КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fenistil drops 1 mg/ml/
1. Име на лекарственото средство
Fenistil® drops 1 mg/ml
2. Количествен и качествен състав в смисъл на активна съставка
Активната съставка е dimethindene maleate (INN dimethindene, BAN dimethindene).
Химично наименование: 2-(2-dimethylaminoethyl)-3-[2-(2-pyridyl) ethyI]-(lH)-indene maleate.
Fenistil® капки: всеки ml съдържа 1 mg dimethindene maleate.
3. Лекарствена форма/Fenistil drops 1 mg/ml/
Капки - перорални, разтвор 20 ml
4. Клинични данни
4.1. Показания
Облекчаване на сърбежа от различен произход: ендогенен пруритус, екзема, пруригинозни дерматози, ухапвания от насекоми, варицела.
Уртикария.
Симптоматично облекчаване при сезонни (сенна хрема) и несезонни алергични ринити. Симптоматично лечение на лекарствени и хранителни алергии.
За предотвратяване на алергични реакции при десензибилизираща терапия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 год.
Обичайната дневна доза е от 3 до 6 mg dimethindene maleate, разделени на три приема, или 20-40 капки три пъти дневно.
При пациенти със склонност към сънливост препоръчваната доза е 40 капки вечер и 20 капки сутрин.
Деца
Обичайната дозировка е по 1 капка/kg тегло на прием 3 пъти дневно или 0.1 mg/kg тегло дневно, разделен в три приема, или:
от 1 месец до 1 година: 3-10 капки три пъти дневно;
от 1 до 3 години: 10-15 капки три пъти дневно;
от 3 до 12 години: 15-20 капки три пъти дневно.
(20 капки — 1 ml = 1 mg dimethindene maleate)
4.3. Противопоказания/Fenistil drops 1 mg/ml/
Свръхчувствителност към някоя от съставките, бебета на възраст под 1 месец, особено недоносени
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Като при всички антихистамини при предписването на Fenistil® се препоръчва повишено внимание при пациенти с глаукома, обструкция на пикочния мехур (хипертрофия на простатата). Има данни, че при малки деца антихистамините могат да предизвикат повишена възбудимост. Препоръчва се повишено внимание при предписване на какъвто и да е антихистамин на деца под 1 година: седативният ефект може да се асоциира с епизоди на сънна апнея.
Fenistil® капки трябва да се прилага при деца от един месец до една година само по лекарско предписание и при строги лекарски показания за антихистаминово лечение. Препоръчваната доза не трябва да се превишава.
Fenistil капки съдържа сорбитол: пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не бива да употребяват медикамента.
Консервантът methyl-parahydroxybenzoate може да предизвика алергични реакции.
Fenistil® капки съдържа ~ 5% w/v етанол. Това отговаря на минимални количества етанол, по-малко от 100 mg за еднократна доза.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия
При приемане на Fenistil® с транквилизатори, хипнотични средства и алкохол седативният им ефект може да се усили.
Едновременното приемане на MAO инхибитори може да засили антимускариновия и депресивния ефект на антихистамините върху ЦНС. Тяхното комбиниране не се препоръчва. Трицикличните антидепресанти и антихолинергичните средства могат да потенцират антимускариновия ефект на антихистамините.
4.6. Бременност и кърмене
Изследванията върху животни не показват пряк или косвен вреден ефект по отношение на бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането или постнаталното реазвитие.(виж т. 5.3). Прилагането на dimethindene при животни не показва тератогенен потенциал, нито други странични ефекти върху ембриона и/или фетуса.
Не са провеждани проучвания за безопасността на продукта върху бременни жени. Fenistil® може да се използва по време на бременност само при строги индикации.
При изследвания върху животни е установено, че само минимални количества dimethindene и/или негови метаболити преминават в майчиното мляко. Въпреки това не се препоръчва употребата на Fenistil® в периода на кърмене.
Виж т. 4.4 „Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба" за съдържание на етанол във Fenistil® капки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Като всички антихистаминови препарати Fenistil® може да предизвика намаляване на вниманието при някои пациенти. Препоръчва се повишено внимание при шофиране и при работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/fenistil-drops-1-mg/ml/
Нежеланите ефекти включват сънливост, особено в началото на лечението. В много редки случаи може да се появят алергични реакции,
Анафилактоидни реакции
(>1/10 000), изразяващи се с оток на лицето и ларинкса, зачервяване, мускулни спазми и диспнея.
