КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Famotidin 10 Medica tabl. film 10 mg x 10/
1. ИМЕ НА ПРОДУКТА
FAMOTIDINE 10 - Medica
(Фамотидин 10 - Медика)
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА АКТИВНО ДЕЙСТВАЩАТА СЪСТАВКА
Всяка таблетка Фамотидин 10 - Медика съдържа като активна съставка famotidine 10 mg.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА/Famotidin 10 Medica tabl. film 10 mg x 10/
Филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични индикации
За симптоматично облекчаване на симптомите на стомашен хиперацидитет, следствие неправилно хранене или предизвикан от определени храни и напитки, злоупотреба с алкохол и тютюнопушене.
4.2. Дозиране и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 годишна възраст
Фамотидин 10 mg се приема 1 час преди хранене. За 24 часа не бива да се приемат повече от 2 таблетки.
Продължителност на терапията
Фамотидин 10 mg не бива да се приема повече от 14 дни без консултация с лекар.
4.3. Противопоказания/Famotidin 10 Medica tabl. film 10 mg x 10/
- Свръхчуствителност към Фамотидин или някоя от другите съставки на таблетките.
- Свръхчувствителност към друг H2 блокер, поради доказана кръстосана чувствителност на препаратите от този клас.
- Деца под 12 години.
4.4. Специални предупреждения
- Фамотидин се прилага с особено внимание при гериатрични пациенти и такива със средно изразена и тежка бъбречна недостатъчност.
- При терапия с фамотидин не бива да се изключва възможността от малигнен процес на стомаха.
- Съществува възможност за хиперинфекция, особено при пациенти с намалена имунна защита.
4.5. Взаимодействия с други медицински продукти или други форми на взаимодействия
Фамотидин не инхибира чернодробните микрозомални ензими. Клинични проучвания сочат, че фамотидин не потенцира ефектите на warfarin, phenytoin, diazepam, propranolol, aminopyrine и antipyrine.
Антиацидните лекарства могат да намалят абсорбцията на фамотидин с 10-33%.
Лекарствени взаимодействия свързани с повишаването на рН на стомаха, предизвикано от фамотидин:
- Абсорбцията на имидазоловите противогъбичкови намалява
- Абсорбцията на amoxicillin/clavulonic acid се повишава
- Абсорбцията на cerpodoxime намалява
- Абсорбцията на cyclosporine намалява
- Бионаличността на midazolam се повишава
- Реналната тубуларна секреция намалява и AUC на фамотидин се повишава при едновременно приложение с probenecid
- Фамотидин потиска метаболизма и клирънса, и повишава серумните концентрации на теофилин
Фамотидин не повлиява ензима алкохол дехидрогеназа и нивата на етанол в кръвта.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Фамотидин е категория В.
Изследвания върху животни не са показали наличие на нежелани ефекти върху фертилитета, фетотоксични, генотоксични, тератогенни или мутагенни ефекти. Поради липсата на достатъчно данни и добре контролирани изследвания върху приложението на фамотидин по време на бременност, не се препоръчва приемането му при тази група пациенти.
Кърмене
Фамотидин се секретира с майчиното мляко. Не се препоръчва приемането на фамотидин по време на кърмене. Ако все пак това е наложително, то кърменето трябва да се спре.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма установени.
4.8. Нежелани ефекти/Famotidin 10 Medica tabl. film 10 mg x 10/
Отбелязани са следните нежелани ефекти:
- ЦНС
При терапия с фамотидин най-често срещания нежелан ефект е главоболие с честота от 1.3% до 4.7%.
По-рядко се наблюдават обърканост, делириум, тревожност, парестезии, депресия, намалено либидо, безсъние и отпуснатост.
Има единични съобщения за гърчове и халюцинации, особено при гериатрнчни пациенти с намела бъбречна функция.
ЦНС нежелани ефекти се наблюдават по-често при пациенти със средно изразена (коеатининов кливънс < 50 ml/min) и тежка бъбречна (креатининов клиюънс < 10 ml/min) недостатъчност.
- Гастро-интестинални
Най-често наблюдаваният нежелан ефект от страна на гастро-интестиналния тракт е констипация -1.2% - 1.4%.
По-рядко се наблюдават сухост в устата, диария, дискомфорт, гадене и повръщане.
- Хематологични
Фамотидин е амидно производно с тиазолова странична верига. В сравнение с химетидин и ранитидин, фамотидин е уникален по това, че е бавен обратим, конкурентен Н2 рецепторен антагонист, като се дисоциира бавно от активната част.
