КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Glucotrol XL tabl. 10 mg x 30/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glucotrol XL modified-release tablets
Глюкотрол XL таблетки c изменено освобождаване
2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 5 или 10 mg глипизид (glipizide)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Glucotrol XL tabl. 10 mg x 30/
Таблетки с изменено освобождаване
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Глюкотрол XL е показан като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол при възрастни с втори тип захарен диабет.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Както при всеки хипогликемизиращ продукт дозата трябва да се определи според индивидуалните потребности на пациента. ГИТС (Гастроинтестинална терапевтична система) таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност. Пациентите не трябва да дъвчат, разделят или разтрошават таблетките (вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Информация за пациента).
Първоначална доза;
Препоръчваната начална доза глипизид ГИТС е 5 mg/дн., приети по време на закуска. За дозирането при пациенти в старческа възраст и други пациенти с повишен риск от хипогликемия, вижте "Приложение при пациенти в старческа възраст и при пациенти с повишен риск".
Титриране на дозата:
Адаптирането на дозата може да става с увеличаване с по 5 mg според повлияването на кръвната захар. Повишаването на дозата става на интервал от поне няколко дни. Равновесни плазмени концентрации глипизид се достигат обикновено на петия ден от приложението на глипизид ГИТС. При пациенти в старческа възраст може да са необходими допълнително 1 - 2 дни.
Поддържаща доза:
Ефективен контрол на диабета се постига с прием на съответната доза веднъж дневно. Максималната препоръчвана доза е 20 mg, тъй като максималният понижаващ кръвната захар ефект се постига при нея.
Пациентите, които получават между 5 и 20 mg глипизид с незабавно освобождаване дневно,, могат да преминат без опасност към прием на Глюкотрол XL веднъж дневно в най-близката еквивалентна или по-ниска тотална дневна доза.
Приложение при деца:
Не е установена ефективността и безопасността при приложение при деца.
Приложение при пациенти в старческа възраст и при пациенти с повишен риск:
За да се намали вероятността от хипогликемия при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст, с тежки заболявания, с малнутриционен синдром, пациенти, които се хранят нередовно, както и при такива с нарушена бъбречна или чернодробна функция, трябва консервативно да се подберат началната и поддържащата доза, за да се избегне развитието на хипогликемични реакции (вижте "Първоначална доза" и точка 4.4. "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Проучванията при приблизително 200 пациенти на възраст на и над 65 години сочат, че глипизид ГИТС е също толкова безопасен и ефективен за приложение в тази възрастова група пациенти, както при тези под 65 години.
Пациенти, които получават инсулин:
Както при другите сулфанилурейни хипогликемизиращи продукти, много стабилизирани пациенти с втори тип диабет, които получават инсулин, могат да преминат без опасност на лечение с глипизид ГИТС.
При преминаване от лечение с инсулин на лечение с глипизид ГИТС трябва да се спазват следните общи правила:
При пациенти, чиито дневни нужди инсулин са равни или по-ниски от 20 UI, приложението на инсулин може да се преустанови и да се започне лечение с глипизид ГИТС в обичайните дози. Между отделните стъпки на титриране на дозата трябва да има интервал от няколко дни.
За пациенти, чиито дневни нужди инсулин са по-големи от 20 UI, дозата на инсулин трябва да се намали с 50% и да се започне лечение с глипизид ГИТС в обичайните дози. Последващото редуциране на дозата на инсулин зависи от индивидуалното повлияване на пациента. Между отделните стъпки на титриране на дозата трябва да има интервал от няколко дни.
По време на периода на прекъсване на инсулиновото лечение пациентите трябва да изследват сами нивата на глюкозата. Пациентите трябва да се инструктират да се свържат незабавно с лекуващия си лекар в случай, че резултатите са абнормни. В някои случаи особено когато пациентът е получавал дози по-високи от 40 UI инсулин дневно, се препоръчва преходният период да стане в болнични условия.
