Кратка характеристика на продукта/Duspatalin caps. prolong 200 mg x 20; x 30/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дуспаталин 200 mg капсули c удължено освобождаване/Duspatalin 200 mg prolonged-release capsules
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество:
1 капсула съдържа 200 mg мебеверинов хидрохлорид (mebeverine hydrochloride).
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Duspatalin caps. prolong 200 mg x 20; x 30/
Капсули с удължено освобождаване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Възрастни:
- Лечение на спазми, предизвикани от гастро-интестинални органични заболявания
- Симптоматично лечение на коремни болки и спазми, дебелочревни смущения и тънкочревен дискомфорт, свързани с Colon Irritabile (хроничен колит).
4.2. Дозировка и начин на приложение
2 пъти дневно по една капсула от 200 mg. Капсулите се приемат през устата, с чаша вода.
Да не се дъвчат!
Да не се употребява след изтичане срока на годност, отразен върху опаковката!
Да се пази на места, недостъпни за деца!
4.3. Противопоказания/Duspatalin caps. prolong 200 mg x 20; x 30/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Duspatalin 200 mg, под формата на капсули, не е подходящ за приложение при деца! За деца се препоръчва Duspatalin суспензия с аромат на банан.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Приложение по време на бременност и кърмене
Опитите с животни не показват тератогенен ефект.
Все пак трябва да се имат предвид обичайните предпазни мерки при прилагане на лекарства по време на бременност.
МеЬеуеппе не се излъчва в кърмата, приеман в терапевтични дози.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани изследвания относно влиянието на Дуспаталин върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Duspatalin caps. prolong 200 mg x 20; x 30/
Като цяло Mebeverine се понася добре.
Много рядко се съобщава за кожни реакции и замайване.
4.9. Предозиране
Теоретично може да се предположи, че при предозиране се възбужда централната нервна система.
Не е известен специфичен антидот.
В тези случаи се препоръчва стомашна промивка и симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Mebeverine е мускулотропно спазмолитично средство с директно действие върху гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, като облекчава спазмите, без да влияе върху нормалния мотилитет на червата. Тъй като това действие не е медиирано от автономната нервна система, липсват обичайните антихолинергични странични ефекти.
Mebeverine е подходящ и за пациенти с хипертрофия на простатата и глаукома.
5.2. Фармакокинетични свойства
Формулата с пролонгирано освобождаване позволява схема на дозиране два пъти дневно. Mebeverine не се излъчва непроменен, а се метаболизира напълно. Първият етап на метаболизиране е хидролиза, при която се получава вератрикова киселина и мебеверинов алкохол. Вератриковата киселина се излъчва в урината, мебевериновият алкохол също, една част като съответната карбоксилова киселина, а друга, като деметилирана карбоксилова киселина.
5.3. Предклиннчни данни за безопасност
По време на фазата на развитие Mebeverine е проучван подробно при няколко опита с животни в остри, (суб) хронични и репродуктивни изследвания.
Оралната LD50 има обхват 902-1980 mg/kg, докато венозната LD50 е 1% от тази стойност.
Основните симптоми при животни, след много високи орални и парентерални дозировки, са показали участие на централната нервна система с поведенческа възбуда. Директната екстраполация на дозировките при животни от тези токсикологични изследвания към хора съответстват на стойности над 40 mg/kg (терапевтичната дозировка при хора е приблизително 6 mg/kg/дневно).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Магнезиев стеарат 13,10 mg
Кополимер на етил-акрилатни и метил-метакрилатни естери 10,40mg
Талк 4,9 mg
Метилхидроксипропилцелулоза 0,1 mg (1:1)
Кополимер на акрилови естери на метакриловата киселина 15,2 mg
Глицеролов триацетат 2,9 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Срок на годност - 3 години.
Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура до 25°С!
Да не се съхранява при температура по-ниска от 5°С!
Да се съхранява на сухо място!
6.4. Специални условия на съхранение
Няма.
6.5. Данни за опаковката
PVC-Al или PVC/PVDC-Al преса на ивици. Капсули по 200 mg. Опаковки по 20 и 30 капсули.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Solvay Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp Холандия
8. УПЪЛНОМОЩЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ НА ФИРМАТА ЗА БЪЛГАРИЯ
Солвей Фарма ЕООД
София Тауър, ет. 5, офис 52, бул. Ал. Стамболийски 103 1303, София, тел: ++ 359/2 9234 700, факс: ++ 3592 9234 701
9. РЕГИСТРАЦИЯ В ДРУГИ СТРАНИ
Франция, Белгия, Холандия, Полша, Унгария, Португалия, Швейцария и др.
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Септември, 2000 г.