Психични смущения
Редки (>1/10 000, <1/1000): възбуда.
Нарушения на нервната система
Общи (>1/100, <1/10): сънливост.
Редки (>1/10 000, 1<1/1000): главоболие, световъртеж.
Гастро-интестинални смущения
Редки (>1/10000, 1<1/1000): гастро-интестинален дискомфорт, гадене, сухота в устата и гърлото.
4.9. Предозиране
Предозирането на Н1-антихистамините може да предизвика следните симптоми: потискане на ЦНС, придружено със сънливост (особено при възрастни), ЦНС стимулация и антимускаринови ефекти (предимно при деца), включително възбуда, атаксия, халюцинации, тремор, гърчове, ретенция на урината и треска. Възможно е да последват хипотония, кома и кардио-циркулаторен колапс. Няма съобщения за случаи на фатален изход, причинени от предозиране на Fenistil.
Няма данни за фатален изход в резултат от лечението с Fenistil.
Няма специфичен антидот при предозиране на антихистаминовите препарати. Следва да се предприемат обичайните спешни мерки: предизвикване на повръщане, стомашна промивка - ако повръщането не е ефикасно, активен въглен, солеви (осмотични) очистителни, както и поддържане на дишането и на сърдечната дейност. Не трябва да се използват стимуланти. Могат да се приложат вазоконстриктори за преодоляване на хипотензията.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
антихистаминови средства (хистаминов антагонист на Н1 рецепторно ниво).
АТС код: R06AB03
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Dimethindene maleate е антагонист на Н1 рецепторите и има висок свързващ афинитет. Той притежава и антикининова активност и слаб антихолинергичен ефект. Dimethindene maleate значително намалява капилярната свръхпропускливост, свързана с острите реакции на свръхчувствителност. В комбинация с Н2-блокер потиска практически всички циркулаторни ефекти на хистамина. Ефектът на повлияване от dimethindene при изследване на кожните реакции, предизвикани от хистамина, е измерим до 24 часа след приема на еднократна доза 4 mg dimethindene под формата на капки.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбция: системната бионаличност на dimethindene maleate в капките е почти 70%. След приемане през устата максималната серумна концентрация се достига в рамките на два часа.
Разпределение: при концентрации между 0.09 (μg/ml и 2 μg/ml степента на свързване с плазмените протеини е около 90%.
Биотрансформация: метаболитните реакции включват хидроксилиране и метоксилиране на съединението.
Елиминиране: Елиминационният полуживот е около 6 часа. Dimethindene maleate и неговите метаболити се елиминират чрез жлъчката и урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност, базирани на стандартните проучвания за безопасна фармакология, токсичност на повторната доза и генотоксичност на активната съставка, не показват опасност за хората. Няма данни за тератогенен ефект при плъхове и зайци. Прилагането на dimethindene върху плъхове в дози 250 пъти по-високи от тези при хората не оказва влияние върху плодовитостта и пре- и постнаталното развитие на потомството.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
(в g/100 ml):
Methyl-parahydroxybenzoate (E218) 0.150 g, ethanol 94% w/w 5.250 g, sodium dihydrogen phosphate 1.000 g, sorbitol (E420) 70% 44.000 g, purified water 64.400 g
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се пази от светлина, шишенцето да се съхранява в картонената кутия. Да се съхранява под 30 °С.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка - кехлибарена стъклена бутилка с полиетиленов апликатор капкомер
6.6. Инструкции за употреба
Fenistil капки не трябва да се излагат на високи температури. При бебета Fenistil капки трябва да се добави в шишето с мляко, когато вече е охладено, т.е. непосредствено преди храненето. Ако бебето се храни с лъжичка, Fenistil капки се дава неразреден с чаена лъжичка. Вкусът е приятен.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health SA, 10 Nyon, Switzerland
8. Регистрационен № в България
20000512
9. Дата на първото разрешение за употреба
06. 04.1983 г.
10. Дата на последната редакция
Септември 2005 г.
