КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА /Glutethimid tabl. 250 mg x 10/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glutethimid
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1 таблетка: Glutethimide 250 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Glutethimid tabl. 250 mg x 10/
Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Glutethimid се използва за краткосрочно лечение на безсъние.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Glutethimid се приема перорално.
Обичайна дневна доза при възрастни като сънотворно средство е по 1 таблетка, а при неповлияване до 2 таблетки ЛА час преди лягане. При необходимост дозата може да се- повтори, но не по-рано от 4 часа след първия прием.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Glutethimid tabl. 250 mg x 10/
• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества;
• Деца до 12 години;
• Поради антихолинергичната си активност продуктът е противопоказан при: стриктура на мехурната шийка; сърдечна аритмия; тесноъгьлна глаукома; предиспозиция към пептична язва; хипертрофия на простатата; пилородуоденална обструкция;
• Порфирия;
• Тежко нарушение на бъбречната функция.
• При пациенти, злоупотребяващи с етанол, барбитурати и бензодиазепини.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Да не се прилага продължително време (повече от 10-14 дни), поради опасност от развитие на толерантност, психическа или физическа зависимост. Продължителното приемане на високи дози не трябва да се прекъсва рязко поради риск от нежелани реакции - тремор, гърчове, делир.
Да не се приема алкохол по време на лечението с Glutethimid.
Продуктът променя резултатите на следните лабораторни тестове -
фентоламинов и определяне на стероиди в урината.
При пациенти в напреднала възраст дозите трябва да бъдат по-ниски, поради повишената им чувствителност към Glutethimid.
Поради наличието в състава му на wheat starch (пшенично нишесте), да не се прилага при хора с глутенова ентеропатия.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Поради потенциране на ефекта да не се комбинира с антипсихотични средства (невролептици), антидепресанти, антихистаминови средства, антиконвулсанти, алкохол. Glutethimid стимулира микрозомалните ензими на черния дроб и така увеличава метаболизма на антикоагулантите. Поради понижаване на серумните концентрации на антикоагулантите, кумаринови и индандионови деривати, при едновременното им приложение с Glutethimid, техните дози трябва да бъдат коригирани по време на лечението с него и след спирането му. Да не се приемат кодеин-съдържащи продукти поради засилване на ефекта или възможност за привикване и имитиране ефекта на хероина.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се прилага при бременност и в периода на кърмене. Отделя се в кърмата и предизвиква сънливост у кърмачето.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
По време на лечението с Glutethimid не трябва да се шофира и да се извършват дейности, изискващи повишено внимание и бързи психически и двигателни реакции.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Glutethimid tabl. 250 mg x 10/
Сухота в устата, гадене, повръщане, коремни болки, световъртеж, сънливост през деня, атаксия, мускулни крампи или спазми, алергични реакции (кожни обриви, повишение на температурата). Изключително рядко повишена възбуда, тремор, конвулсии, замъглено виждане и виждане в жълто, нощни кошмари, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия,
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При остра интоксикация симптомите са подобни на тези при отравяне с барбитурати: синкав цвят на кожата, тонични спазми на мускулите, конвулсии, треска, ниска температура, нарушения в дишането, слабо доловим пулс, отслабени или липса на рефлекси, атония на пикочния мехур, мидриаза, загуба на съзнание.
При хронична интоксикация: нарушения в запаметяването, говора, походката, концентрацията, тремор.
Лечение - стомашна промивка и очистителни средства, дихателна реанимация, форсирана диуреза с водно-електролитни и глюкозни разтвори, аналептици, витамин С, калциев глюконат 10% 10 гл! при гърчови пристъпи, витамини В1 В6 и B12,други симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС Код - N05CE01
Сънотворни и седативни средства.
Пиперидиндионови производни.
Glutethimide е продукт със сънотворен ефект. Характеризира се със средна продължителност на действието, по-слаба активност и по-ниска токсичност от барбитуратите. Подобно на тях проявява изразен антихолинергичен ефект. При смущения в съня скъсява периода на заспиване, намалява честотата на събуждане и удължава времето на съня. Сънотворният ефект настъпва 20-30 минути след перорален прием и продължава 6-8 часа. Събуждането е леко, без нежелани последствия. Ефектът при безсъние, предизвикано от болки или емоционална възбуда е по-слабо изразен. Терапевтичните дози не повлияват дишането и другите вегетативни функции. Стимулира синтезата на микрозомни ензими. В терапевтични дози не кумулира и в течение на едно денонощие се излъчва напълно от организма .
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Резорбира се добре в стомашно-чревния тракт. Над 95% от продукта се метаболизира в черния дроб до активни метаболити, които (главно 4-хидроксиглутетимид) кумулират след продължителен прием. Биологичният му полуживот е от 10 до 12 часа. Начало на действие след 30 минути. Максимални плазмени концентрации от 1 до 4 час. Продължителност на действие 4 до 8 часа. Около 2 % се отделя с изпражненията. От екскретираното количество с урината, 2 % е непроменено.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Не са провеждани опити за канцерогенност.
Не са провеждани опити за влияние върху репродуктивността. Хроничната употреба по време на бременност може да предизвика симптоми на отдръпване у новороденото,
Glutethimid се отделя в кърмата и употребата му по време на кърмене може да предизвика седиране на новоредото.
Болните в напреднала възраст са по-чувствителни към ефектите на продукта и по-често получават нежелани явления.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Wheat starch
Talc
Magnesium stéarate
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 /три/ години от датата на производство
6.4 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура не по-висока от 25°С.
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЕСТА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА!
6.5 ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Таблетки по 10 броя в стъклена банка
6.6. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА С ПРОДУКТА
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма - Дупница АД
гр. Дупница, ул. "Самоковско шосе" № 3
Тел. (0701) 2-90-21/29
Факс: (0701) 2-23-65
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Май 2001