Пациенти, които получават други перорални хипогликемизиращи агенти:
Както при другите сулфанилурейни продукти, когато пациентите преминават към лечение с глипизид ГИТС от друг сулфанилуреен продукт, те трябва да се наблюдават внимателно за хипогликемия (напр. за симптоми или чрез мониториране на кръвната захар) за минимум 2 седмици. При преминаване към лечение с глипизид ГИТС се препоръчва консервативен подход в дозирането.
Комбинирана употреба:
При добавяне на друго хипогликемизиращо лекарство към глипизид ГИТС за комбинирана терапия приложението на новото лекарство трябва да започне при най-ниската препоръчвана доза, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за хипогликемия. Прочетете Кратката характеристика на продукта за пероралното средство за допълнителна информация.
При добавяне на глипизид към друго хипогликемизиращо средство приложението на глипизид ГИТС трябва да започне с 5 mg. При пациенти, които може да са по-чувствителни към хипогликемизиращи лекарства, лечението може да започне с по-ниска доза .Титрането трябва да се базира на клинична преценка.
4.3. Противопоказания/Glucotrol XL tabl. 10 mg x 30/
Глипизид ГИТС е противопоказан при пациенти с:
1. Известна свръхчувствителност към глипизид или някое от помощните вещества на ГИТС таблетките.
2. Тип 1 диабет, диабетна кетоацидоза, диабетна кома.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
G6PD-дефицит (Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит):
Тъй като глипизид ГИТС принадлежи към групата на сулфанилурейните медикаменти, трябва да се обърне специално внимание на пациенти с G6PD-дефицит. Лечението на пациенти с G6PD-дефицит със сулфанилурейни медикаменти може да доведе до хемолитична анемия и трябва да се обмисли не-сулфанилурейно лекарство като алтернатива.
Хипогликемия:
Всички сулфанилурейни лекарства, в това число глипизид ГИТС, могат да предизвикат тежка хипогликемия, която може да доведе до кома и да наложи хоспитализация. При пациенти, които изпаднат в тежка хипогликемия, трябва да се приложи съответна терапия с глюкоза и те трябва да се мониторират за минимум 24 до 48 часа.
Бъбречната или чернодробната недостатъчност могат да окажат влияние върху разпределението на глипизид ГИТСи също могат да доведат до намаляване на глюкогенния капацитет и в резултат на тези два ефекта да се повиши риска от сериозни хипогликемични реакции. Особено чувствителни към хипогликемизиращото действие на понижаващите кръвната захар лекарствени продукти са пациентите в старческа възраст, такива с тежки заболявания или малнутриционен синдром, както и тези с надбъбречна или хипофизарна недостатъчност. При пациенти в старческа възраст или такива, които приемат бета-блокери, диагностицирането на хипогликемията може да е затруднено. Възникването на хипогликемия е по-вероятно в случаите, когато калоричността на храната е недостатъчна, след тежко или продължително физическо натоварване, при прием на алкохол или в случаите, когато се прилагат повече от един хипогликемизиращ агент.
Загуба на контрол над кръвната захар:
В случаите, когато пациент, при който е постигнат контрол на диабета, е подложен на стрес като фебрилитет, травма, инфекция или хирургична интервенция, може контролът на диабета да бъде нарушен. В такива случаи може да възникне необходимост от прекратяване приема на глипизид ГИТС и от приложение на инсулин.
Ефективността на всяко перорално хипогликемизиращо лекарство, в това число и глипизид ГИТС, за намаляване на нивото на кръвната захар до желаното намалява при много пациенти след известно време. Това може да се дължи на прогресиране на тежестта на диабета или на намален отговор към лекарството. Този феномен е известен като вторично неповлияване за разлика от първичното неповлияване, при което продуктът не е имал ефект още след първия прием при отделен пациент. Преди определяне на даден случай като вторично неповлияване трябва да се оцени адекватното титриране на дозата и стриктното спазване на диетата.
Лабораторни показатели:
Необходимо е периодично да се проследяват нивата на кръвната глюкоза. Трябва да бъдат измерени стойностите на гликозилирания хемоглобин и да се преценят целите в съответствие със съвременните стандарти на лечение.
