодробен оток
- хеморагична диатеза
- тежка анемия
- бъбречна и постбъбречна недостатъчност
- мозъчен оток
При приложението на албумин трябва да бъде проследяван електролитния статус на пациента и да се вземат съответни мерки за възстановяване или поддържане на електролитния баланс (виж. точка 4.2).
Продуктът не трябва да се разрежда с вода за инжекции поради опасност от хемолиза.
Ако е небходимо да се заместват сравнително големи обеми е задължителен контролът на коагулацията и хематокрита.
Трябва да се осигури също така адекватно заместване и на другите кръвни компоненти (фактори на кръвосъсирването, електролити, тромбоцити и еритроцити).
Хиперволемия може да се наблюдава в случай, когато дозата и скоростта на инфузия не са съобразени с индивидуалните циркулаторни изисквания на пациента. Инфузията трябва да бъде прекратена веднага при поява на първите клинични симптоми за претоварване на сърдечно-съдовата система (главоболие, затруднено дишане, конгестия на югуларната вена) или повишено артериално налягане, повишено централно венозно налягане и белодробен оток.
Специални предупреждения
Когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, не могат да бъдат напълно изключени инфекциозни заболявания, дължащи се на предаването на инфекциозни причинители.
Това се отнася и за патогени с неизвестен досега произход. Рискът от предаване на инфекциозни причинители може обаче да бъде значително редуциран чрез:
- селекция на донорите чрез провеждане на медицинско интервю и скрининг на индивидуалните дарявания, както и на плазмените пулове за HBsAg и антитела към HIV и HCV;
- тестуване на плазмените пулове за геномен материал на HIV-1, HIV-2, HAV, HBV и HCV и parvovirus В-19;
- вирус инактивиращи/отстраняващи процедури, включени в производствения процес, които са валидирани с помощта на моделни вируси. Тези процедури са с доказана ефективност при HIV-1, HIV-2, HAV, HBV и HCV.
Трябва да се отбележи, че вирус инактивиращите / отстраняващи процедури може да имат по-ограничена стойност спрямо вирусите без липидна обвивка какъвто е parvovirus В ] 9.
Албуминът произведен съгласно спецификациите на Европейската Фармакопея по етаблиран производствен процес, има доказана сигурност по отношение на вирусни причинители.
В интерес на пациента се препоръчва, когато е възможно, всеки път в историята на заболяването да се отразява приложението на Human Albumin 5% Immuno и партидния номер на продукта.
4.5 Лекарствени и други форми на взаимодействия
Не са известни специфични взаимодействия на албумин с други лекарствени продукти.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на Human Albumin 5% Immuno по време на бременност не е установена в контролирани клинични проучвания. Клиничният опит от приложението на албумина обаче показва, че той не оказва вредно въздействие върху протичането на бременността или развитието на зародиша и плода.
Експериментални проучвания с Human Albumin 5% Immuno при животни не са провеждани за оценка на влиянието върху репродукцията.
Човешкият албумин е нормална съставна част на човешката плазма.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани реакции/Human Albumin 5% Immuno sol. inf. bottle 250 ml x 1; sol. inf. bottle 500 ml x 1/
Леките реакции като зачервяване, уртикария, повишаване на температурата, гадене изчезват бързо, когато скоростта на инфузия се намали или се спре инфузията. В единични случаи могат да се появят по-тежки реакции като напр. шок. В тези случаи инфузията трябва да се прекрати и да започне подходящо лечение.
Виж. т. 4.4 по отношение на вирусната безопасност.
