Кратка характеристика на продукта
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FLAREX 0.1% eye drops, suspension
ФЛАРЕКС 0,1% капки за очи, суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от суспензията съдържа 1 mg флуорометолонов ацетат (fluorometholone acetate).
Помощни вещества: 1 ml от суспензията съдържа 0,01 mg бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, суспензия. Бяла до почти бяла суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение при чувствителни на стероиди, не-инфекциозни възпалителни заболявания на палпебралната и булбарна конюнктива, роговицата и предния очен сегмент.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За очно приложение.
Обичайна дозировка:
Употреба при деца (над 7 години), юноши и възрастни, включително и при пациенти в напреднала възраст:
Препоръчителната доза е по 1-2 капки в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) - четири пъти на ден. През първите 48 часа дозировката може да бъде увеличена - до 2 капки на всеки два часа.
Вътреочното налягане (ВОН) трябва да се измерва и следи регулярно.
Необходимо е да се вземат мерки лечението да не се прекъсва преждевременно (вж. точка 4.4)
След прилагане на продукта, клепача трябва внимателно да се затвори и да се притисне назолакрималния канал. Това може да намали системната абсорбция на локално прилаганите в окото лекарствени продукти и в резултат да се намалят системните нежелани лекарствени ефекти.
В случай на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти за локално очно приложение, трябва да се спазва интервал от 5 минути между отделните приложения. Мазите за очи се трябва да се поставят последни.
Употреба при деца:
Безопасността и ефективността на ФЛАРЕКС при пациенти в детска възраст (под 7 годени) не са установени.
Употреба при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане
ФЛАРЕКС капки за очи не е изследван при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
Начин на приложение
Бутилката трябва да се разклати добре преди употреба.
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер, за да се избегне евентуално замърсяване.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към флуорометолонов ацетат или към някоя от останалите съставки.
Остри повърхностни кератити, причинени от херпес симплекс инфекция, ваксинация за вариола, варицела и други вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата (с изключение на herpes zoster keratitis).
Гъбични заболявания на очните структури.
Микобактериални инфекции на окото причинени от (но не и ограничени до) acid-fast бактерии като Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, или Mycobacterium avium.
Остри нетретитани гнойни инфекции на окото, които както и други заболявания, причинени от микроорганизми, могат да бъдат маскирани или засилени от присъствието на кортикостероиди.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Само за очно приложение.
Продължителната употреба на кортикостероиди за локално приложение в окото или по-честото им приложение могат да доведат до очна хипертензия и/или глаукома с увреждане на зрителния нерв, намалена зрителната острота и дефекти в зрителното поле и поява на катаракта на задната капсула. Вътреочното налягане трябва да бъде проверявано рутинно и през кратки интервали при пациенти, подложени на продължителна терапия с кортикостероиди за офталмологична употреба.
Кортикостероидите могат да намалят резистентността към и установяването на очни инфекции и да маскират клиничните симптоми на инфекцията, да попречат на разпознаването на неефективността на антибиотика. Гъбичните инфекции са суспектни при пациенти (които са използвали или използват такива лекарства) с повтарящи се разязвявания на роговицата. Лечението с кортикостероиди трябва да бъде преустановено при поява на гъбична инфекция.
Кортикостероидите, приложени локално в окото може да забавят заздравяването на нараняванията на роговицата.
Известно е, че при употребата локални кортикостероиди са възможни перфорации, когато се прилагат при заболявания, причиняващи изтъняване на роговицата или склерата.
Лекарственият продукт трябва да се използва много внимателно и винаги заедно с анти-вирусна терапия при лечение на стромален кератит или увеит, причинен от херпес симплекс; необходимо е периодично изследване със елит лампа.
В случай че, лекарственият продукт се прилага при пациенти с глаукома, лечението трябва да продължи не повече от две седмици, освен ако по-голямата продължителност не е оправдана; необходим е стриктен и редовен контрол на ВОН.
Лечението не трябва да се преустановява преждевременно, защото рязкото спиране/на локалното лечение с високи дози стероиди за очно приложение може да доведе до индуцирането на ответна възпалителна реакция на окото.
Носенето на контактни лещи не се препоръчва по време на лечение на възпаление на окото. Освен това, ФЛАРЕКС съдържа бензалкониев хлорид като консервант, а това може да причини дразнене. Известно е, че този консервант може да промени цвета на меките контактните лещи. Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи. Пациентите трябва да бъдат информирани да отстранят контактните лещи преди прилагането на ФЛАРЕКС, да изчакат 15 минути след накапването и едва тогава да поставят контактните си лещи (обратно в окото).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията на ФЛАРЕКС с други лекарствени продукти.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма или има ограничен брой проучвания за употребата на ФЛАРЕКС при бременни жени. Проучванията с кортикостероиди при животни показват репрудуктивна токсичност (вж. точка 5.3). ФЛАРЕКС капки за очи не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Кърмене
Системно приложените кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и е възможно да потиснат растежа, да попречат на продукцията на ендогенен кортикостероид, или да причинят други обратни ефекти.