Чернодробни и бъбречни заболявания:
При пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция може да са налице промени във фармакокинетиката и/или фармародинамиката на глипизид ГИТС. В случай, че при тези пациенти възникне хипогликемия тя може да е продължителна и да изисква предприемане на съответни мерки за коригирането й.
Заболявания на храносмилателната система:
Значително редуцираното ретенционно време на глипизид ГИТС в гастроинтестиналния тракт може да повлияе фармакокинетичния профил и следователно, клиничната ефективност на лекарството. Както с всеки друг недеформируем продукт особено внимателно трябва да се прилага глипизид ГИТС при пациенти с налично силно изразено стеснение в храносмилателния тракт (патологично или ятрогенно).
Съществуват редки съобщения за възникване на симптоми на обструкция при пациенти с налични стриктури след прием на друго лекарство с подобна недеформираща се лекарствена форма, която позволява постепенно освобождаване на активната съставка.
Макросъдов риск:
При пациенти, лекувани с перорални сулфанилурейни лекарства (толбутамид) се съобщава за увеличен риск от сърдечно-съдова смъртност (проучване проведено от University Group Diabetes Program), Няма клинични проучвания, които да предоставят категорични данни за намаляване на макросъдовия риск с глипизид или други антидиабетни лекарства.
Информация за пациента:
На пациентите и техните близки трябва да бъдат изяснени рисковете от хипогликемия, нейните симптоми и лечение и какви са факторите, които предразполагат към развитието й. Възможността за първичен или вторичен неуспех на терапията също трябва да бъде обяснена.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че таблетките глипизид ГИТС трябва да се поглъщат цели. Пациентите не трябва да дъвчат, разделят или разтрошават таблетките. Пациентите не трябва да се тревожат в случай, че забележат в изпражненията си нещо, наподобяващо таблетка. Активната съставка на глипизид ГИТС се съдържа в неабсорбираща се обвивка, която е създадена специално, за да осигури бавното освобождаване и абсорбиране на активната съставка. След завършване на този процес празната таблетка се елиминира.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните лекарства засилват хипогликемизиращия ефект на глипизид ГИТС:
Противогъбични:
Миконазол: засилва хипогликемизиращия ефект, като това може да доведе до появата на симптоми на хипогликемия или дори до хипогликемична кома.
Флуконазол: докладвани са случаи на хипогликемия след едновременно приложение на глипизид и флуконазол, дължащи се вероятно на удължаване на времето на полуелиминиране на глипизид.
Вориконазол: вориконазол може да повиши плазмените нива на сулфонилурейните лекарства (напр. тоблутамид, глипизид и глибурид) и следователно да причини хипогликемия. Препоръчва се внимателно мониториране на кръвната захар при едновременно приложение.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (например фенилбутазон): засилват хипогликемизиращия ефект на сулфанилурейните лекарствени продукти (изместване на сулфанилуреята от местата на свързване с плазмените протеини и/или намаление на елиминирането на сулфанилуреята).
Салицилати (ацетилсалицилова киселина): високи дози ацетилсалицилова кисеяийа засилват хипогликемизиращото действие (хипогликемично действие на ацетилсалициловата киселина).
Алкохол: засилва хипогликемизиращия ефект, което може да доведе до хипогликемична кома.
Бета-блокери: всички бета-блокери замаскират някои от симптомите на хипогликемията като например палпитации и тахикардия. Повечето кардионеселективни бета-блокери засилват честотата и тежестта на хипогликемията.
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим: приложението на АСЕ-инхибитори може да доведе до засилване на хипогликемизиращия ефект на сулфанилурейните лекарствени продукти, в това число и на глипизид ГИТС, при пациенти с диабет. Затова може да се наложи редуциране на дозата на глипизид.
H2-рецепторни антагонисти (H2-блокери ): употребата на Н2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин) може да потенцира хипогликемизиращите ефекти на сулфонилурейните лекарствени продукти, вкл. глипизид.
