Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » g » Gaviscon Advance oral. susp. 100 mg/ml + 20 mg/ml/Гавискон

Gaviscon Advance oral. susp. 100 mg/ml + 20 mg/ml/Гавискон

Оценете статията
(0 оценки)

Gaviscon Advance  oral. susp. 100 mg/ml +  20 mg/ml/Гавискон


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Gaviscon Advance 1000 mg/10ml + 200mg/10ml oral suspei Sodium alginate / Potassium hydrogen carbonate
Гавискон Адванс 1000mg/10ml+ 200mg/10ml nepopani Натриев алгинат / Калиев хидрогенкарбонат

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни вещества mg/10 ml
Натриев алгинат {Sodium alginate)                                 1000.0
Калиев хидрогенкарбонат {Potassium hydrogen carbonate) 200.0
Всяка доза от 5 ml съдържа 500 mg натриев алгинат и 100 mg калиев хидроген карбонат. 1 ml съдържа 100 mg натриев алгинат и 20 mg калиев хидрогенкарбонат.
Помощни вещества: метил парахидроокси бензоат (Е218) и пропилпарахидроокси бензоат(Е216)

За пълния списък на помощните вещества, вж.точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорална суспензия.Бяла до почти бяла вискозна суспензия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на симптоми на гастро-езофагеален рефлукс, като киселинна регургитация, киселини и нарушено храносмилане (свързани с рефлукса), например след хранене или по време на бременност, или при пациенти със симптоми свързани с рефлукс езофагит.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца над 12 годишна възраст: 5-10 ml след хранене и преди лягане.
Деца под 12 годишна възраст: Трябва да се прилага само по лекарско предписание.
Пациенти в старческа възраст: При тази възрастова група не се налага промяна на дозировката.
В случай, че не настъпи подобряване на симптомите след седем дни, трябва да се преоцени клиничната картина.
Разклатете преди употреба. Проверете дали запечатването на капачето не е счупено преди първа употреба на продукта.

4.3. Противопоказания

Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти, за които е известна или се предполага свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Във всяка доза от 10 ml се съдържат 106 mg натрий (4.6 mmol) и 78 mg (2.0 mmol) калий. Това трябва да се има предвид, когато е препоръчана строга безсолна диета, например при някои случаи със застойна сърдечна недостатъчност, бъбречно увреждане или при прием на лекарствени продукти, които биха могли да повишат серумните нива на калия.
Във всяка доза от 10 ml се съдържат 200 mg (2.0 mmol) калциев карбонат. Лечението трябва да се провежда внимателно при пациенти с хиперкалциемия, нефрокалциноза или рецидивираща калциева нефролитиаза.
Съществува възможност за намаляване на ефекта при болни с много ниска стомашна киселинност.
По принцип, не се препоръчва лечение с продукта при деца под 12 годишна възраст, освен по лекарска преценка.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са известни.

4.6. Бременност и кърмене

При проведено открито, неконтролирано проучване при 146 бременни жени, не са установени значителни нежелани реакции по време на бременността или върху здравето на фетуса / новороденото. Въз основа на тези данни и на натрупания предишен опит може да се приеме, че този продукт може да се прилага по време на бременност и кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания.

4.8. Нежелани лекарствени реакции

В много редки случаи (<1/10000) при пациента е възможна поява на алергични реакции, като уртикария или бронхоспазъм, анафилактични или анафилактоидни реакции.

4.9. Предозиране

При предозиране трябва да се проведе симптоматично лечение. Пациентът може да почувства подуване на корема.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антирегургитант. АТСкод: А02Е А01
При поглъщане, суспензията взаимодейства със стомашния сок, при което се получава слой от гел на алгинова киселина, който е с почти неутрално pH и ефективно обвива стомашното съдържимо, като по този начин предотвратява гастро-езофагеалния рефлукс. При тежки случаи, самият слой може да попадне, като преобладаваща част от стомашното съдържимо, в хранопровода и да окаже омекотяващо действие.

5.2. Фармакокинетични свойства

Механизмът на действието на лекарствения продукт е на физически принцип и не зависи от абсорбцията в системното кровообръщение.
Както е посочено в част 5.1. при поглъщането се образува слой на повърхността, който покрива стомашно съдържимото. Гама сцинтиграфия е показала, че този слой се задържа до 4 часа преди да се разпадне и да напусне стомаха.
Данни от проучване използващо 14С-белязани алгинати, добавяни като 10 % част от диетата на 10-седмични плъхове (следващи след 24 часа без храна) показват, че 85-91% от радиоактивността се открива във фекалиите, 0,11-0,16% в урината, 0,21-0,42 в издишания въглероден диоксид и 0,002-0,007 в плазмата след 17 часа. Степента на абсорбция на ангината при тези условия на приемане следователно е била изключително малка.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Не са отбелязани предклинични данни от значение за предписващия леченето.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Калциев карбонат

Карбомер 974 Р
Метилпарахидроксибензоат (Е218),

Пропилпарахидроксибензоат (Е216),

Захарин-натрий,

Аромат на копър,
Натриев хидроксид (за нагласяване на рН)

Дестилирана вода.

Съставки на аромата на копър:

Масло от копър и анасон Бензил алкохол

6.2. Несъвместимости

Неприложимо

6.3. Срок на годност

Срок на годност: 2 години.
Срок на годност след отваряне на опаковката: 6 месеца.

6.4. Специални условия за съхранение

Да не се замразява.

6.5. Данни за опаковката

Стъклени флакони с кехлибарен цвят с отлята полипропилинова капачка с доказваща оригиналността на продукта лента и подплатена с разширен полиетиленов тампон, която съдържа 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 или 600 ш1 суспензия. Или
Стъклени флакони с кехлибарен цвят с отлята полипропилинова капачка с доказваща оригиналността на продукта лента и подплатена с разширен полиетиленов тампон, с мерително средство (полипропилен от естествен произход), с мерителни линии от 5, 10, 15 и 20 ml или с мерителна лъжичка (кристален полистирол) с мерителни линии от 2.5 и 5 ml, която съдържа 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 или 600 ml суспензия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Картонената кутия или мерителното средство или мерителната лъжичка е възможно да не бъдат приложени към всяка от различните опаковки.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Неизползваният продукт или боклук трябва да бъде унищожен съгласно местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Великобритания

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:

20090132

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

31 октовмри 1996

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Септември 2008

Последна редакция Вторник, 17 Март 2020 05:18
eXTReMe Tracker