Не е известно дали ФЛАРЕКС се отделя в човешкото мляко. Въпреки това, рискът за кърмачето не може да бъде изключен. Трябва да се прецени дали да се прекрати кърменето или да се преустанови терапията с ФЛАРЕКС, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата на майката от лечението.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ФЛАРЕКС капки за очи няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Както при употребата на всички капки за очи, и тук е възможно да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако при поставяне на капките се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са докладвани като следствие от употребата на ФЛАРЕКС капки за очи. Честота не може да бъде установена на база на наличните данни.
Системо-органни класове Предпочитан термин от МеdDRА
Нарушения на очите-очно възпаление (дразнене), очна хиперемия, болка в окото, замъглено зрение, усещане за чуждо тяло в очите, очен дискомфорт, увеличено слъзеотделяне
Описание на избрани нежелани реакции
При заболявания, причиняващи изтъняване на роговицата и склерата съществува риск от перфорация, особено при продължителна употреба на лекарствения продукт (вж.точка 4.4).
Употребата на стероиди за локално приложение в окото може да доведе до увеличаване на вътреочното налягане с увреждане на зрителния нерв, намаляване на зрителната острота и дефекти в зрителното поле, както и до образуване на катаракта на задната капсула (вж.точка 4.4).
Кортикостероидите могат да намалят резистентността към и установяването на очни инфекции (вж.точка 4.4).
4.9 Предозиране
Локалното предозиране на ФЛАРЕКС капки за очи е малко вероятно да се свързва с токсичност и може окото/очите може да се изплакнат с хладка вода.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Офталмологични лекарствени продукти; противовъзпалителни средства; кортикостероиди, самостоятелно
АТС код: 801В А07
Ефективността на кортикостероидите при лечението на възпалителни състояния на окото е добре проучена. Кортикостероидите постигат противовъзпалителен ефект чрез подтискане на адхезионните молекули на съдовия ендотел, експресията на циклооксигеназа I или II и цитокините. Това действие води до редуциране на про-възпалителните медиатори и подтискане на адхезията на циркулиращите левкоцити към съдовия ендотел, като така се предотвратява тяхното навлизане във възпалената тъкан на окото.
Флуорометолоновият ацетат е синтетичен стероид със силни противовъзпалителни свойства. По мощност на действие, той спада към групата на средните по мощност глюкокортикостероиди.
Клиничните проучвания са показали, че флуорометолоновият ацетат е значително по-ефективен в сравнение с флурометолон {fluorometolone) за лечение на външни очни възпаления.
Въпреки че, кортикостероидите могат да причинят повишаване на вътреочното налягане при някои чувствителни пациенти, при пациенти чувствителни към стероиди е доказано, че ФЛАРЕКС капки за очи, суспензия повишава вътреочното налягане след значително по-дълъг период от време в сравнение с дексаметазон фосфат.
5.2 Фармакокинетични свойства
Проучванията при зайци показват, че флуорометолоновия ацетат се абсорбира и разпределя добре в роговицата и вътреочната течност след локално приложение в окото.
Флуорометолон се абсорбира в човешката вътреочна течност, като измерените нива на средния пик са 5,1 п%1т\. Въпреки, че не са проведени клинични проучвания, се очаква флуорометолон (както и другите офталмологични лекарствени продукти) да се абсорбира системно и да присъства в плазмата при ниски концентрации.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При проучванията с животни е установено, че кортикостероидите имат тератогенен ефект. Локалното приложение в окото на кортикостероиди при бременни зайци показва нарастване на случаите на аномалии при плода и забавяне на вътрематочното развитие.
Не са проведени проучвания за оценка на карциногенния и и мутагенния потенциал на флуорометолоновия ацетат.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Бензалкониев хлорид
Динатриев едетат
Натриев дихидроген фосфат монохидрат (Е 339)
Тилоксапол
Натриев хлорид
Хидроксиетилцелулоза
Натриев хидроксид/конц. хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
3 години
4 седмици след първото отваряне.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25 °С.
6.5 Данни за опаковката
ФЛАРЕКС се доставя в непрозрачни, пластмасови бутилки от 5 ml (DROP-TAINER®) от ПЕНП, с полипропиленова капачка на винт.
Съществуват следните разновидности на опаковката: картонена кутия, съдържаща 1 бутилка от 5 ml.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
АЛКОН БЪЛГАРИЯ ЕООД,
ул. "Д.Манов" 10, София 1408, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
П-6704/21.01.2010
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 18 Март 1998
Дата на последно подновяване: 21 Януари 2010
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Фев.2010