Хипогликемизиращото действие на сулфанилурейните лекарствени продукти принципно може да бъде потенцирано от инхибитори на моноаминооксидазата и лекарства, които се свързват в голяма степен с плазмените протеини, напр. сулфонамиди, хлорамфеникол, пробенецид и кумаринови производни.
Когато такива лекарства се прилагат (или се изключват от лечението) при пациент, получаващ глипизид ГИТС, пациентът трябва да бъде стриктно мониториран за възникването на хипогликемия (или загуба на контрол върху диабета).
Проучвания in vitro за свързването със серумните протеини при човека показват, че глипизид се свързва различно от толбутамид и не взаимодейства със салицилат или дикумарол. Екстраполирането на тези резултати в клиничната практика и при употребата на глипизид с тези лекарства обаче трябва да става внимателно.
Приложението на следните продукти може да доведе до хипергликемия:
Фенотиазини във високи дози (напр., >100 mg дневно за хлорпромазин): повишават кръвната захар (намалява инсулиновата секреция).
Кортикостероиди: повишават кръвната захар.
Симпатикомиметици (напр. ритодрин, салбутамол, тербуталин): повишаване на кръвната захар, дължащо се на бета-2-адренорецепторна стимулация.
Други лекарства, които могат да предизвикват хипергликемия и да доведат до загуба на контрол над диабета, са тиазидни и други диуретици, тиреоидни производни, естрогени, прогестогени, перорални контрацептиви, фенитоин, ниацин (никотинова киселина), Калциеви антагонисти (блокери) и изониазид.
Когато такива лекарства се изключват от терапията (или се прилагат) на пациент, получаващ глипизид ГИТС, той трябва да бъде внимателно мониториран за появата на хипогликемия (или загуба на контрол на диабета).
4.6. Бременност и кърмене
Бременност:
При проучвания за ефекта на глипизид ГИТС върху репродукцията при плъхове са установени данни за лека фетотоксичност. В проучвания, проведени въфху плъхове и зайци, не са установени тератогенни ефекти.
Глипизид ГИТС трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Поради това, че някои данни предполагат, че абнормните нива на кръвната захар по време на бременност са свързани с по-висока честота на вродени малформации, много експерти препоръчват използването на инсулин по време на бременност с цел поддържане на нивата на кръвната захар, максимално близко до нормалните.
При новородени, майките на които са получавали сулфанилурейни лекарствени продукти по време на раждането, е установена продължителна тежка хипогликемия (4-10 дни). Ако глипизид ГИТС се използва по време на бременност, неговият прием трябва да бъде прекратен поне 1 месец преди очаквания термин и да се назначи друга терапия, която да поддържа кръвно захарните нива възможно най-близко до нормалните стойности.
Кърмене:
Въпреки че не е известно дали глипизид ГИТС се екскретира в майчиното мляко, за някои сулфанилурейни продукти има данни, че се екскретират в майчиното мляко. Поради възможността от възникване на хипогликемия при кърмачета е необходимо да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се преустанови лечението, като се вземе предвид значението на лечението за майката. В случай, че приложението на лекарството се преустанови и приложената диета е недостатъчна за контролиране нивата на кръвната захар, трябва да се премине към лечение с инсулин.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектът на глипизид ГИТС върху способността за шофиране или работа с машини не е проучен, но няма данни, които да предполагат, че глипизид ГИТС може да окаже влияние върху тези умения. Пациентите трябва да са запознати със симптомите на хипогликемия и трябва да са внимателни при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Glucotrol XL tabl. 10 mg x 30/
Честотите на нежеланите лекарствени реакции, настъпили с глипизид, са определени като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да
бъде направена оценка).
