КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ferronat susp. 150 mg/5 ml - 100 ml/
1. Наименование на лекарствения продукт
FERRONAT®/ФEPOHAT
2. Качествен и количествен състав
Ferrous fumarate 150 mg (съответстващо приблизително на 50 mg елементарно желязо) в 5 ml суспенсия.
За помощните вещества виж 6.1.
3. Лекарствена форма/Ferronat susp. 150 mg/5 ml - 100 ml/
Перорална суспенсия.
Вискозна червена до червено-кафява суспенсия с характерна приятна миризма. Утайката наблюдаваща се с течение на времето се разбива лесно.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Прелатентна, латентна и изявена форма на желязодефицитна анемия от различен произход (бърз растеж в детска възраст, бременност и кърмене) или повишена загуба (менорагия, кръвотечение от стомашно-чревния тракт, нарушено храносмилане след резекция на стомаха).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обикновено дозата е 5-6 тд/kg телесно тегло дневно желязо т.е. около 0.5 ml/kg телесно тегло от Ferronat® суспенсия. Така, че дневната доза за дете с тегло 5 кг е 2,5 ml от препарата.
Обичайната доза за деца е зависима от възрастта:
до 2 години: 5 ml един път дневно
2-6 години: 5 ml два пъти дневно
над 6 години: 5 ml 3-4 пъти дневно
Дозировка при възрастни (само в случай на непоносимост към други продукти, съдържащи желязо):
Максималната дневна доза за възрастни е 200 mg Fe2+ (5 ml 4 пъти дневно или 10 ml два пъти дневно).
Ефектът от лечението върху кръвната картина може да се наблюдава след около 4 дни, но лечението трябва да продължи поне 4-5 седмици. Препаратът се дозира с приложената чашка, прилага се за предпочитане между хранене и се измива с вода (не с чай). Не се препоръчва консумирането на мазнини преди използването на продукта. Препаратът може да оцвети изпражненията черни. Разклатете сиропа добре преди употреба, тъй като наличната утайка не трябва да нарушава неговия ефект. Измийте чашката с гореща вода преди употреба. Обемът на една чашка е 10 ml.
4.3. Противопоказания/Ferronat susp. 150 mg/5 ml - 100 ml/
Ferronat.® не трябва да се използва в случай на хемохроматоза, хемосидероза или хемолитична анемия, при свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални предпазни мерки
Трябва да се консултирате с лекаря преди да използвате продукта.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Резорбцията на желязото се намалява от антиацидни препарати, съдържащи магнезий, калций, алуминий, натриев хидрогенкарбонат, оксалати, фосфати или фитати, зеленчуци, зърнени растения, яйчен жълтък, чай и лекарства като етиндронат, пенициламин, миноциклин, доксициклин, демеклоциклин, окситетрациклин, тролеандомицин, еноксацин, офлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, грепафлоксацин, спарфлоксацин, тровафлоксацин, леводопа, левотироксин, метилдопа. Лекарственият продукт не трябва да се използва два часа преди използването на посочените по-горе лекарствени продукти. Желязото намалява резорбцията на тетрациклините и пеницилинамина. Затова препаратът не трябва да се прилага едновременно с посочените по-горе лекарства и неща годни за ядене.
4.6. Бременност и кърмене
Не е установено продуктът да има някакви нежелани ефекти, ако се взема по време на бременност или кърмене и затова може да се използва при бременни жени и майки кърмачки.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът не повлиява дейности, изискващи повишено внимание.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ferronat susp. 150 mg/5 ml - 100 ml/
Понякога е възможно да се наблюдават нарушения от страна на храносмилателния тракт като повръщане, диария или почерняване на зъбите и особено при възрастните обстипация. Могат да се наблюдават още черни изпражнения, което не е показател за някакво увреждане на организма и алергични реакции.
4.9. Предозиране
Острото отравяне се проявява най-често със симптоми на дразнене до сериозно увреждане на храносмилателния тракт - по-специално с хематемеза и диария. Като първа помощ е необходимо да се предизвика повръщане, може да се приложи още яйчен белтък с мляко.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антианемични средства
АТС код: В03А А02
- Механизъм на действие
Препаратът компенсира липсата на желязо в организма проявено с анемия.
5.2. Фармакокинетични свойства
Сравнително лошо разтворима сол на двувалентното желязо, която обаче се резорбира добре след орално приложение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Безопасността на продукта е доказана от неговата продължителна употреба в клиничната практика.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества (качествен)
Glycerol monostearate, poiysorbate 80, ascorbyl palmitate ,ascorbyc acid, citric acid monohydrate, fumaric acid, Xanthan gum, disodium acetate dihydrate, propyl parabene, sodium benzoate, griotte essence, raspberry flavour ,ponceau 4R, saccharose, purified water.
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални предпазни мерки на съхранение
Да се съхранява на тъмно място в оригиналната опаковка при температура под 25°С.
6.5. Вид и размер на опаковката
Стъклено кафяво шише от 100 ml, снабдено с полиетиленова запушалка и полипропиленова капачка. Шишето е поставено в картонена кутия.
7. Притежател на разрешението за употреба
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava - Komarov, Czech Republic
8. Регистрационен номер
20000496/15.08.2000
9. Дата на разрешението за употреба/ Дата на подновяване на разрешението за употреба
15.08.2000
10. Дата на последна редакция на текста
10/2005