Фамотидин 5 mg перорално предизвиква потискане на киселата секреция с 60%, 10 mg - 70% и 20 mg - 90%. Продължителността на ефекта на фамотидин е дозо-зависима. Потискането на киселата секреция продължава 12 часа при прилагането на 20 mg фамотидин перорално. Фамотидин ефективно потиска базалната, нощната, нентагастрин, хистамин, тетрагастрин и постпрандиалната - стимулирана кисела секреция. Ефектът му обикновено настъпва след 1-2 часа и продължава 10—12 часа. Антисекреторната активност на фамотидин е 40-60 пъти по-силна от тази на циметидин и 12-15 по-силна от ранитидин. Фамотидин има и по-дълъг полу-живот от циметидин и ранитидин, което позволява дозиране веднъж дневно.
5.2. Фармакокинетични свойства
Антиациден ефект се наблюдава след около 80-90 минути след приема. Намаляване на паренето и киселините се наблюдава към 15-30 та минута след приема. Максимален ефект се наблюдава на 3-4ия час. Продължителността на ефекта е 12 часа.
Серумните нива на фамотидин не корелират с дозата и степента на инхибиране на киселата секреция. При перорална употреба tmax е 1-3.5 часа, a Cmax е 29 - 33 mcg/mL при доза 10 mg фамотидин.
Оралната бионаличност на фамотидин е 20-66%. Храната не повлиява абсорбцията.
Свързването с плазмените протеини е 10-28%. Времето на полу-разпределение е 0.18 - 0.5 часа. Обемът на разпределение (Vd) е 0.94 - 2 L/kg. Няма съществена разлика в Vd при здрави доброволци и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Фамотидин се метаболизира в черния дроб в 30% - 35%. Фамотидин няма ефект върху чернодробния кръвоток и не повлиява чернодробните микозомални окислителни ензими. Фамотидин S-оксид е единственият известен засега метаболит, но неговата фармакологична активност все още не е проучена.
Фамотидин се екскретира главно като непроменено лекарство през бъбреците чрез гломерулна филтрация или активна тубуларна секреция. Около 25-30% от перорално приетата доза се открива в урината като непроменено лекарство. С фекалиите се екскретират около 50% от приетата доза.
Реналният клирънс на фамотидин е 250 - 450 ml/min. Тоталният телесен клирънс е 4.1 - 13.8 ml/min/kg. Фамотидин се екскретира с майчиното мляко в концентрация 0.015 - 0.04 mg/kg/дневно, която се счита за незначителна.
Времето на полу-елиминиране на фамотидин е 2.59 - 4 часа.
При пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min, времето на полу-елиминиране може да достигне 20 часа (27 часа - при анурични пациенти). Не са наблюдавани промени във времето на полу-елиминиране при пациенти с чернодробна недостатъчност.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследвания върху плъхове, мишки, зайци и кучета сочат, че фамотидин няма нежелани ефекти върху репродукцията и изхода на бременността дори и при прилагането на високи дози до 4000 mg/kg дневно еднократно или хронично приложение на 2000 mg/kg дневно). При мъжки плъхове третирани с фамотидин не са наблюдавани антиандрогенни ефекти. При експерименти с бременни плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти, но при зайците получавали доза 625 пъти надвишаваща човешката терапевтична доза е наблюдавано повишаване процента на ембрионална смърт.
Фамотидин няма карциногенен и мутагенен потенциал
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Наименование и количество на помощните вещества
Cellulose microcrystalline ..28.0 mg Ph.Eur.4
Lactose monohydrate ..70.0 mg Ph.Eur.4
Hydroxypropylcellulose ..2.7 mg Ph.Eur.4
Sodium starch glycollate (type A)..5.6 mg Ph.Eur.4
Talk...2.3 mg Ph.Eur.4
Magnesium stéarate ..1.4 mg Ph.Eur.4
Opadry YS-IR-7002...5.0mg Сертификат на фирма Colorcon
6.2. Несъвместимости
Няма отбелязани
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо място при температура от 5 до 25° С.
6.5. Вид и естество на опаковката
Блистер от PVC фолио с 10 таблетки. 1 блистер в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
За перорално приложение
7. ВЪВЕЖДАЩ И АДМИНИСТРАТИВЕН НОМЕР ЗА ИДЕНТИФИКАЦИЯ
8. ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
МЕДИКА АД - САНДАНСКИ
. Индустриална зона 2800 Сандански България тел. 74634210
9. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА ПОПРАВКА НА ТЕКСТА:
Ноември 2003