Системо-органна класификация по MedDRA база данни -Честота -Нежелани реакции
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки-Агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия, левкопения, панцитопения, тромбоцитопения
Вродени, фамилни и генетични нарушения
Много редки-Чернодробна порфирия, късна кожна порфирия
Нарушения на ендокринната система
Чести-Хипогликемия
Много редки-Хипонатриемия
Нарушения на очите
Нечести-Неясно зрение
Много редки-Абнормно зрение, намалено зрение, диплопия, зрителни нарушения, зрително увреждане
Стомашно-чревни нарушения
Чести-Коремна болка, диария болка в стомаха, гадене
Нечести-Повръщане
Много редки-Констипация
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много редки-Неразположение
Хепато-билиарни нарушения
Нечести-Холестатична жълтеница
Много редки-Увредена чернодробна функция, хепатит
Immune System Disorders
Много редки-Някои нежелани реакции, свързани със свръхчувствителност, могат да бъдат тежки; докладвана е смърт в някои случаи
Изследвания
Много редки-Рядко леко до средно изразено покачване на SGOT, LDH, алкална фосфатаза, урея и креатинин
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести-Дисулфирам-подобни реакции
Нарушения на нервната система
НечестиЗамаяност, сънливост, тремор
Много редки-Главоболие
Психични нарушения
Много редки-Объркване
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести-Екзема, еритема
Много редки-Алергични кожни реакции, морбилиформни реакции, макулопапуларни реакции, реакции на свръхчувствителност към светлина, сърбеж, уртикария
4.9. Предозиране
Липсва добре документиран опит с предозиране на глипизид ГИТС при хора.
Предозирането на сулфанилурейните лекарствени продукти, в това число и глипизид ГИТС, може да доведе до хипогликемия. Слабо изразените симптоми на хипогликемия без загуба на съзнание или неврологична находка трябва да се третират агресивно с перорален прием на глюкоза и съответно адаптиране на дозата на продукта и/или режима на хранене. Внимателното наблюдение трябва да продължи, докато лекарят се увери, че пациентът е вън от опасност. Тежки хипогликемични реакции с кома, припадъци или други неврологични нарушения възникват рядко, но представляват спешни състояния, изискващи незабавна хоспитализация. При подозрение или диагностициране на хипогликемична кома на пациента трябва да се приложи бързо интравенозно концентриран (50%) глкжозен разтвор. След това трябва да се приложи постоянна инфузия с по-ниска концентрация на глюкоза (10%) със скорост, която поддържа кръвната захар над 100mg/dl. Пациентите трябва да са под внимателно наблюдение в продължение на поне 24 до 48 часа, тъй като хипогликемията може да рецидивира след очевидно клинично подобрение. При пациенти с чернодробно заболяване плазменият клирънс на глипизид може да е забавен. Поради това, че глипизид се свързва във висока степен с плазмените протеини, приложението на диализа не е от полза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Фармакотерапевтична група: Перорални лекарства за понижаване на кръвната глюкоза, сулфонамиди, урейни деривати,
АТС: A10BB07
5.1. Фармакодинамични свойства
Глипизид ГИТС изглежда намалява рязко кръвната глкжоза чрез стимулиране на освобождаването на инсулин от панкреаса. Този ефект зависи от функциониращите бета-клетки в панкреасните острови. Стимулирането на инсулиновата секреция от глипизид в резултат на приема на храна е от основно значение.
Инсулинотропният отговор при прием на храна се увеличава при приложение на глипизид ГИТС при диабетици. Ефектът върху нивата на инсулин след хранене и на С-пептид продължава да е налице след поне 6 месеца лечение. Намаляването на стойностите на HdA1C и плазмените концентрации на глюкозата на гладно са сходни при по-млади и по-възрастни пациенти.
Други ефекти:
Едно проучване показва, че лечението с глипизид ГИТС ефективно контролира кръвната захар без неблагоприятни ефекти върху плазмените липопротеинови профили на пациенти, лекувани за диабет тип 2. Тези промени корелират добре с постигнатото понижение на глюкозните нива на гладно.
