КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Gerodorm tabl. 40 mg x 10; x 30/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГЕРОДОРМ 40 mg таблетки
GERODORM 40 mg tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа Цинолазепам 40 mg.
За пълния списък на помощните вещества виж т.6.1.
З. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Gerodorm tabl. 40 mg x 10; x 30/
Таблетки ча орално приложение.
4.КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Разстройства на съня от различен произход.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Дозировката трябва да бьде съобразена с индувидуалните нужди. Продължителността на лечението трябва да бьде ограничена до възможно най-кратък период от време, няколко дена (3-4). Продуктът не е подходящ за продължително лечение. Няма данни за приложението на продукта за срок по-голям от три седмици. Спиране на лечението трябва да се и търпиш с постепенно намаляване на дозата.
Стандартната доза за възрасти е една таблетка. При пациенти в старческа възраст началната лоча е половин таблетка, като дозирането трябва да се извършва много внимателно поради риск от възникване на парадоксални реакции.
Особено внимание се изисква при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания, пациенти е влошен общ здравословен статус или пациенти с хипоалбуминемия.
Начин на приложение:
Таблетките Цинолазепам трябва да се приемат с вода без да се дъвчат приблизително 30 минути преди желаното време на заспиване. Лекарството не трябва да се приема непосредствено след нахранване.
Зависимост:
Когато Цинолазепам се приема много продължително време или се приема в дози по-високи от предписаните, съществува риск от развитие на психическа или физическа зависимост.
4.3 Противопоказания/Gerodorm tabl. 40 mg x 10; x 30/
- Свръхчувствителност към бензодиазепини или към някое от помощните вещества;
- Остра интоксикация с алкохол, сънотворни, аналгетици, невролептици, антидепресанти или литий;
- Настоящи или анамнестични данни за привикване или злоупотреба с алкохол или психотропни лекарства и субстанции.
Няма данни относно приложението на Цинолазепам при деца.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечение го трябва да бъдат елиминирани по възможност, соматичните причини или факторите от околната среда които провокират нарушенията на съня.
Продукта трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, нарушена чернодробна или бъбречна функция, сърдечно-съдова недостатъчност, органични мозъчни увреждания, болни в старческа възраст или със силно увредено здравословно състояние.
Внезапното спиране на лечението с Цинолазепам може да доведе до изостряне на разстройството на съня. Лечението трябва да се спира постепенно с цел избягване развитието на ефекти на психическа или физическа зависимост, които могат да се появят при рязко прекратяване на лечението. Продължителността на приложение на продукта трява да бъде възможно най-кратка.
По време на лечението трябва да се избягва консумацията на алкохол. Чувствителността към Цинолазепам може да се повиши у пациенти в старческа възраст с органични мозъчни увреждания или дихателна недостатъчност.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Потенциране ефекта на Цинолазепам се наблюдава при едновременно приложение със седативни средства, антидепресанти (особено от амитриптилинов тип), анестетици, централно-действащи аналгетици, антихипертензивни средства, мускулни релаксанти и при консумация на алкохол.
Едновременното приложение на опиоидни вещества или сънотворни средства може да доведе до потискане на дишане]о.
4.6 Бременност и кърмене
Цинолазепам не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Реактивността може да бъде повлияна особено в началото на лечението. Изисква се повишено внимание при шофиране или ангажиране в други дейности, които изискват висока степен на концентрация, напр. работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Gerodorm tabl. 40 mg x 10; x 30/
При употребата на Цинолазепам са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции:
Поведенчески промени нарушение на концентрацията, сънливост, промени в двигателната активност, неспокойствие, депресивно настроение, обърканост;
Реакции от страна на вегетативната нервна система сухота в устата, гадене, повръщане, диария;
Реакции от страна на сърдечно-съдовата система колапс, виене на свят. понижено артериално налягане, тахикардия;
Други главоболие, сърбеж, чувство на глад, безпокойство.
Много рядко възниква отпадналост с чувство на умора, главобзамайване, главоболие и мускулна слабосм.
По-често се засяга пациенти с тежък здравословен статус или такива в старческа вьзраст е нарушен метаболитен или екскреторен капацитет. Парадоксални реакции по типа на обърканост или делир могат да се наблюдават спорадично.
Странични ефекти като антероградна амнезия, характерна за лечението с бензодиазепини, сьщо може да бъде наблюдавана при лечение с Цинолазепам. При внезапно спиране на лечението се наблюдава и обратен (rebound) ефект, който се проявява с някои or следните симптоми: раздразнителност, безсъние, тревожност, повишено изпотяване, тремор, повишен мускулен тонус и гърчове.
4.9 Предозиране
Симптомите на интоксикация от страна на централната нервна система са: виене на свят, сънливост, агаксия, нарушено зрение, след приемане на много висока доза може да се изпадне в много дълбок сън или дори кома. Впоследствие може да се развие циркулаторен колапс, потискане на дишането, а понякога и парадоксални симптоми като неспокойствие и безсъние.
Терапията на тези състояния е симптоматична: стомашна промивка, намаляване на абсорбцията чрез приложение на медицински въглен-10g. изкуствено дишане, мониториране на сърдечно-съдовата функция, плазмо-заместително лечение при шок, натриев бикарбонат за компенсиране на ацидозата. Специфичен антидот: Flumazenil
5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевгична група: Хипнотици и седативни средства
АТС код: N05CD13
5.1 Фармакодинамични свойства
Цинолазепам принадлежи към групата на 1.4-бензодиазепините и притежава значителен сънотворен ефект. Фармакологичните проучвания показват, че той предизвиква значително увеличаване на продължителността на съня. като има слабо седативно и мускулно-релаксиращо действие. Тези резултати са потвърдени и от проведени клинични проучвания с хора.
Цинолазепам действа чрез индукция на ГАМК-ергичните неврони, особено тези намиращи се в лимбичната система. При приемането на Цинолазепам пациентите заспиват по-бьрзо, будят се по-рядко през нощта (например при шум) и заспиват по-бързо след разбуждане. средната продължителност на съня е увеличена.
Типичните III промени след приемане на Цинолазепам са: нарастване на средно бързата бета активност, както и намаляване на алфа активността. Влиянието му върху вретеновидните периоди и фазите на съня с бързи очни движения (REM) е минимално.
5.2 Фармакокинетични свойства
Цинолазепам се абсорбира напълно след орално приложение. Едновременното приемане на антиацидни медикаменти намалява скоростта, но не и пълнотата на абсорбцията. Пиковите плазмени концентрации се наблюдават на втория час след приема. Максимален терапевтичен ефект се отчита на четвъртия час след приложението. Плазменият полуживот е 3,8 часа. Цинолазепам се свързва с глюкуроновата киселина в черния дроб и се екскретира през бъбреците. Полуживотът на получения глюкоронид е относително кратък 4,8 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Наблюдаваните предклинични ефекти при прилагането на много високи дози имат малко значение за клиничното приложение на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза, царевично нишесте, желатин, натриев нишестен гликолат. магнезиев стеарат, талк.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
5 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25 "С.
Да се пази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Блистери в опаковка по 10 или 30 таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ ПА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
G. L. Pharma Gmbl I
Schlossplatz I, 8502 Lannach. Австрия
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9600349
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
01.08.2002: 09.10.2007
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Януари 2010
