Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » f » Famotidine tabl. film 20 mg x 30/ФАМОТИДИН

Famotidine tabl. film 20 mg x 30/ФАМОТИДИН

Оценете статията
(0 оценки)

Famotidine tabl. film 20 mg x 30/ФАМОТИДИН


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Famotidine tabl. film 20 mg x 30/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FAMOTIDINE
ФАМОТИДИН

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 таблетка съдържа като активно вещество Famotidine 20,000 mg Ph Eur 2001

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Famotidine tabl. film 20 mg x 30/

Филмирани таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Показания

Лечение на: активна язвена болест на стомаха и дуоденума; ерозивни гастрити и гастродуоденити;
рефлукс-езофагити;  синдром на Zollinger-Ellison - когато не е възможно лечение с инхибитори на протонната помпа( омепразоли);
профилактика на рецидив на дуоденална язва.

4.2. Дозировка и начин на употреба

Възрастни
Активна язвена болест на стомаха и дванадесетопръстника Два пъти дневно по 20 mg сутрин и в 22 часа преди сън или 40 mg еднократно вечер в часовете преди сън, в продължение на 4-8 седмици.

Ерозивни гастрити и гастро-дуоденити
Два пъти дневно по 20 mg сутрин и в 22 часа преди сън или 40 mg еднократно вечер в часовете преди сън, в продължение на 3-4 седмици.

Рефлуксен езофагит
Сутрин и в 22 часа по 20 mg или 40 mg в продължение на 10-12 седмици.
При по-леки случаи на заболяване, след постигане на лечебния ефект, дозата на фамотидин може да се определи от 40 mg само вечер преди сън (22 часа).

Синдром на Zollinger-Ellison
Когато не е възможно лечение с инхибитори на протонната помпа (омепразоли), лечението с фамотидин става по 40 mg на 6 часа. Продължителност на лечението - според необходимостта.

Профилактично лечение
По 20 mg вечер преди сън ( в 22 часа ) 4-6 седмици в пролетния и есенния сезон; при лечение с улцерозни и дразнещи стомашната  лигавица лекарства.

Болни с бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 10 ml/min), времето на полуживот на фамотидин се удължава до 20 ч., а при пациенти с анурия може да достигне до 24 ч. В тези случаи се препоръчва намаляване на дневната доза на 20 mg, макар, че не е установена зависимост между тежестта и честотата на нежеланите лекарствени реакции и повишените плазмени нива.
Деца
Лечение с фамотидин се допуска само при деца над 8 годишна възраст при крайна необходимост.

4.3. Противопоказания/Famotidine tabl. film 20 mg x 30/

Свръхчувствителност към фамотидин или други Н2 блокери; бременност; лактация; деца под 8-годишна възраст.

4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

При пациенти с язва на стомаха, преди започване на лечението с фамотидин е необходимо да се изключи малигнизация на стомашната язва. Няма клинични данни, изискващи ограничаване на приложението или промяна в режима на дозиране при възрастни болни.
При лица с тежки бъбречна недостатъчност в някои случаи се налага редуциране на дневната доза (вж. т. 4.2.).

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Няма данни за нежелани лекарствени и други взаимодействия. Не повлиява ензимната система цитохром Р450, поради което не повлиява ефекта на лекарствата (варфарин, теофилин, фенитоин, диазепам, аминопирин, антипирин и др.), които се метаболизират посредством тази система. При едновременно приложение с кетоконазол е възможно намаляване степента на резорбция на последния, тъй като тя се определя от стойностите на стомашното рН.
Съвместното приемане с високи дози антиацидни лекарствени продукти намалява абсорбцията на фамотидин и други Н2-блокери с 10-33%. Намалява се AUC и максималната плазмена концентрация с около 20 %, което води до намаляване ефективността на фамотидин. В тази връзка се препоръчва антиацидните лекарствени продукти да се приемат поне 1-2 часа след фамотидин.
Съвместната употреба с теофилин повишава плазмените концентрации на теофилин и оттам нежеланите реакции ( гадене, повръщане, палпитация, гърчове).
Съвместното прилагане с пробеницид повишава AUC и максималните плазмени концентрации на фамотидин по механизъм на потискане на бъбречната активна тубуларна секреция.