5.2. Фармакокинетични свойства
Два до три часа след прием на глипизид ГИТС плазмените концентрации на лекарството започват постепенно да се покачват, като достигат максимални стойности между 6 и 12 часа след приема. С последващ прием на глипизид ГИТС веднъж дневно ефективни плазмени концентрации на глипизид се поддържат през целия 24-часов интервал на дозиране с по-малки разлики между максималните и минималните нива в сравнение с тези, наблюдавани при двукратно дневно дозиране на глипизид с незабавно освобождаване. Средната относителна бионаличност на глипизид ГИТС при 21 пациенти мъже с втори тип диабет след прием на 20 mg глипизид ГИТС в сравнение с глипизид с незабавно освобождаване (даван в доза 10 mg два пъти дневно) беше 81% ± 22% при достигане на равновесие. Равновесните плазмени концентрации се достигат най-рано на 5-тия ден от началото на лечението с глипизид ГИТС. При пациенти над 65 години са необходими приблизително 1-2 дни повече за достигане на равновесни концентрации. При хронично дозиране на глипизид ГИТС не се наблюдава кумулиране на лекарството при пациенти с втори тип диабет. Едновременният прием на глипизид ГИТС с храна не променя периода от 2 - 3 часа до началото на резорбцията.
В проучване върху влиянието на едновременния прием на храна с еднократна доза от лекарството приложението на глипизид ГИТС точно преди закуска с високо съдържание на мазнини е свързано с 40% повишаване на средната стойност на Сmaxна глипизид, което е статистически значимо, но ефектът върху площта под кривата (AuC) е незначителен. Няма разлика в глюкозния отговор при прием на гладно и след хранене. Значително намаленото ретенционно време на глипизид ГИТС в гастроинтестиналния тракт за продължителни периоди (напр. синдром на късото черво) може да повлияе върху фармакокинетичния профил на лекарството и евентуално да доведе до по-ниски плазмени концентрации. При проучване, проведено при мъже с втори тип диабет, при които е прилаган многократно глипизид ГИТС, е установена линейна фармакокинетика за дозовия интервал 5-60 mg глипизид ГИТС, като плазмените концентрации са нараствали пропорционално на дозата. При проучване с използване на еднократно дозиране при 24 здрави доброволци е установено, че четири таблетки 5 п^, две таблетки от 10 mg и една таблетка 20 mg глипизид ГИТС са биоеквивалентни. Глипизид се елиминира преди всичко чрез чернодробен метаболизъм: под 100 % от дозата се екскретира в непроменена форма в урината и фецеса; приблизително 90 % от дозата се екскретира под формата на метаболити в урината (80%) и фецеса (10%). Глипизид се свързва в 98 - 99% със серумните протеини, преди всичко с албумин. В плацебо-контролирано, кръстосано проучване при здрави доброволци глипизид не е демонстрирал антидиуретичен ефект, а е предизвикал леко повишаване на клирънса на свободната вода.
5.3. Предклинични данни за безопасност
В предклинични проучвания е установено, че острата токсичност при перорално приложение на глипизид е изключително ниска при всички изпитвани видове (LD50 > 4 g/kg).
Данните от проведените проучвания за остра токсичност не говорят за специфична чувствителност. Резултатите от тестовете за хронична токсичност при плъхове и кучета при дози до 8,0 mg/kg, не дават данни за токсични ефекти.
В 20-месечно проучване при плъхове и 18-месечно проучване при мишки приложението на дози 75 пъти по-високи от максималните, прилагани при човека, не е било свързано с канцерогенен ефект.
Тестовете за мутагенност, проведени върху бактериални щамове и in vivo, са били отрицателни. Проучвания при плъхове от двата пола в дози до 75 пъти тези, прилагани при хора, не показват ефекти върху фертилитета.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Глипизид ГИТС таблетки съдържат следните помощни вещества: полиетиленов оксид, хидроксипропил метилцелулоза, железен оксид, магнезиев стеарат, целулозен ацетат, полиетилен гликол, натриев хлорид, оцветител (бяло или светло синъо), черно мастило.
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
36 месеца
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 30 С.
Да се съхранява на сухо място.
6.5. Данни за опаковката
Полиетиленови бутилки, които съдържат 30 таблетки
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PFIZER EUROPE МА EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent Англия CT13 9NJ
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Глюкотрол XL 5 mg таблетки с изменено освобождаване - 970 0433
Глюкотрол XL 10 mg таблетки с изменено освобождаване - 970 0434
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
30/09/1997
