Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Хепкарсил 45 mg твърди капсули
Hepcarsil 45mg capsules, hard
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1 капсула:
Сух екстракт от плодове на бял трън (70-90mg), съответстващ на 45mg Силимарин
Silybi mariani fructus extractum siccum 70-90mg, equivalent to 45mg Silymarin
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули № 1
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Симптоматично лечение на хронични токсични чернодробни увреждания.
За поддържащо лечение при пациенти с хронични възпалителни заболявания на черния дроб или чернодробна цироза.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Препоръчваната дневна доза е 3 пъти по 1 капсула, а при персистираща клинична симптоматика по препоръка на лекар, дневната доза може да бъде повишена до 3 пъти по две капсули. Капсулите трябва да се гълтат цели с достатъчно количество течност.

Продължителността на лечебния курс е не по-малка от 3 месеца.
Дневната доза на Хепкарсил, прилаган за поддържащо лечение е две капсули дневно.
Не се препоръчва употребата на Хепкарсил при деца под 12 години, поради недостатъчни данни за безопасността и ефективността на продукта.
4.3. Противопоказания
При свръхчувствителност към активното вещество, или към някои от помощните съставки на продукта.
Не трябва да се прилага при деца под 12 години ( виж 4.2) 
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Капсулите съдържат оцветител - Е 122, който може да предизвика алергични реакции.

Капсулите съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Хепкарсил.

При приемане на Хепкарсил трябва да се избягват причините за увреждане на черния дроб, като употреба на алкохол.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни неблагоприятни лекарствени взаимодействия на Хепкарсил с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Няма достатъчно клинични данни за употребата на Хепкарсил по време на бременност и кърмене. Потенциалния риск при хора не е известен, поради което Хепкарсил не трябва да се прилага при бременни и кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Хепкарсил не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицират по следния начин:
Много чести (>1/10),чести (>1/100до < 1/10), нечести (> 1/1000 до <1/100),редки( > 1/10 000 до < 1/1000), много редки ( < 1/10 000).

Стомашно-чревни нарушения:
Редки: гастралгия, диария

Нарушения в имунната система:
Много редки: алергични реакции - обриви, сърбеж, диспнея.

Нарушения на лабиринта:
Рядко може да се наблюдава засилване на съществуващи вестибуларни нарушения.
4.9. Предозиране
Не са известни случаи на предозиране. В случай на предозиране, нежеланите реакции описани по-горе могат да бъдат засилени. Няма специфичен антидот. Ако е необходимо се прилагат симптоматични мерки.
5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код A05BA03
Терапевтичното действие на силимарина се основава на няколко механизма на действие :
Поради силната си свързваща сила, силимарин притежава антиоксидантна активност. Патофизиологичният процес на липидна пероксидация, който е причина за разкъсване на клетъчните мембрани, се прекъсва или предотвратява. В чернодробните клетки които са били вече увредени, силимарин стабилизира клетъчните мембрани, стимулира синтезата на протеин и нормализира фосфолипидния метаболизъм.
Увеличаването на протеиновата синтеза от силимарина се дължи на стимулиране на активността на ядрената РНК-полимераза. Това води до повишено образуване на рибозомна РНК и се синтезират по-голямо количество структурни и функционални протеини.
Стимулацията на белтъчната синтеза е важна стъпка за възстановяване от чернодробното увреждане. Силимарин има изразен противовъзпалителен ефект, като инхибира липоксигеназата, подтиска миграцията на полиморфонуклеарни клетки, активирането на Купферовите клетки и синтезата на простагландини. Особенно важно е подтискащото действие върху транскрипционният фактор NF-kB, който регулира и координира експресията на различни гени, участващи във възпалителния процес, цитопротекцията и карциногенезата. Силимарин има антифибротичен ефект, проявявящ се с забавяне развитието на чернодробна фиброза и цироза.
5.2. Фармакокинетични свойства
Силимаринът е слаборазтворим във вода, поради което се прилага перорално. Фармакокинетичните параметри на силимарин се отнасят и стандартизират спрямо силибинин.
Бионаличността на силибинин от екстракта е ниска (2-3%) и зависи от различни фактори като наличието на придружаващи субстанции с разтворим характер. Максималните плазмени концентрации се достигат между 4 и 6 час. Измерените ниски плазмени концентрации на силибинин са резултат от бързото му преминаване от плазмата в другите телесни течности и тъкани.

Най-висока концентрация на веществото се установява в черния дроб и съвсем незначителни количества - в бъбреците, белия дроб, сърцето и други органи. Хепкарсил се елиминира главно чрез жлъчката под формата на конюгати и в по-малка степен чрез урината. Периодът на полуживот е 6 до 8 часа. Силибинин и другите компоненти на силимарин бързо се конюгират като сулфонати и глюкуронати. Получените соли преминават в плазмата и жлъчката където се намират в количество, съответстващо на 80% от приетата доза. Една незначителна част се елиминира чрез урината. Тези находки показват наличие на ентеро-хепатален кръговрат.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Според класификацията на Hodge и Sterner силимарин се отнася към групата на практически нетоксичните вещества.
При плъхове и кучета третирани per os със силимарин в максимални дози съответно 2500 и 1200 mg/kg в продължение на шест до 12 месеца не се установяват данни за токсични, клинико-биохимични и патохистологични промени.

Репродуктивна токсичност
Бели плъхове и зайци, третирани per os със силимарин през целия период на гестацията не показват данни за ембриотоксичен и тератогенен ефект.
Мутагенност.
Не са установени данни за наличие на мутагенен ефект в изследвания in vivo и in vitro.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества:
Лактоза монохидрат, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.
Състав на капсулната обвивка (тяло и капачка):
азорубин (Е 122), патентно синьо (Е 131), титанов диоксид (Е 171), желатин.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни за такива.
6.3. Срок на годност
3 (три) години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25° С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
10 (десет) капсули в блистер от PVC/алуминиево фолио.
4 (четири) броя блистери, заедно с инструкция за употреба се поставят в картонена кутия.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Медика АД,.
Бул. " Княз Ал. Дондуков" № 82
гр. София, 1504
тел. 9600330
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
9900437
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
30.12.1999 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември 2009.