4.6. Бременност и кърмене

При бременност и лактация не се препоръчва използуването на фамотидин. Фамотидин се екскретира в майчиното мляко. Установени са сериозни странични ефекти при новороденото в експерименти върху животни, поради което е необходимо преустановяване на кърменето за времето на лечение с препарата.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма ограничения за приложение при шофьори и лица, работещи с машини, тъй като не повлиява активното внимание и рефлексите.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Famotidine tabl. film 20 mg x 30/

Нежелани лекарствени реакции с честота над 1% - главоболие, световъртеж, констипация, диария.
Възможни са прояви на свръхчувствителност - генерализирани кожни обриви, оток на лицето, уртикария, анафилаксия, ангиоедем. Рядко срещани нежелани лекарствени реакции - треска, астения, уморяемост, аритмия, AV- блок, палпитации, холестатична жълтеница, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, анорексия, сухота в устата, промяна във вкусовите възприятия, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения, психични нарушения, понижаване на либидото, парестезия, инсомния, сомнолентност, алопеция, акне, пруритус. Има съобщения за единични случаи на гинекомастия и импотентност, но тяхната честота не превишава честотата на тези нежелани лекарствени реакции спрямо групите лекувани с плацебо.

4.9. Предозиране

Няма данни за случаи на предозиране с препарата. Клиничните наблюдения при пациенти с патологично повишена стомашна киселинна секреция, приемали фамотидин в доза 640 mg дневно, показват отсъствие на сериозни нежелани лекарствени реакции. Не е известен специфичен антидот. При евентуално предозиране е необходимо преустановяване приема на препарата и прилагане на симптоматично лечение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

5.1 Фармакодинамични свойства

АТС код А02ВА03,
Н2- рецепторни антагонисти

Фамотидин е компетитивен инхибитор на хистаминовите Н2-рецептори. Потиска сигнификантно и продължително базалната и нощна стомашна секреция, както и стимулираната с храна и пепсин киселинна секреция. Ефектите му са със значително по-голяма продължителност в сравнение с другите представители на групата. Няма данни за системни ефекти върху ЦНС, сърдечно-съдовата, дихателната и ендокринната системи.

5.2. Фармакокинетични свойства

Резорбция - резорбира се бързо в гастро-интестиналния тракт;
системната бионаличност е около 40-45% от приетата перорална доза.
Степента на резорбция се повишава леко при едновременно приемане с храна и се понижава в незначителна степен при приема на антиацидни средства, като тези ефекти са без клинично значение.
Време за достигане на максимални плазмени концентрации - 1-3 ч.
Степен на свързване с плазмените протеини - приблизително 20%

Метаболизъм - ефекта на първото преминаване през черния дроб е незначителен. Биотрансформацията не е интензивна.
Елиминиране - време на полуживот - 2.5 - 3.5 ч. Излъчването от организма се осъщствява през бъбреците посредством тубулна екскреция, основно под формата на непроменен фамотидин.

5.3. Предклинични данни за безопасност

LD50, перорално приложение при плъхове - > 3000 mg/kg т.м.
LD50, перорално приложение при кучета - 2000 mg/kg т.м.
Симптоми на остра интоксикация - сигнификантна анорексия и потискане на растежа.
LD50, интравенозно приложениеп при плъхове и мишки -254-563 mg/kg т.м.
LD50, интравенозно приложениеп при плъхове и мишки - 300 mg/kg т.м. Симптоми на остра интоксикация - повръщане, безпокойство, бледост на видимите лигавици, зачервяване на лигавицата на устната кухина, хипотензия, тахикардия и колапс.
Няма данни за негативно повлияване на фертилитета при опитни животни. Не е установено фетотоксично действие, има данни че при някои видове експериментални животни води до повишаване честотата на спонтанните аборти.
Не е установена мутагенна/канцерогенна активност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества и техните количества

1 таблетка съдържа:
Lactose monohydrate ...77.00 mg Ph. Eur.
Cellulose microcrystalline ....20.00 mg Ph. Eur.
Talc ....2,50 mg Ph. Eur.
Magnesium stearate ....1,50 mg Ph. Eur.
Sodium starch glycolate type A... 6,00 mg Ph. Eur.
Hydroxypropylmethyl cellulose
/Methocel Е 15/ ...3,00 mg Ph. Eur.

Таблетно покритие
Opadry YS - IR - 7002 ...5,00 mg
Colorcon Co.

6.2. Физико-химични несъвместимости

He са известни.

6.3. Срок на годност

3 (три) години от датата на производство.
Да не се употребява след срока на годност, посочен на опаковката

6.4. Специални условия на съхранение

Препаратът се съхранява в оригинални опаковки, в сухи и защитени от светлина помещения при температура до 25 0 С. Да се съхранява на места, недостъпни за деца!

6.5. Данни за опаковката

10 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио 3 блистера в картонена кутия

6.6. Препоръки при употреба

По лекарско предписание. Отпускане - само с рецепта

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Медика АД, бул. "Княз Александър Дондуков" № 82 София) Р България

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ЗЛАХМ

9600113

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА  ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКГ

II-120/20.05.1996

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Юни, 2005 г.

Последна редакция Понеделник, 16 Март 2020 08:12
eXTReMe Tracker