4.9 Предозиране
Ако дозата и скоростта на инфузия са много високи, може да настъпи хиперволемия. Инфузията трябва да бъде прекратена веднага при поява на първите клинични симптоми за претоварване на сърдечно-съдовата система (главоболие, учестено дишане, затруднено дишане, хрипове при аускултация, задух, конгестия на югуларната вена) или повишено артериално налягане, повишено централно венозно налягане и белодробен оток. В тези случаи хемодинамичните параметри на пациента трябва да бъдат внимателно мониторирани.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамнчни свойства
Фармакотерапевтична група: плазмени заместители и фракции на плазмените протеини,
АТС код В05АА01
Човешкият албумин в количествено отношение представлява повече от половината от общия протеин в плазмата и около 10% от протеините, синтезирани в черния Дроб
Физикохимични данни:
Human Albumin 5% Immuno е изоонкотичен.
Една от най-важните физиологични функции на албумина произтича от неговия принос в поддържане на онкотичното налягане на кръвта и неговата транспортна функция. Албуминът стабилизира циркулиращия кръвен обем и е носител на хормони, ензими, лекарства, токсини и др.
5.2 Фармакокинетични свойства
При нормални състояния концентрацията на албумина е 4-5 g/kg телесно тегло, от които 40-50% присъстват в интраваскуларното пространство и 55-60% в екстраваскуларното. Увеличението в пропускливостта на капилярната мембрана може да промени кинетиката на албумина и да доведе до абнормно разпределение при определени случаи, напр. при тежки изгаряния и при септичен шок.
Непосредствено след интравенозно приложение, Human Albumin 5% Immuno е бионаличен. При нормални условия времето на полуживот на албумина е средно 19 дни. Балансът между синтеза и разграждането на албумина се осъществява нормално по принципа на обратна връзка. Елиминирането е предимно вътреклетъчно и се осъществява от лизозомните протеази.
По-малко от 10% от инфузирания албумин преминава интраваскуларното пространство през първите 2 часа след инфузията. Има значителни индивидуални различия на ефекта върху плазмения обем. При някои пациенти плазмения обем може да остане увеличен за няколко часа. Обаче при пациенти в критично състояние албумина може да премине васкуларното пространство в значителна степен и в непредсказуемо количество.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Човешкият албумин е нормална съставна част на човешката плазма.
Изпитвания върху животни за остра токсичност имат малко значение и не позволяват установяването на токсичната или леталната доза, както и връзката доза-ефект. Изследването за токсичност с повторни дози е неприложимо, поради образуването на антитела към хетероложен протеин при животински модели.
До този момент не е съобщавано човешкия албумин да е свързан с ембриофетална токсичност или да притежава онкогенен или мутагенен потенциал.
Не са известни симптоми на остра токсичност при животински модели.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Помощни вещества
Sodium Caprylate 4 mmol/l
Sodium Acetyltryptophanate 4 mmol/l
Sodium Ions 130-160 mmol/l
Aluminium content: not more than 200 μg/l
6.2 Физико-химични несъвместимости
Human Albumin 5% Immuno не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, цяла кръв и еритроцитни маси.
6.3 Срок на годност
Срокът на годност на продукта, съхраняван в оригиналната опаковка е 3 години.
Срок на годност след отваряне: от микробиологична гледна точка, продукта трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага отговорност за времето и условията на съхранение носи медицинският специалист.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 25° С.
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка и в картонената вторична опаковка с цел да се пази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Human Albumin 5% Immuno се предлага в стъклени флакони с каучукови запушалки с обем от 250 ml или 500 ml
6.6 Препоръки при употреба
Human Albumin 5% Immuno е предназначен за венозно приложение.
Продуктът не трябва да се разрежда с вода за инжекции, поради опасност от хемолиза.
При приложение на големи обеми, продуктът трябва да се затопли до стайна температура преди инфузията.
Разтворът е бистър или леко опалесциращ. Да не се използват разтвори, които са мътни или имат утайка. Утайката може да е показател за нестабилност на протеина или за това, че разтвора е контаминиран.
След като се отвори съдържанието на флакона трябва да се употреби веднага.
Неизползваното количество разтвор трябва да се унищожи по подходящ начин.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
BAXTER AG
mdustriestrasse 67
A-1221, Vienna, Austria
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ.
20010842/07.08.2001 год.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ:
07.08.2001 год.
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
май 2003 год.
